iAmHealthy Parents First: Televideo vanhempien ja lasten liikalihavuusohjelma perheille Kansasin maaseudulla
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, toimiiko vain vanhemmille suunnatun ryhmäohjelman tarjoaminen ennen vanhemmille ja lapsille tarkoitetun ryhmäohjelman tarjoamista paremmin kuin pelkkä vanhemmille ja lapsille suunnattu ryhmäohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, johtaako aikuisten interventio, jota seuraa perhepohjainen ohjelma (iAmHealthy Parents First) enemmän vanhempien ja lasten painonpudotukseen verrattuna pelkkään perheohjelmaan (iAmHealthy).
Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako iAmHealthyn Parents Firstin antaminen ravinnonsaantia, fyysistä aktiivisuutta ja painoon liittyvää elämänlaatua vanhempien ja lasten keskuudessa iAmHealthyyn verrattuna.
Vanhempain/lapsidiadit rekrytoidaan sekä maaseudun peruskouluista että maaseudun lääketieteellisistä klinikoista 8 paikkakunnalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perhe asuu maaseudulla (kaupungin ja/tai läänin väkiluku < 20 000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes) = 4-10
- Lapsen BMI %ile > 85. ja vanhemman BMI 27-50 kg/m2
- Lapsi 1.-5. luokalla tai 6-11-vuotias
- Lapsi ja vanhempi puhuvat englantia
- Perhe on käytettävissä silloin, kun väliintuloa tarjotaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmille: uusi MI (sydäninfarkti), aivohalvaus tai syöpädiagnoosi viimeisten 6 kuukauden aikana, anamneesissa bariatrinen leikkaus, raskaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu 1 vuoden sisällä
- Lapsella tai vanhemmalla on koulun/klinikan tiedossa merkittäviä kehitys- tai kognitiivisia häiriöitä tai muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia
- Vanhemmalla tai lapsella on merkittäviä fyysisiä rajoituksia
- Vanhempi/lapsi suunnittelee muuttavansa ei-osallistuvaan paikkaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iAmHealthy Parents First
iAmHealthy Parents First -perheet osallistuvat ryhmäohjelmaan muiden aikuisten kanssa Zoomin kautta. Lapset eivät ole mukana tänä aikana. Aikuiset osallistuvat näihin ryhmätunteihin viikoittain kolmen kuukauden ajan. Jokainen kokous kestää noin tunnin. Viisitoista dyadia kustakin kohortista satunnaistetaan iAmHealthy Parents First -ryhmään. Kolmen kuukauden kuluttua sekä iAmHealthy Parents First että iAmHealthy -perheet osallistuvat koulutusryhmäohjelmaan vanhempien ja heidän lastensa kanssa. Näissä tapaamisissa keskitytään terveellisiin elämäntapoihin ja terveellisiin tapoihin perehtymiseen perheenä, ja niitä järjestetään kolmena viikosta neljästä neljän kuukauden ajan. Ohjelman kahden viimeisen kuukauden aikana järjestetään kolme muuta perhepohjaista ryhmäistuntoa. iAmHealthy Parents Ensimmäiset aikuiset tapaavat edelleen kuukausittain perheohjelman aikana (viikkoina, jolloin perheryhmä ei tapaa) jatkaakseen aikuisohjelmaa. |
iAmHealthy Parents first on 3 kuukauden aikuisten liikalihavuuden hoito-ohjelma, joka on suunnattu kouluikäisten lasten yksilöllisiin tarpeisiin.
iAmHealthy Parents First -ohjelman jälkeen nämä dyadit osallistuvat 6 kuukauden perhepohjaiseen terveellisten elämäntapojen ohjelmaan.
|
|
Active Comparator: olen terveellinen
iAmHealthy-perheet saavat tiedottavan uutiskirjeen kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. Tämä ryhmä saa joustavuutta aloittaa painonpudotusmatkansa itseohjautuvilla menetelmillä. Kolmeen kuukauteen ei järjestetä virallisia ryhmäistuntoja. Viisitoista dyadia kustakin kohortista satunnaistetaan iAmHealthy-ryhmään. Kolmen kuukauden kuluttua sekä iAmHealthy Parents First että iAmHealthy -perheet osallistuvat koulutusryhmäohjelmaan vanhempien ja heidän lastensa kanssa. Näissä tapaamisissa keskitytään terveellisiin elämäntapoihin ja terveellisiin tapoihin perehtymiseen perheenä, ja niitä järjestetään kolmena viikosta neljästä neljän kuukauden ajan. Ohjelman kahden viimeisen kuukauden aikana järjestetään kolme muuta perhepohjaista ryhmäistuntoa. |
IAmHealthy-ryhmä saa uutiskirjeitä kolmen kuukauden ajan.
Tämän jakson jälkeen nämä dyadit osallistuvat 6 kuukauden perhepohjaiseen terveellisten elämäntapojen ohjelmaan.
|
|
Muut: iAmHealthy Vanhemmat Ensin, Pilot, Ei-Satunnaistettu
Satunnaistamaton toteutettavuusryhmä.
iAmHealthy Parents First -perheet osallistuvat ryhmäohjelmaan muiden aikuisten kanssa Zoomissa.
Lapset eivät osallistu tähän aikaan.
Aikuiset osallistuvat näihin ryhmätapaamisiin viikoittain kolmen kuukauden ajan.
Jokainen tapaaminen kestää noin tunnin.
Viisitoista paria kustakin kohortista satunnaistetaan iAmHealthy Parents First -ryhmään.
Kolmen kuukauden jälkeen sekä iAmHealthy Parents First - että iAmHealthy -perheet osallistuvat koulutusryhmäohjelmaan vanhempien ja heidän lastensa kanssa.
Nämä tapaamiset keskittyvät terveellisen elämäntavan harjoittamiseen ja terveiden tapojen omaksumiseen perheenä, ja ne järjestetään kolmena viikkona neljästä neljän kuukauden ajan.
Ohjelman kahden viimeisen kuukauden aikana järjestetään kolme lisäperhekeskeistä ryhmätapaamista.
iAmHealthy Parents First -aikuiset jatkavat kuukausittaista tapaamista perhekeskeisen ohjelman aikana (viikoina, jolloin perhekeskeistä ryhmää ei tapahdu) jatkaakseen aikuisohjelmaa.
|
iAmHealthy Parents first on 3 kuukauden aikuisten liikalihavuuden hoito-ohjelma, joka on suunnattu kouluikäisten lasten yksilöllisiin tarpeisiin.
iAmHealthy Parents First -ohjelman jälkeen nämä dyadit osallistuvat 6 kuukauden perhepohjaiseen terveellisten elämäntapojen ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon muutos vanhemmilla ja BMIz (BMI z-score) lapsilla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Vanhemmat ja lapset mittaavat painon tutkimuksessa toimitetulla digitaalisella vaa'alla tutkimusryhmän antamien ohjeiden mukaisesti.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittäjä: Läsnäolo
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Ryhmä- ja yksittäisten istuntojen osallistumista (prosenttia istunnoista) seurataan REDCapilla, turvallisella, verkkopohjaisella sovelluksella, joka on suunniteltu yksinomaan tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Välittäjä: Vastavuoroinen mallinnus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Vastavuoroinen vaikutus (vanhempien vastaus lapsen välittäjänä; lapsen vastaus vanhemman välittäjänä) toteutetaan aikuisen tai lapsen painonpudotuksen yhteydessä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Moderaattori: Perhetoiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Perheen toimivuutta mitataan Family Assessment Device (FAD) -laitteella.
Tämä on kultastandardin mitta perheiden rakenteellisista, organisatorisista ja transaktioominaisuuksista, mukaan lukien perheen yleinen toiminta (ydinasteikko) ja kuusi muuta alaasteikkoa: affektiivinen osallistuminen, affektiivinen reagointikyky, käyttäytymisen hallinta, viestintä, ongelmanratkaisu ja roolit.
Tämän kyselyn täyttävät aikuiset.
FAD pisteytetään lisäämällä kunkin asteikon vastaukset (1 - 4) ja jakamalla kunkin asteikon kohteiden lukumäärällä (välillä 6 - 12).
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi on perheen toiminta.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Moderaattorit: Geneettiset satunnaiset attribuutit
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Geneettisiä satunnaisia määrityksiä mitataan käyttämällä 2-osaista Likert-asteikkoa, joka arvioi painotilan ja mahdollisen painonpudotuksen geneettisen roolin.
Tämän suorittavat aikuiset.
Niille, jotka kannattavat täysin tai enimmäkseen geenien roolia painonpudotuksessa, luonnehditaan "korkea geneettinen attribuutio" painon suhteen.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulu- ja klinikkanäytteiden osallistumisasteet ja edustavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tavoittavuus (osallistuvuus ja edustavuus) arvioidaan perusterveydenhuollossa verrattuna kouluympäristöön.
Osallistumisprosentit lasketaan useilla tavoilla, jotta ne sisältävät: 1) listalla olevien henkilöiden prosenttiosuuden, jotka vastaavat ja 2) osallistuvien vastaajien prosenttiosuuden.
Ilmoittautuneita osallistujia luokitellaan koululta tai klinikalta rekrytoiduiksi osallistujan omakohtaisen ilmoituksen mukaan, miten he kuulivat tutkimuksesta, tai jos heidät on rekrytoitu molemmista kanavista, mikä oli eniten vaikuttanut heidän osallistumiseensa.
Edustavuus arvioidaan vertaamalla demografisia tietoja (ikä/luokka, sukupuoli, rotu/etninen tausta, BMI, jos saatavilla) ilmoittautuneiden osallistujien ja ei-osallistujien välillä, mukaan lukien 1) mahdolliset osallistujat rekrytointilistoilla ja 2) ne, jotka on tutkittu mutta eivät ilmoittautuneet.
Lisäksi tutkijat arvioivat sairaanhoitajan sitoutumisen/johtajuuden vaikutusta osallistujien tavoittamiseen ja läsnäoloon.
|
9 kuukautta
|
|
Sairaanhoitajan sitoutumisen/johtajuuden vaikutus osallistujien tavoittamiseen ja läsnäoloon yhteisön sitoutumistutkimuksella ja puolistrukturoiduilla haastatteluilla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 10 kuukautta
|
Community Engagement Survey -tutkimuksessa arvioidaan sairaanhoitajan sitoutumista ja johtajuutta, joka on jaettu seitsemään erikseen summattavaan ala-asteikkoon.
Haastattelutietojen keräämistä ja analysointia johtaa Co-I, jolla on tarvittava koulutus/kokemus puolistrukturoitujen haastattelujen tekemiseen tutkimusryhmän jäsenten avustuksella.
Dedoosea käytetään auttamaan tutkijoita tehokkaassa ja organisoidussa tiedon tallentamisessa, koodauksessa, haussa, vertailussa ja linkittämisessä.
|
1 kuukausi ja 10 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tämä toimenpide suoritetaan osalle osallistujia.
Garmin-aktiivisuuslaite on kuluttajille puettava laite, joka havaitsee ja seuraa automaattisesti aktiviteetteja, kuten kävelyä, juoksua ja pyöräilyä.
Tämä laite mittaa vaiheet.
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus kerätään harjoituksen elintoiminnosta.
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Lapsen ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tämä toimenpide suoritetaan osalle osallistujia.
Lapsen ruokavalio ilmoitetaan vanhemmille käyttämällä Lasten ruokailutottumuskyselylomaketta - Ruokatiheyskysely -osiota (CEHQ-FFQ).
Olemme kiinnostuneita punaisten ruokien ("roskaruoat") ja hedelmien/vihanneksien esiintymistiheydestä.
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Lapsen kipu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tämä toimenpide suoritetaan osalle osallistujia.
Lapsen kipua mitataan Patient Reported Outcomes Measurement -tietojärjestelmän (PROMIS) Pediatric Pain-Short -kyselylomakkeella.
Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan T-pisteiksi muunnostaulukon avulla.
Keskiarvoksi katsotaan T-pisteet 50 ja keskihajonta 10.
Vähän tärkeä ero T-pisteissä on 3 pistettä.
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Kotiympäristö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tämä toimenpide suoritetaan osalle osallistujia.
Kotiympäristö arvioidaan Confusion-, Hubbub- ja Order Scalen (CHAOS) avulla.
Lausuntojen soveltuvuus vastaajan omaan kotiympäristöön arvioidaan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla: 1 (ei ollenkaan), 2 (vähän), 3 (jonkin verran) tai 4 (erittäin).
Pisteiden vaihteluväli on 15–60, ja korkeammat pisteet osoittavat negatiivisempaa kotiympäristöä.
Aiemmissa tutkimuksissa CHAOS-pisteet on ryhmitelty luokkiin (matala: <25; kohtalainen/matala: 25-30; kohtalainen/korkea: 31-35; korkea: >35).
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Omaishoitajan stressi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
Tämä toimenpide suoritetaan osalle osallistujia.
Omaishoitajan stressiä arvioidaan koetun stressin asteikolla.
Tiedot analysoidaan/tulkitaan jatkuvana muuttujana ja kategorisena arvona.
Asteikon vastaukset raportoidaan jatkuvana muuttujana (pisteet vaihtelevat 0-47) ja ne voidaan tulkita johonkin kolmesta tasosta: alhainen stressi (pisteet 0-13), kohtalainen stressi (pisteet 14-26) tai korkea stressi ( pisteet 27-40).
Korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa stressitasoa.
|
Lähtötaso, 13 viikkoa, 14 viikkoa, 15 viikkoa, 16 viikkoa / 4 kuukautta, 18 viikkoa / 5 kuukautta, 6 kuukautta, 7 kuukautta, 8 kuukautta, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
- Päätutkija: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00147611
- R01NR019810 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .