iAmHealthy Parents First: A Televideo Parent and Child Obesity Program for Familys in Rural Kansas
24 mars 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Syftet med denna studie är att bedöma om att tillhandahålla ett gruppprogram för endast föräldrar innan ett program för föräldra- och barngrupp fungerar bättre än enbart förälder- och barngruppsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att avgöra om en vuxenintervention följt av ett familjebaserat program (iAmHealthy Parents First) kommer att resultera i en större andel viktminskning hos föräldrar och barn jämfört med enbart ett familjebaserat program (iAmHealthy).
Vidare syftar utredarna till att ta reda på om administrering av iAmHealthy Parents First kommer att förbättra kostintag, fysisk aktivitet och viktrelaterad livskvalitet bland föräldrar och barn jämfört med iAmHealthy.
Förälder/barn-dyader kommer att rekryteras från både lantliga grundskolor och läkarkliniker på landsbygden i 8 städer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
480
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Familjen bor på landsbygden (stads- och/eller länsbefolkning < 20 000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes)=4-10
- Barnets BMI %ile > 85:e och förälderns BMI 27-50 kg/m2
- Barn i årskurs 1-5 eller 6-11 år
- Barn och förälder talar engelska
- Familj är tillgänglig vid tidpunkter som intervention erbjuds
Exklusions kriterier:
- För föräldrar: ny hjärtinfarkt (myokardinfarkt), stroke eller cancerdiagnos under de senaste 6 månaderna, historia av bariatrisk kirurgi, graviditet under de senaste 6 månaderna eller planerad inom 1 år
- Barn eller förälder har betydande utvecklings- eller kognitiva funktionsnedsättningar eller andra betydande medicinska problem som är kända för skolan/kliniken
- Förälder eller barn har betydande fysiska begränsningar
- Förälder/barn planerar att flytta till en icke-deltagande plats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iAmHealthy Parents First
iAmHealthy Parents First-familjer kommer att delta i ett gruppprogram med andra vuxna över Zoom. Barn kommer inte att vara inblandade under denna tid. Vuxna kommer att delta i dessa gruppsessioner varje vecka i tre månader. Varje möte tar cirka en timme. Femton dyader från varje kohort kommer att randomiseras till gruppen iAmHealthy Parents First. Efter 3 månader kommer både iAmHealthy Parents First och iAmHealthy-familjerna att delta i ett pedagogiskt gruppprogram med föräldrar och deras barn. Dessa möten kommer att fokuseras på att leva en hälsosam livsstil och engagera sig i hälsosamma vanor som familj och kommer att hållas tre veckor av fyra under fyra månader. Det kommer att finnas ytterligare tre familjebaserade gruppsessioner fördelade över de två sista månaderna av programmet. iAmHealthy Parents De första vuxna kommer att fortsätta att träffas varje månad under det familjebaserade programmet (de veckor då den familjebaserade gruppen inte träffas) för att fortsätta vuxenprogrammet. |
iAmHealthy Parents first är ett 3-månaders behandlingsprogram för fetma för vuxna som riktar in sig på de unika behoven hos vuxna med barn i skolåldern.
Efter iAmHealthy Parents First-programmet kommer dessa dyader att delta i ett 6-månaders familjebaserat program för hälsosam livsstil.
|
|
Aktiv komparator: jag är frisk
iAmHealthy-familjer kommer att få ett informationsnyhetsbrev en gång i månaden i tre månader. Den här gruppen kommer att ges flexibiliteten att börja sin viktminskningsresa med hjälp av självstyrda metoder. Inga formella gruppsessioner kommer att anordnas under tre månader. Femton dyader från varje kohort kommer att randomiseras till gruppen iAmHealthy. Efter 3 månader kommer både iAmHealthy Parents First och iAmHealthy-familjerna att delta i ett pedagogiskt gruppprogram med föräldrar och deras barn. Dessa möten kommer att fokuseras på att leva en hälsosam livsstil och engagera sig i hälsosamma vanor som familj och kommer att hållas tre veckor av fyra under fyra månader. Det kommer att finnas ytterligare tre familjebaserade gruppsessioner fördelade över de två sista månaderna av programmet. |
IAmHealthy-gruppen kommer att få nyhetsbrev i tre månader.
Efter denna period kommer dessa dyader att delta i ett 6-månaders familjebaserat program för hälsosam livsstil.
|
|
Övrig: iAmHealthy Föräldrar Först, Pilot, Icke-Randomiserad
Icke-randomiserad genomförbarhetsgrupp.
iAmHealthy Föräldrar Först-familjer kommer att delta i ett gruppprogram med andra vuxna via Zoom.
Barn kommer inte att vara inblandade under denna tid.
Vuxna kommer att delta i dessa gruppmöten varje vecka i tre månader.
Varje möte kommer att vara ungefär en timme långt.
Femton dyader från varje kohort kommer att randomiseras till iAmHealthy Föräldrar Först-gruppen.
Efter 3 månader kommer både iAmHealthy Föräldrar Först- och iAmHealthy-familjer att delta i ett utbildningsgruppprogram med föräldrar och deras barn.
Dessa möten kommer att fokusera på att leva hälsosamt och utöva hälsosamma vanor som familj och kommer att äga rum tre veckor av fyra under fyra månader.
Det kommer att finnas ytterligare tre familjebaserade gruppmöten utspridda över de sista två månaderna av programmet.
iAmHealthy Föräldrar Först-vuxna kommer att fortsätta att träffas månadsvis under det familjebaserade programmet (på veckor då det familjebaserade gruppmötet inte äger rum) för att fortsätta det vuxenprogrammet.
|
iAmHealthy Parents first är ett 3-månaders behandlingsprogram för fetma för vuxna som riktar in sig på de unika behoven hos vuxna med barn i skolåldern.
Efter iAmHealthy Parents First-programmet kommer dessa dyader att delta i ett 6-månaders familjebaserat program för hälsosam livsstil.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell viktförändring hos föräldrar och BMIz (BMI z-score) hos barn
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Föräldrar och barn kommer att mäta kroppsvikten på en digital våg som tillhandahålls av studier enligt instruktioner från studieteamet.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medlare: Närvaro
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Grupp- och individuella sessionsnärvaro (procent av sessionerna) kommer att spåras på REDCap, en säker, webbaserad applikation designad exklusivt för att stödja datainsamling för forskningsstudier.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Förmedlare: Ömsesidig modellering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Ömsesidig påverkan (förälders svar som medlare för barn; barnsvar som medlare för förälder) kommer att operationaliseras som viktminskning för vuxna eller barn.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Moderator: Familjefungerande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Familjens funktion kommer att mätas med hjälp av Family Assessment Device (FAD).
Detta är guldstandardmåttet på strukturella, organisatoriska och transaktionella egenskaper hos familjer inklusive allmän familjefunktion (kärnskala av intresse) och 6 ytterligare underskalor: affektivt engagemang, affektiv lyhördhet, beteendekontroll, kommunikation, problemlösning och roller.
Detta frågeformulär kommer att fyllas i av vuxna.
FAD poängsätts genom att lägga till svar på varje skala (1 - 4) och dividera med antalet poster i varje skala (mellan 6 - 12).
Ju högre totalpoäng, desto sämre är familjens funktionsnivå.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
|
Moderatorer: Genetiska tillfälliga tillskrivningar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Genetiska tillfälliga attributioner kommer att mätas med hjälp av en Likert-skala med 2 punkter som bedömer upplevd genetisk roll för viktstatus och potential för viktminskning.
Detta kommer att slutföras av vuxna.
De som helt eller till största delen stöder genernas roll i viktminskning kommer att karakteriseras som att de har "hög genetisk attribution" för viktstatus.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad och representativitet av skol- och klinikurval
Tidsram: 9 månader
|
Räckvidden (deltagandegrad och representativitet) kommer att bedömas i primärvården kontra skolmiljöer.
Deltagandegraden kommer att beräknas på flera sätt för att inkludera: 1) andelen individer på listor som svarar och 2) procentandelen berättigade respondenter som registrerar sig.
Inskrivna deltagare kommer att klassificeras som rekryterade från skolan eller kliniken enligt deltagarnas självrapportering av hur de hörde om studien, eller om de rekryterats från båda kanalerna, vilken som hade mest inflytande på deras deltagande.
Representativiteten kommer att bedömas genom att jämföra demografi (ålder/klass, kön, ras/etnicitet, BMI där tillgängligt) mellan inskrivna deltagare och icke-deltagare inklusive 1) potentiella deltagare på rekryteringslistor och 2) de som är screenade men inte anmäler sig.
Dessutom kommer utredarna att bedöma effekten av sjuksköterskeengagemang/ledarskap på deltagarnas räckvidd och närvaro.
|
9 månader
|
|
Effekten av sjuksköterskeengagemang/ledarskap på deltagarnas räckvidd och närvaro, mätt med Community Engagement Survey och semistrukturerade intervjuer
Tidsram: 1 månad och 10 månader
|
Samhällsengagemangsundersökningen kommer att bedöma sjuksköterskans engagemang och ledarskap, som är uppdelad i sju separat summerade delskalor.
Insamling och analys av intervjudata kommer att ledas av Co-I som har nödvändig utbildning/erfarenhet för att genomföra semistrukturerade intervjuer, med hjälp av medlemmar i forskargruppen.
Dedoose kommer att användas för att hjälpa forskarna med effektiv och organiserad datalagring, kodning, hämtning, jämförelse och länkning.
|
1 månad och 10 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
Denna åtgärd kommer att slutföras på en undergrupp av deltagare.
Garmins aktivitetsenhet är en bärbar konsument som automatiskt upptäcker och spårar aktivitet som promenader, löpning och cykling.
Denna enhet kommer att mäta steg.
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att samlas in från träningens vitala tecken.
|
Baseline, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
|
Barn diet
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
Denna åtgärd kommer att slutföras på en undergrupp av deltagare.
Barns kost kommer att rapporteras från föräldrarna med hjälp av Barnens matvanor Questionnaire-Mat Frequency Questionnaire-sektionen (CEHQ-FFQ).
Vi är intresserade av frekvensen av röd mat ("skräpmat") och frukt/grönsaker.
|
Baslinje, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
|
Barnsmärta
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
Denna åtgärd kommer att slutföras på en undergrupp av deltagare.
Barnsmärta kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret Pediatric Pain-Short form från informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS).
Poäng summeras och omvandlas till T-poäng med hjälp av en omvandlingstabell.
Ett T-poäng på 50 med en standardavvikelse på 10 anses vara medelvärdet.
En minimalt viktig skillnad i T-poäng är 3 poäng.
|
Baslinje, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
|
Hemmiljö
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
Denna åtgärd kommer att slutföras på en undergrupp av deltagare.
Hemmiljön kommer att bedömas genom skalan för förvirring, ståhej och ordning (KAOS).
Tillämpligheten av påståenden på respondentens egen hemmiljö bedöms på en 4-gradig Likert-skala: 1 (inte alls), 2 (lite), 3 (något) eller 4 (väldigt mycket).
Utbudet av poäng är 15-60 med högre poäng som indikerar en mer negativ hemmiljö.
Tidigare studier har grupperat CHAOS-poäng i kategorier (lågt: <25; måttligt/lågt: 25-30; måttligt/högt: 31-35; högt: >35).
|
Baslinje, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
|
Vårdgivares stress
Tidsram: Baslinje, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
Denna åtgärd kommer att slutföras på en undergrupp av deltagare.
Vårdgivares stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale.
Data kommer att analyseras/tolkas som en kontinuerlig variabel och ett kategoriskt värde.
Svar på skalan rapporteras som en kontinuerlig variabel (poäng från 0-47) och kan tolkas i en av tre nivåer: låg stress (poäng 0-13), måttlig stress (poäng 14-26) eller hög stress (poäng 0-13) poäng 27-40).
Högre poäng motsvarar högre nivåer av stress.
|
Baslinje, 13 veckor, 14 veckor, 15 veckor, 16 veckor/4 månader, 18 veckor/5 månader, 6 månader, 7 månader, 8 månader, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
- Huvudutredare: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00147611
- R01NR019810 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .