- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610072
Auswirkungen von Drogen auf das Verhalten (stationär): 43 (Opioide, Kokain, n-Acetylcystein) (BED IN 43)
Glutamaterge Mechanismen bei der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden und Kokain
Die übergreifenden Hypothesen dieses Protokolls sind, dass (1) anhaltende Glutamatveränderungen im Gehirn, die durch chronischen Opioidkonsum induziert werden, den Konsum von Kokain während der körperlichen Abhängigkeit und des Entzugs von Opioiden verschlimmern und (2) n-Acetylcystein (NAC) die glutamaterge Dysregulation verbessern und somit reduzieren wird sowohl die Opioid- als auch die Kokainnachfrage. Diese Hypothesen werden mit zwei spezifischen Zielen getestet.
Spezifisches Ziel 1. Bestimmen Sie die verstärkenden Wirkungen von Kokain bei Personen mit komorbider Opioid- und Kokainkonsumstörung mit physiologischer Abhängigkeit von Opioiden während der NAC-Erhaltung. Alle Probanden werden auf oralem Hydromorphon gehalten. Sie werden auch zufällig einem Placebo oder oralem NAC (2,4 g/Tag) zugewiesen, stratifiziert nach Geschlecht. Nach der Dosisstabilisierung werden experimentelle Sitzungen durchgeführt, in denen die Probanden hypothetische Kokainkaufaufgaben während der Opioid-Erhaltung und des Opioid-Entzugs erledigen. Die Hypothesen lauten: 1) Der Kokainkauf wird während des Opioidentzugs größer sein und 2) die Aufrechterhaltung von NAC wird den Kokainkauf während der Opioid-Erhaltungs- und -Entzugsperioden dämpfen.
Spezifisches Ziel 2. Bewertung der Glutamatfunktionalität während Perioden der Opioiderhaltung und des Entzugs bei Personen mit komorbider Opioid- und Kokainkonsumstörung und physiologischer Abhängigkeit von Opioiden während der NAC-Erhaltung. Die Probanden werden einer Magnetresonanzspektroskopie unterzogen, um die Glutamatveränderungen des Gehirns als Funktion der Opioid-Erhaltung/Entzugszustand und der NAC-Erhaltung zu bewerten. Die Hypothesen sind: 1) Glutamatspiegel werden während des Opioidentzugs erhöht und 2) NAC-Erhaltung wird erhöhte Glutamatspiegel verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William W Stoops, PhD
- Telefonnummer: 8592575388
- E-Mail: william.stoops@uky.edu
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40507
- Rekrutierung
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
Hauptermittler:
- William W Stoops, Ph.D.
-
Kontakt:
- William W Stoops, Ph.D.
- Telefonnummer: 859-257-5388
- E-Mail: william.stoops@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
- Rekrutierung
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
Hauptermittler:
- William W Stoops, Ph.D.
-
Kontakt:
- William W Stoops, Ph.D.
- Telefonnummer: 859-257-5388
- E-Mail: william.stoops@uky.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55 Jahren,
- Melden Sie den kürzlichen Konsum von Opioiden und Kokain und dürfen Sie sich wegen ihres Drogenkonsums nicht in Behandlung begeben,
- körperlich abhängig von kurzwirksamen Opioiden sein,
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für eine aktuelle Opioidkonsumstörung (OUD) und eine aktuelle oder vergangene Kokainkonsumstörung (CUD) und haben Sie bei jedem Besuch entweder eine positive Urinprobe für den kürzlichen Opioidkonsum oder, falls Opioid negativ, angezeigt offener Rückzug während des Screenings
- Abgesehen von der Diagnose einer Opioid- und Kokainkonsumstörung zum Zeitpunkt des Screenings müssen die Probanden gesund sein,
- Die Ergebnisse der Laborchemie (z. B. Blutchemie-Screening, vollständiges Blutbild, Urinanalyse) und des Elektrokardiogramms (EKG) müssen normal oder im normalen Bereich sein, und alle abnormalen Ergebnisse müssen von den Studienärzten als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
- Keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT; z. B. metallische Gegenstände im Körper, BMI > oder = 40, Klaustrophobie) gelten nicht als förderfähig,
- Weibliche Probanden müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Antibabypille, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, Barrieremethode, Kondome mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid oder Abstinenz) und dürfen nicht schwanger sein,
- Alle Studienteilnehmer werden vom medizinischen Personal als psychiatrisch und körperlich gesund beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder potenzielle Proband mit einer Vorgeschichte schwerer körperlicher Erkrankungen, aktueller körperlicher Erkrankungen (z. B. eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, Vorgeschichte von Krampfanfällen, Kopftrauma, Diabetes, Asthma oder Tumoren des zentralen Nervensystems [ZNS]) oder aktuellen oder früheren Vorgeschichten schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie), die die Compliance in der Studie einschränken würden, abgesehen von Substanzgebrauchsstörungen, werden von der Forschungsteilnahme ausgeschlossen,
- Potenzielle Probanden, die zum Zeitpunkt des Interviews die diagnostischen Kriterien für eine mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung für andere Substanzen als Opioide, Stimulanzien, Cannabis oder Nikotin erfüllen, sind nicht für die Studienteilnahme geeignet.
- Probanden, die eine positive Familienanamnese ersten Grades von Schizophrenie, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krampfanfällen melden, werden ebenfalls von der Forschungsteilnahme ausgeschlossen.
- Patienten mit Kontraindikationen für Hydromorphon oder N-Acetylcystein sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: n-Acetylcystein
Die Probanden erhalten 4-mal täglich 0,6 g orales N-Acetylcystein.
|
Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich 2,4 orales N-Acetylcystein.
Vor einigen experimentellen Sitzungen erhalten die Probanden Placebo-Hydromorphon
Die Probanden erhalten täglich bis zu 144 mg orales Hydromorphon.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 4-mal täglich ein orales Placebo.
|
Vor einigen experimentellen Sitzungen erhalten die Probanden Placebo-Hydromorphon
Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich Placebo-N-Acetylcystein.
Die Probanden erhalten täglich bis zu 144 mg orales Hydromorphon.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hypothetischer Opioidkauf
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Menge an Opioiden, die bei einer hypothetischen Kaufaufgabe gekauft wurden
|
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Hypothetischer Kokainkauf
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Menge an Kokain, die bei einer hypothetischen Kaufaufgabe gekauft wurde
|
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Glutamat-Funktion
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Magnetresonanzspektroskopie von Glutamatspiegeln im Gehirn
|
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Funktion
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Magnetresonanzspektroskopie von Gehirn-GABA-Spiegeln
|
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verlangen
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Werte auf einer lokal entwickelten Verlangensskala von 1-10, wobei höhere Werte ein stärkeres Verlangen anzeigen
|
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Subjektiver Opioidentzug
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Selbstberichtete Werte auf der Subjektiven Opioid-Entzugsskala mit Werten von 0-64, wobei höhere Werte einen stärkeren Entzug anzeigen
|
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Klinischer Opioid-Entzug
Zeitfenster: Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Selbstberichtete Werte auf der Clinical Opioid Withdrawal Scale mit Werten von 0-48, wobei höhere Werte einen stärkeren Entzug anzeigen
|
Nach mindestens siebentägiger Erhaltungstherapie mit N-Acetylcystein oder Placebo
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Werte auf der Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU)-Nebenwirkungsskala mit Werten von 0-3, wobei höhere Werte stärkere Nebenwirkungen anzeigen
|
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Messung des Pupillendurchmessers mit einem automatisierten Scanner
|
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Messung der Herzfrequenz mit einem automatisierten Monitor
|
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Messung der Atemfrequenz mit einem automatisierten Monitor
|
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Messung der Sauerstoffsättigung mit einem automatisierten Monitor
|
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Messung des diastolischen Blutdrucks mit einem automatisierten Monitor
|
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Messung des systolischen Blutdrucks mit einem automatisierten Monitor
|
Täglich während ca. 10 Tagen stationärer Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William W Stoops, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Schutzmittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- 80485
- R33DA049130 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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