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Effetti comportamentali dei farmaci (ricoverati): 43 (oppioidi, cocaina, n-acetilcisteina) (BED IN 43)

1 dicembre 2023 aggiornato da: William Stoops

Meccanismi glutammatergici nell'uso congiunto di oppioidi e cocaina

Le ipotesi generali di questo protocollo sono che (1) i persistenti cambiamenti del glutammato cerebrale indotti dall'uso cronico di oppioidi esacerberanno l'uso di cocaina durante la dipendenza fisica e l'astinenza da oppioidi e (2) la n-acetilcisteina (NAC) migliorerà la disregolazione glutammatergica e quindi ridurrà domanda sia di oppioidi che di cocaina. Queste ipotesi saranno verificate con due obiettivi specifici.

Obiettivo specifico 1. Determinare gli effetti rinforzanti della cocaina in soggetti con comorbidità da uso di oppioidi e cocaina con dipendenza fisiologica da oppioidi durante il mantenimento della NAC. Tutti i soggetti saranno mantenuti su idromorfone orale. Saranno inoltre assegnati in modo casuale a ricevere placebo o NAC orale (2,4 g/die), stratificati per sesso. Dopo la stabilizzazione della dose, verranno condotte sessioni sperimentali in cui i soggetti completano ipotetiche attività di acquisto di cocaina durante il mantenimento degli oppioidi e l'astinenza da oppioidi. Le ipotesi sono: 1) l'acquisto di cocaina sarà maggiore durante l'astinenza da oppioidi e 2) il mantenimento del NAC attenuerà l'acquisto di cocaina durante i periodi di mantenimento e di astinenza da oppioidi.

Obiettivo specifico 2. Valutare la funzionalità del glutammato durante i periodi di mantenimento e astinenza da oppioidi in soggetti con comorbidità da uso di oppioidi e cocaina e dipendenza fisiologica da oppioidi durante il mantenimento di NAC. I soggetti saranno sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica per valutare i cambiamenti del glutammato nel cervello in funzione del mantenimento degli oppioidi/stato di astinenza e del mantenimento del NAC. Le ipotesi sono: 1) i livelli di glutammato saranno elevati durante l'astinenza da oppioidi e 2) il mantenimento della NAC migliorerà i livelli elevati di glutammato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40507
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Investigatore principale:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Investigatore principale:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età compresa tra i 18 e i 55 anni,
  2. Segnala un uso recente di oppioidi e cocaina e non deve cercare un trattamento per il suo consumo di droga,
  3. Essere fisicamente dipendenti da oppioidi a breve durata d'azione,
  4. Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5 per il disturbo da uso di oppioidi in corso (OUD) e il disturbo da uso di cocaina in corso o pregresso (CUD) e avere un campione di urina positivo per uso recente di oppioidi durante ogni visita o, se negativo per oppioidi, mostrare ritiro franco durante lo screening
  5. Oltre alla diagnosi di disturbo da uso di oppioidi e cocaina al momento dello screening, i soggetti devono essere sani,
  6. I risultati degli esami chimici di laboratorio (ad es. screening ematochimico, emocromo completo, analisi delle urine) e dell'elettrocardiogramma (ECG) devono essere normali o entro il range normale e qualsiasi risultato anomalo deve essere considerato clinicamente non significativo dai medici dello studio,
  7. Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (MRI; ad esempio, oggetti metallici nel loro corpo, BMI> o = 40, claustrofobia) sarà considerata non ammissibile,
  8. I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad es. pillola anticoncezionale, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino, metodo di barriera, preservativi con spermicida, cappuccio cervicale con spermicida o astinenza) per partecipare e non devono essere in stato di gravidanza,
  9. Tutti i soggetti dello studio saranno giudicati dal personale medico sani dal punto di vista psichiatrico e fisico.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi potenziale soggetto con una storia di grave malattia fisica, malattia fisica attuale (ad esempio, funzionamento cardiovascolare compromesso, storie di convulsioni, trauma cranico, diabete, asma o tumori del sistema nervoso centrale [SNC]) o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia) che limiterebbe la compliance allo studio, diverso dal disturbo da uso di sostanze, sarà escluso dalla partecipazione alla ricerca,
  2. I potenziali soggetti che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo da uso di sostanze da moderato a grave per sostanze diverse da oppioidi, stimolanti, cannabis o nicotina al momento dell'intervista non saranno idonei per la partecipazione allo studio,
  3. Saranno esclusi dalla partecipazione alla ricerca anche i soggetti che riportano una storia familiare positiva di primo grado di schizofrenia, gravi malattie cardiovascolari o disturbi convulsivi.
  4. Non saranno ammessi i soggetti con controindicazioni all'idromorfone o alla n-acetilcisteina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: n-acetilcisteina
I soggetti riceveranno 0,6 g di n-acetilcisteina orale 4 volte al giorno.
Droga: n-acetilcisteina
I soggetti saranno randomizzati per ricevere 2,4 n-acetilcisteina orale al giorno.
Droga: Idromorfone placebo
Prima di alcune sessioni sperimentali, i soggetti riceveranno idromorfone placebo
Droga: Idromorfone
I soggetti riceveranno fino a 144 mg di idromorfone orale al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno placebo orale 4 volte al giorno.
Droga: Idromorfone placebo
Prima di alcune sessioni sperimentali, i soggetti riceveranno idromorfone placebo
Droga: Placebo n-acetilcisteina
I soggetti saranno randomizzati a ricevere giornalmente placebo n-acetilcisteina.
Droga: Idromorfone
I soggetti riceveranno fino a 144 mg di idromorfone orale al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipotetico acquisto di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Quantità di oppioidi acquistati in un'attività di acquisto ipotetica
Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Ipotetico acquisto di cocaina
Lasso di tempo: Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Quantità di cocaina acquistata in un'attività di acquisto ipotetica
Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Funzione del glutammato
Lasso di tempo: Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Spettroscopia di risonanza magnetica dei livelli di glutammato nel cervello
Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Funzione dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA).
Lasso di tempo: Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Spettroscopia di risonanza magnetica dei livelli di GABA nel cervello
Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Punteggi su una scala del craving sviluppato localmente da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano più craving
Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Astinenza soggettiva da oppiacei
Lasso di tempo: Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Punteggi auto-riportati sulla scala soggettiva di astinenza da oppioidi con punteggi da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano più astinenza
Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Astinenza clinica da oppioidi
Lasso di tempo: Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo
Punteggi auto-riportati sulla scala clinica di astinenza da oppioidi con punteggi da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano più astinenza
Dopo almeno sette giorni di mantenimento con n-acetilcisteina o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Punteggi sulla scala degli effetti collaterali Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) con punteggi da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano maggiori effetti collaterali
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Diametro della pupilla
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Misurazione del diametro della pupilla mediante uno scanner automatico
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Misurazione della frequenza cardiaca mediante un monitor automatico
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Misurazione della frequenza respiratoria mediante un monitor automatico
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Misurazione della saturazione di ossigeno mediante un monitor automatico
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Misurazione della pressione arteriosa diastolica mediante un monitor automatico
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni
Misurazione della pressione arteriosa sistolica mediante un monitor automatico
Ogni giorno durante il ricovero ospedaliero di circa 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Stoops

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: William W Stoops, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80485
  • R33DA049130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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