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Auswirkungen von Drogen auf das Verhalten (stationär): 43 (Opioide, Kokain, n-Acetylcystein) (BED IN 43)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: William Stoops

Glutamaterge Mechanismen bei der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden und Kokain

Die übergreifenden Hypothesen dieses Protokolls sind, dass (1) anhaltende Glutamatveränderungen im Gehirn, die durch chronischen Opioidkonsum induziert werden, den Konsum von Kokain während der körperlichen Abhängigkeit und des Entzugs von Opioiden verschlimmern und (2) n-Acetylcystein (NAC) die glutamaterge Dysregulation verbessern und somit reduzieren wird sowohl die Opioid- als auch die Kokainnachfrage. Diese Hypothesen werden mit zwei spezifischen Zielen getestet.

Spezifisches Ziel 1. Bestimmen Sie die verstärkenden Wirkungen von Kokain bei Personen mit komorbider Opioid- und Kokainkonsumstörung mit physiologischer Abhängigkeit von Opioiden während der NAC-Erhaltung. Alle Probanden werden auf oralem Hydromorphon gehalten. Sie werden auch zufällig einem Placebo oder oralem NAC (2,4 g/Tag) zugewiesen, stratifiziert nach Geschlecht. Nach der Dosisstabilisierung werden experimentelle Sitzungen durchgeführt, in denen die Probanden hypothetische Kokainkaufaufgaben während der Opioid-Erhaltung und des Opioid-Entzugs erledigen. Die Hypothesen lauten: 1) Der Kokainkauf wird während des Opioidentzugs größer sein und 2) die Aufrechterhaltung von NAC wird den Kokainkauf während der Opioid-Erhaltungs- und -Entzugsperioden dämpfen.

Spezifisches Ziel 2. Bewertung der Glutamatfunktionalität während Perioden der Opioiderhaltung und des Entzugs bei Personen mit komorbider Opioid- und Kokainkonsumstörung und physiologischer Abhängigkeit von Opioiden während der NAC-Erhaltung. Die Probanden werden einer Magnetresonanzspektroskopie unterzogen, um die Glutamatveränderungen des Gehirns als Funktion der Opioid-Erhaltung/Entzugszustand und der NAC-Erhaltung zu bewerten. Die Hypothesen sind: 1) Glutamatspiegel werden während des Opioidentzugs erhöht und 2) NAC-Erhaltung wird erhöhte Glutamatspiegel verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Hauptermittler:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Hauptermittler:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 55 Jahren,
  2. Melden Sie den kürzlichen Konsum von Opioiden und Kokain und dürfen Sie sich wegen ihres Drogenkonsums nicht in Behandlung begeben,
  3. körperlich abhängig von kurzwirksamen Opioiden sein,
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für eine aktuelle Opioidkonsumstörung (OUD) und eine aktuelle oder vergangene Kokainkonsumstörung (CUD) und haben Sie bei jedem Besuch entweder eine positive Urinprobe für den kürzlichen Opioidkonsum oder, falls Opioid negativ, angezeigt offener Rückzug während des Screenings
  5. Abgesehen von der Diagnose einer Opioid- und Kokainkonsumstörung zum Zeitpunkt des Screenings müssen die Probanden gesund sein,
  6. Die Ergebnisse der Laborchemie (z. B. Blutchemie-Screening, vollständiges Blutbild, Urinanalyse) und des Elektrokardiogramms (EKG) müssen normal oder im normalen Bereich sein, und alle abnormalen Ergebnisse müssen von den Studienärzten als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
  7. Keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT; z. B. metallische Gegenstände im Körper, BMI > oder = 40, Klaustrophobie) gelten nicht als förderfähig,
  8. Weibliche Probanden müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Antibabypille, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Barrieremethode, Kondome mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder Abstinenz) und dürfen nicht schwanger sein,
  9. Alle Studienteilnehmer werden vom medizinischen Personal als psychiatrisch und körperlich gesund beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder potenzielle Proband mit einer Vorgeschichte schwerer körperlicher Erkrankungen, aktueller körperlicher Erkrankungen (z. B. eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, Vorgeschichte von Krampfanfällen, Kopftrauma, Diabetes, Asthma oder Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]) oder aktuellen oder früheren Vorgeschichten schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie), die die Compliance in der Studie einschränken würden, abgesehen von Substanzgebrauchsstörungen, werden von der Forschungsteilnahme ausgeschlossen,
  2. Potenzielle Probanden, die zum Zeitpunkt des Interviews die diagnostischen Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung für andere Substanzen als Opioide, Stimulanzien, Cannabis oder Nikotin erfüllen, sind nicht für die Studienteilnahme geeignet.
  3. Probanden, die eine positive Familienanamnese ersten Grades von Schizophrenie, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krampfanfällen melden, werden ebenfalls von der Forschungsteilnahme ausgeschlossen.
  4. Patienten mit Kontraindikationen für Hydromorphon oder N-Acetylcystein sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: n-Acetylcystein
Die Probanden erhalten 4-mal täglich 0,6 g orales N-Acetylcystein.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich 2,4 orales N-Acetylcystein.
Vor einigen experimentellen Sitzungen erhalten die Probanden Placebo-Hydromorphon
Die Probanden erhalten täglich bis zu 144 mg orales Hydromorphon.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 4-mal täglich ein orales Placebo.
Vor einigen experimentellen Sitzungen erhalten die Probanden Placebo-Hydromorphon
Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich Placebo-N-Acetylcystein.
Die Probanden erhalten täglich bis zu 144 mg orales Hydromorphon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypothetischer Opioidkauf
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Menge an Opioiden, die bei einer hypothetischen Kaufaufgabe gekauft wurden
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Hypothetischer Kokainkauf
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Menge an Kokain, die bei einer hypothetischen Kaufaufgabe gekauft wurde
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Glutamat-Funktion
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Magnetresonanzspektroskopie von Glutamatspiegeln im Gehirn
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Funktion
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Magnetresonanzspektroskopie von Gehirn-GABA-Spiegeln
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Werte auf einer lokal entwickelten Verlangensskala von 1-10, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigen
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Subjektiver Opioidentzug
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Selbstberichtete Werte auf der Subjektiven Opioid-Entzugsskala mit Werten von 0-64, wobei höhere Werte einen stärkeren Entzug anzeigen
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Klinischer Opioid-Entzug
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
Selbstberichtete Werte auf der Clinical Opioid Withdrawal Scale mit Werten von 0-48, wobei höhere Werte einen stärkeren Entzug anzeigen
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Werte auf der Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU)-Nebenwirkungsskala mit Werten von 0-3, wobei höhere Werte stärkere Nebenwirkungen anzeigen
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Messung des Pupillendurchmessers mit einem automatisierten Scanner
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Messung der Herzfrequenz mit einem automatisierten Monitor
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Messung der Atemfrequenz mit einem automatisierten Monitor
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Messung der Sauerstoffsättigung mit einem automatisierten Monitor
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Messung des diastolischen Blutdrucks mit einem automatisierten Monitor
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
Messung des systolischen Blutdrucks mit einem automatisierten Monitor
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: William W Stoops, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur n-Acetylcystein

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