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药物对行为的影响(住院患者):43(阿片类药物、可卡因、n-乙酰半胱氨酸) (BED IN 43)

2023年12月1日 更新者:William Stoops

阿片类药物和可卡因共同使用的谷氨酸能机制

该方案的总体假设是 (1) 慢性阿片类药物使用引起的持续性脑谷氨酸变化将加剧阿片类药物身体依赖和戒断期间可卡因的使用,以及 (2) n-乙酰半胱氨酸 (NAC) 将改善谷氨酸能失调,从而减少阿片类药物和可卡因的需求。 这些假设将通过两个具体目标进行检验。

具体目标 1. 确定可卡因对合并阿片类药物和可卡因使用障碍且在 NAC 维护期间对阿片类药物具有生理依赖性的个体的增强作用。 所有受试者将维持口服氢吗啡酮。 他们还将被随机分配接受安慰剂或口服 NAC(2.4 克/天),按性别分层。 剂量稳定后,将进行实验,受试者在阿片类药物维持和阿片类药物戒断期间完成假设的可卡因购买任务。 假设是:1) 在阿片类药物戒断期间可卡因的购买量会增加;2) NAC 维持会在阿片类药物维持和戒断期间减少可卡因的购买。

具体目标 2. 在阿片类药物维持和戒断期间评估谷氨酸功能,这些患者患有共病的阿片类药物和可卡因使用障碍以及在 NAC 维持期间对阿片类药物的生理依赖。 受试者将接受磁共振波谱分析,以评估大脑谷氨酸的变化与阿片类药物维持/戒断状态和 NAC 维持的关系。 假设是:1) 在阿片类药物戒断期间谷氨酸水平会升高,2) NAC 维持会改善升高的谷氨酸水平。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40507
        • 招聘中
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • 首席研究员:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • 接触:
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0086
        • 招聘中
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • 首席研究员:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在 18 至 55 岁之间,
  2. 报告最近使用阿片类药物和可卡因,不得因吸毒而寻求治疗,
  3. 身体依赖短效阿片类药物,
  4. 满足当前阿片类药物使用障碍 (OUD) 和当前或既往可卡因使用障碍 (CUD) 的诊断和统计手册 (DSM)-5 诊断标准,并且每次访视期间尿液样本近期阿片类药物使用呈阳性,或者如果阿片类药物呈阴性,则显示放映期间坦率退出
  5. 除了在筛选时诊断为阿片类药物和可卡因使用障碍外,受试者必须健康,
  6. 实验室化学(例如,血液化学筛查、全血细胞计数、尿液分析)和心电图 (ECG) 结果必须正常或在正常范围内,研究医师必须认为任何异常结果都没有临床意义,
  7. 没有磁共振成像(MRI;例如,体内有金属物体,BMI > 或 = 40,幽闭恐惧症)的禁忌症将被视为不合格,
  8. 女性受试者必须使用有效形式的避孕措施(例如,避孕药、手术绝育、宫内节育器、屏障法、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的宫颈帽或禁欲)才能参加,并且不得怀孕,
  9. 所有研究对象都将由医务人员判断为精神和身体健康。

排除标准:

  1. 任何有严重身体疾病病史、当前身体疾病(例如,心血管功能受损、癫痫发作、头部外伤、糖尿病、哮喘或中枢神经系统 [CNS] 肿瘤)或当前或过去严重精神疾病病史的潜在受试者(例如,精神分裂症)会限制研究的依从性,除了物质使用障碍,将被排除在研究参与之外,
  2. 在面谈时符合阿片类药物、兴奋剂、大麻或尼古丁以外物质的中度-重度物质使用障碍诊断标准的潜在受试者将没有资格参与研究,
  3. 报告有精神分裂症、严重心血管疾病或癫痫症一级家族史的受试者也将被排除在研究参与之外。
  4. 对氢吗啡酮或 n-乙酰半胱氨酸有禁忌症的受试者不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:n-乙酰半胱氨酸
受试者每天将接受 0.6 克口服 n-乙酰半胱氨酸 4 次。
受试者将随机接受每天 2.4 次口服 n-乙酰半胱氨酸。
在一些实验之前,受试者将接受安慰剂氢吗啡酮
受试者每天将口服最多 144 毫克氢吗啡酮。
安慰剂比较:安慰剂
受试者每天将接受口服安慰剂 4 次。
在一些实验之前,受试者将接受安慰剂氢吗啡酮
受试者将被随机分配每天接受安慰剂 n-乙酰半胱氨酸。
受试者每天将口服最多 144 毫克氢吗啡酮。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假设的阿片类药物购买
大体时间:在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
在假设的购买任务中购买的阿片类药物数量
在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
假设购买可卡因
大体时间:在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
在假设的购买任务中购买的可卡因数量
在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
谷氨酸功能
大体时间:在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
脑谷氨酸水平的磁共振波谱
在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
伽马氨基丁酸 (GABA) 功能
大体时间:在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
大脑 GABA 水平的磁共振波谱
在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
渴望
大体时间:在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
本地开发的渴望量表的分数从 1 到 10,分数越高表示渴望越多
在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
主观阿片类药物戒断
大体时间:在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
主观阿片类药物戒断量表的自我报告分数,分数为 0-64,分数越高表示戒断越多
在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
临床阿片类药物戒断
大体时间:在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后
临床阿片类药物戒断量表的自我报告分数,分数为 0-48,分数越高表示戒断越多
在服用 n-乙酰半胱氨酸或安慰剂至少 7 天后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间:在大约 10 天的住院期间每天
Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) 副作用量表的分数为 0-3,分数越高表示副作用越大
在大约 10 天的住院期间每天
瞳孔直径
大体时间:在大约 10 天的住院期间每天
使用自动扫描仪测量瞳孔直径
在大约 10 天的住院期间每天
心率
大体时间:在大约 10 天的住院期间每天
使用自动监视器测量心率
在大约 10 天的住院期间每天
呼吸频率
大体时间:在大约 10 天的住院期间每天
使用自动监测器测量呼吸率
在大约 10 天的住院期间每天
氧饱和度
大体时间:在大约 10 天的住院期间每天
使用自动监测器测量氧饱和度
在大约 10 天的住院期间每天
舒张压
大体时间:在大约 10 天的住院期间每天
使用自动监测器测量舒张压
在大约 10 天的住院期间每天
收缩压
大体时间:在大约 10 天的住院期间每天
使用自动监测仪测量收缩压
在大约 10 天的住院期间每天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William W Stoops、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月4日

首次发布 (实际的)

2022年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿片类药物使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

n-乙酰半胱氨酸的临床试验

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