Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragseffecten van medicijnen (intramuraal): 43 (opioïden, cocaïne, n-acetylcysteïne) (BED IN 43)

1 december 2023 bijgewerkt door: William Stoops

Glutamaterge mechanismen bij gelijktijdig gebruik van opioïden en cocaïne

De overkoepelende hypothesen van dit protocol zijn dat (1) aanhoudende hersenglutamaatveranderingen veroorzaakt door chronisch opioïdengebruik het gebruik van cocaïne tijdens fysieke afhankelijkheid en ontwenning van opioïden zullen verergeren en (2) n-acetylcysteïne (NAC) glutamaterge ontregeling zal verbeteren, en dus zal verminderen vraag naar zowel opioïden als cocaïne. Deze hypothesen zullen getoetst worden met twee specifieke doelstellingen.

Specifiek doel 1. Vaststellen van de versterkende effecten van cocaïne bij personen met comorbide opioïden- en cocaïnegebruiksstoornis met fysiologische afhankelijkheid van opioïden tijdens NAC-onderhoud. Alle proefpersonen zullen op orale hydromorfon worden gehouden. Ze zullen ook willekeurig worden toegewezen om placebo of orale NAC (2,4 g/dag) te krijgen, gestratificeerd naar geslacht. Na dosisstabilisatie zullen experimentele sessies worden uitgevoerd waarin proefpersonen hypothetische cocaïne-aankooptaken uitvoeren tijdens opioïdenonderhoud en opioïdenontwenning. De hypothesen zijn: 1) cocaïne-aankopen zullen groter zijn tijdens het stoppen met opioïden en 2) NAC-onderhoud zal de cocaïne-aankoop verminderen tijdens opioïden-onderhouds- en ontwenningsperioden.

Specifiek doel 2. Evalueer de glutamaatfunctionaliteit tijdens perioden van opioïdenonderhoud en -ontwenning bij personen met comorbide opioïden- en cocaïnegebruiksstoornis en fysiologische afhankelijkheid van opioïden tijdens NAC-onderhoud. Proefpersonen zullen magnetische resonantiespectroscopie ondergaan om hersenglutamaatveranderingen te evalueren als een functie van opioïde onderhoud / ontwenningstoestand en NAC-onderhoud. De hypothesen zijn: 1) glutamaatspiegels zullen verhoogd zijn tijdens ontwenning van opioïden en 2) NAC-onderhoud zal verhoogde glutamaatspiegels verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40507
        • Werving
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Hoofdonderzoeker:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0086
        • Werving
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Hoofdonderzoeker:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 55 jaar,
  2. Meld recent gebruik van opioïden en cocaïne en mag geen behandeling zoeken voor hun drugsgebruik,
  3. Lichamelijk afhankelijk zijn van kortwerkende opioïden,
  4. Voldoen aan Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostische criteria voor huidige opioïdengebruiksstoornis (OUD) en huidige of vroegere cocaïnegebruiksstoornis (CUD) en een urinemonster hebben dat positief is voor recent opioïdengebruik tijdens elk bezoek of indien opioïden negatief, weergegeven openhartige terugtrekking tijdens screening
  5. Afgezien van de diagnose van opioïden- en cocaïnegebruiksstoornis op het moment van de screening, moeten proefpersonen gezond zijn,
  6. Laboratoriumchemie (bijv. bloedchemiescreening, volledig bloedbeeld, urineonderzoek) en elektrocardiogram (ECG) resultaten moeten normaal zijn of binnen het normale bereik vallen en eventuele abnormale resultaten moeten door de onderzoeksartsen als niet klinisch significant worden beschouwd.
  7. Er worden geen contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie (MRI; bijv. metalen voorwerpen in hun lichaam, BMI > of = 40, claustrofobie) niet in aanmerking genomen.
  8. Vrouwelijke proefpersonen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. anticonceptiepil, chirurgische sterilisatie, spiraaltje, barrièremethode, condooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel of onthouding) om deel te nemen en mogen niet zwanger zijn,
  9. Alle proefpersonen zullen door de medische staf worden beoordeeld als psychiatrisch en lichamelijk gezond.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke potentiële patiënt met een voorgeschiedenis van ernstige lichamelijke ziekte, huidige lichamelijke ziekte (bijv. verminderde cardiovasculaire functie, geschiedenis van toevallen, hoofdtrauma, diabetes, astma of tumoren van het centrale zenuwstelsel [CZS]) of huidige of vroegere geschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie) die de therapietrouw in het onderzoek zou beperken, anders dan een stoornis in het gebruik van middelen, zal worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek,
  2. Potentiële proefpersonen die op het moment van het interview voldoen aan de diagnostische criteria voor matige tot ernstige stoornis in het gebruik van middelen voor andere middelen dan opioïden, stimulerende middelen, cannabis of nicotine, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  3. Proefpersonen die een positieve eerstegraads familiegeschiedenis van schizofrenie, ernstige cardiovasculaire aandoeningen of convulsies melden, worden ook uitgesloten van deelname aan onderzoek.
  4. Proefpersonen met contra-indicaties voor hydromorfon of n-acetylcysteïne komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: n-Acetylcysteïne
Proefpersonen krijgen 4 keer per dag oraal 0,6 g n-acetylcysteïne.
Geneesmiddel: n-acetylcysteïne
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om dagelijks 2,4 orale n-acetylcysteïne te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo hydromorfon
Voorafgaand aan enkele experimentele sessies krijgen de proefpersonen placebo-hydromorfon
Geneesmiddel: Hydromorfon
De proefpersonen krijgen dagelijks maximaal 144 mg oraal hydromorfon.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen krijgen 4 keer per dag orale placebo.
Geneesmiddel: Placebo hydromorfon
Voorafgaand aan enkele experimentele sessies krijgen de proefpersonen placebo-hydromorfon
Geneesmiddel: Placebo n-acetylcystine
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om dagelijks placebo n-acetylcysteïne te krijgen.
Geneesmiddel: Hydromorfon
De proefpersonen krijgen dagelijks maximaal 144 mg oraal hydromorfon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypothetische aankoop van opioïden
Tijdsspanne: Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Hoeveelheid opioïden gekocht voor een hypothetische aankooptaak
Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Hypothetische aankoop van cocaïne
Tijdsspanne: Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Hoeveelheid cocaïne gekocht bij een hypothetische aankooptaak
Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Glutamaat functie
Tijdsspanne: Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Magnetische resonantiespectroscopie van glutamaatniveaus in de hersenen
Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Gamma Aminoboterzuur (GABA) functie
Tijdsspanne: Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Magnetische resonantiespectroscopie van GABA-niveaus in de hersenen
Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen
Tijdsspanne: Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Scores op een lokaal ontwikkelde hunkeringschaal van 1-10, waarbij hogere scores wijzen op meer hunkering
Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Subjectieve ontwenning van opioïden
Tijdsspanne: Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Zelfgerapporteerde scores op de Subjective Opioid Intrekkingsschaal met scores van 0-64, waarbij hogere scores wijzen op meer ontwenning
Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Klinische ontwenning van opioïden
Tijdsspanne: Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo
Zelfgerapporteerde scores op de Clinical Opioid Intrekkingsschaal met scores van 0-48, waarbij hogere scores duiden op meer ontwenning
Na ten minste zeven dagen onderhoud op n-acetylcysteïne of placebo

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Scores op de Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) bijwerkingenschaal met scores van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op grotere bijwerkingen
Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Pupil diameter
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Meting van de pupildiameter met behulp van een geautomatiseerde scanner
Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Hartslag
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Meting van de hartslag met behulp van een geautomatiseerde monitor
Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Meting van de ademhalingsfrequentie met behulp van een geautomatiseerde monitor
Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Meting van zuurstofverzadiging met behulp van een geautomatiseerde monitor
Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Meting van de diastolische bloeddruk met behulp van een geautomatiseerde monitor
Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname
Meting van de systolische bloeddruk met behulp van een geautomatiseerde monitor
Dagelijks gedurende ongeveer 10 dagen intramurale opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Stoops

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William W Stoops, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80485
  • R33DA049130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op n-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren