Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden käyttäytymisvaikutukset (potilas): 43 (opioidit, kokaiini, n-asetyylikysteiini) (BED IN 43)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: William Stoops

Glutamatergiset mekanismit opioidien ja kokaiinin yhteiskäytössä

Tämän protokollan yleiset hypoteesit ovat, että (1) kroonisen opioidien käytön aiheuttamat jatkuvat aivojen glutamaattimuutokset pahentavat kokaiinin käyttöä opioidiriippuvuuden ja vieroitusoireiden aikana ja (2) n-asetyylikysteiini (NAC) parantaa glutamatergista säätelyhäiriötä ja siten vähentää. sekä opioidien että kokaiinin kysyntä. Näitä hypoteeseja testataan kahdella erityisellä tavoitteella.

Erityinen tavoite 1. Selvitä kokaiinin vahvistavat vaikutukset henkilöillä, joilla on samanaikainen opioidien käyttöhäiriö ja kokaiinin käyttöhäiriö ja fysiologinen riippuvuus opioideista NAC-hoidon aikana. Kaikki aiheet pidetään suullisen hydromorfonin avulla. Heidät myös määrätään satunnaisesti saamaan lumelääkettä tai suun kautta otettavaa NAC:ta (2,4 g/vrk) sukupuolen mukaan eriteltynä. Annoksen stabiloinnin jälkeen suoritetaan kokeellisia istuntoja, joissa koehenkilöt suorittavat hypoteettisia kokaiinin ostotehtäviä opioidien ylläpidon ja opioidivieroituksen aikana. Hypoteesit ovat: 1) kokaiinin osto lisääntyy opioidien vieroitushoidon aikana ja 2) NAC:n ylläpito heikentää kokaiinin ostamista opioidien ylläpito- ja vieroitusjaksojen aikana.

Erityinen tavoite 2. Arvioi glutamaatin toiminnallisuutta opioidien ylläpito- ja vieroitusjaksojen aikana henkilöillä, joilla on samanaikainen opioidien ja kokaiinin käyttöhäiriö ja fysiologinen riippuvuus opioideista NAC-hoidon aikana. Koehenkilöille suoritetaan magneettiresonanssispektroskopia aivojen glutamaatin muutosten arvioimiseksi opioidin ylläpito-/vieroitustilan ja NAC-ylläpidon funktiona. Hypoteesit ovat: 1) glutamaattitasot kohoavat opioidivieroituksen aikana ja 2) NAC-ylläpito parantaa kohonneita glutamaattitasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40507
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Päätutkija:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0086
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Päätutkija:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55 vuoden iässä,
  2. Ilmoita opioidien ja kokaiinin viimeaikaisesta käytöstä, eivätkä he saa hakeutua hoitoon huumeidenkäytön vuoksi,
  3. olla fyysisesti riippuvainen lyhytvaikutteisista opioideista,
  4. Täytä diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 diagnostiset kriteerit nykyiselle opioidien käyttöhäiriölle (OUD) ja nykyiselle tai aiemmalle kokaiinin käyttöhäiriölle (CUD) ja sinulla on joko virtsanäyte positiivinen viimeaikaisesta opioidien käytöstä jokaisen käynnin aikana tai jos opioidi negatiivinen, näytetään rehellinen vetäytyminen seulonnan aikana
  5. Opioidien ja kokaiinin käyttöhäiriön diagnoosin lisäksi seulonnan aikana koehenkilöiden on oltava terveitä,
  6. Laboratoriokemiaalien (esim. veren kemiallinen seulonta, täydellinen verenkuva, virtsaanalyysi) ja elektrokardiogrammin (EKG) tulosten on oltava normaaleja tai normaaleissa rajoissa, ja tutkimuslääkäreiden on katsottava, että poikkeavat tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä,
  7. Mitään magneettikuvauksen vasta-aiheita (MRI; esim. metalliesineet kehossa, BMI > tai = 40, klaustrofobia) pidetä kelpaamattomina,
  8. Naispuolisten koehenkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä, kirurgista sterilointia, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää, spermisidiä sisältävää kondomia, spermisidillä varustettua kohdunkaulan korkkia tai abstinenssi) osallistuakseen eivätkä he saa olla raskaana,
  9. Lääketieteellinen henkilökunta arvioi kaikki opiskeluaineet psykiatrisesti ja fyysisesti terveiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa mahdollinen henkilö, jolla on ollut vakava fyysinen sairaus, nykyinen fyysinen sairaus (esim. sydämen ja verisuonten toimintahäiriöt, kohtaukset, pään vammat, diabetes, astma tai keskushermoston [CNS] kasvaimet) tai tällä hetkellä tai menneisyydessä vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia), joka rajoittaisi suostumusta tutkimukseen, paitsi päihteiden käyttöhäiriö, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta,
  2. Potentiaaliset koehenkilöt, jotka täyttävät haastatteluhetkellä muiden aineiden kuin opioidien, piristeiden, kannabiksen tai nikotiinin diagnostiset kriteerit kohtalaisen vaikean päihdehäiriön osalta, eivät voi osallistua tutkimukseen.
  3. Tutkimushenkilöt, jotka raportoivat positiivisesta ensimmäisen asteen suvussa skitsofreniasta, vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta tai kohtaushäiriöistä, suljetaan myös pois tutkimukseen osallistumisesta.
  4. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita hydromorfonille tai n-asetyylikysteiinille, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: n-asetyylikysteiini
Koehenkilöt saavat 0,6 g suun kautta n-asetyylikysteiiniä 4 kertaa päivässä.
Lääke: n-asetyylikysteiini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 2,4 n-asetyylikysteiiniä suun kautta päivittäin.
Lääke: Placebo hydromorfoni
Ennen eräitä kokeellisia istuntoja koehenkilöt saavat lumehydromorfonia
Lääke: Hydromorfoni
Koehenkilöt saavat jopa 144 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivittäin.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suun kautta plaseboa 4 kertaa päivässä.
Lääke: Placebo hydromorfoni
Ennen eräitä kokeellisia istuntoja koehenkilöt saavat lumehydromorfonia
Lääke: Plasebo n-asetyylikystiini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan plasebo-n-asetyylikysteiiniä päivittäin.
Lääke: Hydromorfoni
Koehenkilöt saavat jopa 144 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoteettinen opioidien osto
Aikaikkuna: Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Opioidien määrä, joka on ostettu hypoteettisessa ostotehtävässä
Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Hypoteettinen kokaiinin osto
Aikaikkuna: Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Kokaiinin määrä, joka on ostettu hypoteettisessa ostotehtävässä
Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Glutamaattitoiminto
Aikaikkuna: Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Aivojen glutamaattitasojen magneettiresonanssispektroskopia
Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Gamma-aminovoihappo (GABA) -toiminto
Aikaikkuna: Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Aivojen GABA-tasojen magneettiresonanssispektroskopia
Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Himo
Aikaikkuna: Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Pisteet paikallisesti kehitetyllä himoasteikolla 1-10, korkeammat pisteet osoittavat enemmän himoa
Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Subjektiivinen opioidivieroitus
Aikaikkuna: Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Itse ilmoittamat pisteet subjektiivisen opioidivieroitusasteikon pisteillä 0-64, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vieroitusta
Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Kliininen opioidivieroitus
Aikaikkuna: Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen
Itse ilmoittamat pisteet kliinisen opioidivieroitusasteikon pisteillä 0-48, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vieroitusta
Vähintään seitsemän päivän n-asetyylikysteiinin tai lumelääkehoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Pisteet Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) sivuvaikutusasteikolla pisteillä 0-3, korkeammat pisteet osoittavat suurempia sivuvaikutuksia
Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Pupillin halkaisijan mittaus automaattisella skannerilla
Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Sykkeenmittaus automaattisen monitorin avulla
Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Hengitystiheyden mittaaminen automaattisen monitorin avulla
Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Happikyllästys
Aikaikkuna: Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Happisaturaatiomittaus automaattisen monitorin avulla
Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Diastolisen verenpaineen mittaus automaattisella mittarilla
Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana
Systolisen verenpaineen mittaus automaattisella monitorilla
Päivittäin noin 10 päivän laitoshoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Stoops

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: William W Stoops, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80485
  • R33DA049130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset n-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa