Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iAmHealthy Parents First: een televideo-programma voor obesitas bij ouders en kinderen voor gezinnen op het platteland van Kansas

15 mei 2024 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het aanbieden van een ouder-en-kind-groepsprogramma vóór het aanbieden van een ouder-en-kind-groepsprogramma beter werkt dan het ouder-en-kind-groepsprogramma alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om te bepalen of een interventie voor volwassenen gevolgd door een gezinsprogramma (iAmHealthy Parents First) zal resulteren in een groter percentage gewichtsverlies bij ouders en kinderen dan alleen een gezinsprogramma (iAmHealthy). Bovendien willen de onderzoekers ontdekken of het toedienen van iAmHealthy Parents First de inname via de voeding, de fysieke activiteit en de gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders en kinderen zal verbeteren in vergelijking met iAmHealthy. Er zullen ouder-kind-dyades worden gerekruteerd uit basisscholen op het platteland en medische klinieken op het platteland in 8 steden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Megan Coordinator, MS
  • Telefoonnummer: 9135882042
  • E-mail: molalde@kumc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezin woont in een landelijk gebied (bevolking in stad en/of provincie < 20.000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes)=4-10
  • Kind BMI%ile > 85ste en ouder BMI 27-50 kg/m2
  • Kind in de 1e-5e klas of 6-11 jaar
  • Kind en ouder spreken Engels
  • Familie is beschikbaar op momenten dat interventie wordt aangeboden

Uitsluitingscriteria:

  • Voor ouders: nieuw MI (myocardinfarct), beroerte of kankerdiagnose in de afgelopen 6 maanden, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie, zwangerschap in de afgelopen 6 maanden of gepland binnen 1 jaar
  • Het kind of de ouder heeft significante ontwikkelings- of cognitieve stoornissen of een ander belangrijk medisch probleem dat bekend is bij school/kliniek
  • Ouder of kind heeft een aanzienlijke lichamelijke beperking
  • Ouder/kind van plan om te verhuizen naar een niet-deelnemende locatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ik ben gezonde ouders eerst

iAmHealthy Parents First-families nemen deel aan een groepsprogramma met andere volwassenen via Zoom. Gedurende deze periode zijn er geen kinderen betrokken. Volwassenen zullen drie maanden lang wekelijks deelnemen aan deze groepssessies. Elke bijeenkomst zal ongeveer een uur duren. Vijftien koppels uit elk cohort worden gerandomiseerd naar de iAmHealthy Parents First-groep.

Na 3 maanden nemen zowel iAmHealthy Parents First als iAmHealthy gezinnen deel aan een educatief groepsprogramma met ouders en hun kinderen. Deze bijeenkomsten zullen gericht zijn op het leiden van een gezonde levensstijl en het aanleren van gezonde gewoonten als gezin, en zullen drie weken op vier gedurende vier maanden plaatsvinden. Er zullen drie extra gezinsgroepsessies plaatsvinden, verspreid over de laatste twee maanden van het programma. iAmHealthy Ouders De eerste volwassenen blijven maandelijks bijeenkomen tijdens het gezinsprogramma (in de weken waarin de gezinsgroep niet samenkomt) om het volwassenenprogramma voort te zetten.
Gedragsmatig: iAmHealthy Ouders Eerst
iAmHealthy Parents first is een behandelprogramma voor obesitas bij volwassenen van 3 maanden dat gericht is op de unieke behoeften van volwassenen met schoolgaande kinderen. Na het iAmHealthy Parents First-programma zullen deze tweetallen deelnemen aan een 6 maanden durend gezinsgebaseerd programma voor een gezonde levensstijl.
Actieve vergelijker: ik ben gezond

iAmHealthy-gezinnen ontvangen drie maanden lang één keer per maand een informatieve nieuwsbrief. Deze groep krijgt de flexibiliteit om hun reis naar gewichtsverlies te beginnen met behulp van zelfgeleide methoden. Gedurende drie maanden zullen er geen formele groepssessies plaatsvinden. Vijftien dyaden uit elk cohort worden gerandomiseerd naar de iAmHealthy-groep.

Na 3 maanden nemen zowel iAmHealthy Parents First als iAmHealthy gezinnen deel aan een educatief groepsprogramma met ouders en hun kinderen. Deze bijeenkomsten zullen gericht zijn op het leiden van een gezonde levensstijl en het aanleren van gezonde gewoonten als gezin, en zullen drie weken op vier gedurende vier maanden plaatsvinden. Er zullen drie extra gezinsgroepsessies plaatsvinden, verspreid over de laatste twee maanden van het programma.
Gedragsmatig: ik ben gezond
De iAmHealthy-groep ontvangt gedurende drie maanden nieuwsbrieven. Na deze periode zullen deze tweetallen deelnemen aan een gezinsgericht programma voor een gezonde levensstijl van zes maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gewichtsverandering bij ouders en BMIz (BMI z-score) bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Ouders en kinderen zullen het lichaamsgewicht meten op een door het onderzoek verstrekte digitale weegschaal volgens de instructies van het onderzoeksteam.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemiddelaar: Aanwezigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Groeps- en individuele sessie-aanwezigheid (percentage van de sessies) wordt bijgehouden op REDCap, een veilige, webgebaseerde applicatie die exclusief is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Bemiddelaar: wederkerige modellering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Wederzijdse beïnvloeding (reactie van ouder als bemiddelaar voor kind; reactie van kind als bemiddelaar voor ouder) zal worden geoperationaliseerd als gewichtsverlies van volwassene of kind.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Moderator: Gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Het gezinsfunctioneren wordt gemeten met behulp van het Family Assessment Device (FAD). Dit is de gouden standaardmaatstaf voor structurele, organisatorische en transactionele kenmerken van gezinnen, waaronder algemeen gezinsfunctioneren (belangrijke kernschaal) en 6 aanvullende subschalen: affectieve betrokkenheid, affectieve responsiviteit, gedragscontrole, communicatie, probleemoplossing en rollen. Deze vragenlijst wordt ingevuld door volwassenen. De FAD wordt gescoord door de antwoorden van elke schaal (1 - 4) op te tellen en te delen door het aantal items in elke schaal (tussen 6 - 12). Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter het niveau van gezinsfunctioneren.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Moderators: genetische toevallige toeschrijvingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Genetische toevallige attributies zullen worden gemeten met behulp van een Likert-schaal met 2 items die de waargenomen genetische rol voor gewichtsstatus en potentieel voor gewichtsverlies beoordeelt. Dit wordt ingevuld door volwassenen. Degenen die de rol van genen bij gewichtsverlies volledig of grotendeels onderschrijven, zullen worden gekarakteriseerd als personen met een "hoge genetische attributie" voor gewichtsstatus.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatiepercentages en representativiteit van school- en klinieksteekproeven
Tijdsspanne: 9 maanden
Het bereik (deelnamepercentages en representativiteit) wordt beoordeeld in de eerstelijns versus schoolomgeving. Deelnamepercentages worden op meerdere manieren berekend, waaronder: 1) het percentage personen op lijsten dat reageert en 2) het percentage in aanmerking komende respondenten dat zich inschrijft. Ingeschreven deelnemers worden geclassificeerd als gerekruteerd door de school of kliniek op basis van de zelfrapportage van de deelnemer over hoe ze over het onderzoek hebben gehoord, of, indien gerekruteerd via beide kanalen, welk kanaal de meeste invloed had op hun deelname. De representativiteit zal worden beoordeeld door demografische gegevens (leeftijd/klasse, geslacht, ras/etniciteit, BMI indien beschikbaar) te vergelijken tussen ingeschreven deelnemers en niet-deelnemers, waaronder 1) potentiële deelnemers op wervingslijsten en 2) degenen die zijn gescreend maar zich niet inschrijven. Daarnaast zullen de onderzoekers de impact beoordelen van de betrokkenheid/leiderschap van verpleegkundigen op het bereik en de aanwezigheid van deelnemers.
9 maanden
De impact van verpleegkundige betrokkenheid/leiderschap op het bereik en de aanwezigheid van deelnemers zoals gemeten door de Community Engagement Survey en semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 1 maand en 10 maanden
De Community Engagement Survey beoordeelt de betrokkenheid en het leiderschap van verpleegkundigen, die is onderverdeeld in zeven afzonderlijk opgetelde subschalen. Het verzamelen en analyseren van interviewgegevens zal worden geleid door Co-I, die de nodige training/ervaring heeft om semigestructureerde interviews af te nemen, met hulp van leden van het onderzoeksteam. Dedoose zal worden gebruikt om de onderzoekers te helpen bij het efficiënt en georganiseerd opslaan, coderen, ophalen, vergelijken en koppelen van gegevens.
1 maand en 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00147611
  • R01NR019810 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iAmHealthy Ouders Eerst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren