iAmHealthy Parents First: un programa de televideo sobre obesidad para padres e hijos para familias en zonas rurales de Kansas
24 de marzo de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar si proporcionar un programa grupal solo para padres antes de proporcionar un programa grupal para padres e hijos funciona mejor que el programa grupal para padres e hijos solo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es determinar si una intervención para adultos seguida de un programa basado en la familia (iAmHealthy Parents First) dará como resultado un mayor porcentaje de pérdida de peso en padres e hijos en comparación con un programa basado únicamente en la familia (iAmHealthy).
Además, los investigadores pretenden descubrir si la administración de iAmHealthy Parents First mejorará la ingesta dietética, la actividad física y la calidad de vida relacionada con el peso entre padres e hijos en comparación con iAmHealthy.
Se reclutarán parejas de padres e hijos tanto de escuelas primarias rurales como de clínicas médicas rurales en 8 ciudades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia vive en un área rural (población de la ciudad y/o condado < 20,000), RUCA (Códigos de área de transporte rural-urbano) = 4-10
- Niño IMC percentil > 85 y padre IMC 27-50 kg/m2
- Niño de 1° a 5° grado o de 6 a 11 años
- El niño y el padre hablan inglés.
- La familia está disponible en los momentos en que se ofrece la intervención.
Criterio de exclusión:
- Para los padres: nuevo infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular o diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses, antecedentes de cirugía bariátrica, embarazo en los últimos 6 meses o planeado dentro de 1 año
- El niño o el padre tiene impedimentos significativos del desarrollo o cognitivos u otro problema médico significativo conocido en la escuela/clínica
- El padre o el hijo tiene una limitación física importante
- Padre/hijo que planea mudarse a un sitio no participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Soy Padres Saludables Primero
Las familias de iAmHealthy Parents First participarán en un programa grupal con otros adultos a través de Zoom. Los niños no participarán durante este tiempo. Los adultos participarán en estas sesiones grupales semanalmente durante tres meses. Cada reunión tendrá una duración aproximada de una hora. Quince díadas de cada cohorte serán asignadas al azar al grupo iAmHealthy Parents First. Después de 3 meses, tanto iAmHealthy Parents First como las familias de iAmHealthy participarán en un programa educativo grupal con padres y sus hijos. Estas reuniones se centrarán en llevar estilos de vida saludables y adoptar hábitos saludables como familia y se llevarán a cabo tres semanas de cada cuatro durante cuatro meses. Habrá tres sesiones grupales familiares adicionales repartidas en los dos últimos meses del programa. Los adultos de iAmHealthy Parents First continuarán reuniéndose mensualmente durante el programa familiar (en las semanas en las que el grupo familiar no se reúne) para continuar con el programa para adultos. |
iAmHealthy Parents first es un programa de tratamiento de la obesidad en adultos de 3 meses de duración que se enfoca en las necesidades únicas de los adultos con niños en edad escolar.
Siguiendo el programa iAmHealthy Parents First, estas díadas participarán en un programa de estilos de vida saludable basado en la familia de 6 meses.
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Comparador activo: estoy saludable
Las familias de iAmHealthy recibirán un boletín informativo una vez al mes durante tres meses. Este grupo tendrá la flexibilidad de comenzar su viaje de pérdida de peso utilizando métodos autoguiados. No se proporcionarán sesiones grupales formales durante tres meses. Quince díadas de cada cohorte serán asignadas al azar al grupo iAmHealthy. Después de 3 meses, tanto iAmHealthy Parents First como las familias de iAmHealthy participarán en un programa educativo grupal con padres y sus hijos. Estas reuniones se centrarán en llevar estilos de vida saludables y adoptar hábitos saludables como familia y se llevarán a cabo tres semanas de cada cuatro durante cuatro meses. Habrá tres sesiones grupales familiares adicionales repartidas en los dos últimos meses del programa. |
El grupo iAmHealthy recibirá boletines durante tres meses.
Después de este período, estas díadas participarán en un programa familiar de estilos de vida saludables de 6 meses.
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Otro: iAmHealthy Padres Primero, Piloto, No Aleatorizado
Grupo de viabilidad no aleatorizado.
Las familias iAmHealthy Parents First participarán en un programa grupal con otros adultos a través de Zoom. Los niños no estarán involucrados durante este tiempo. Los adultos participarán en estas sesiones grupales semanalmente durante tres meses. Cada reunión durará aproximadamente una hora. Quince díadas de cada cohorte serán aleatorizadas al grupo iAmHealthy Parents First. Después de 3 meses, tanto las familias iAmHealthy Parents First como las iAmHealthy participarán en un programa educativo grupal con padres e hijos. Estas reuniones se centrarán en llevar estilos de vida saludables y adoptar hábitos saludables en familia y tendrán lugar tres semanas de cada cuatro durante cuatro meses. Habrá tres sesiones grupales familiares adicionales distribuidas en los dos últimos meses del programa. Los adultos de iAmHealthy Parents First continuarán reuniéndose mensualmente durante el programa familiar (en las semanas en que no haya reunión grupal familiar) para continuar con el programa de adultos. |
iAmHealthy Parents first es un programa de tratamiento de la obesidad en adultos de 3 meses de duración que se enfoca en las necesidades únicas de los adultos con niños en edad escolar.
Siguiendo el programa iAmHealthy Parents First, estas díadas participarán en un programa de estilos de vida saludable basado en la familia de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de peso en los padres e IMCz (puntuación z del IMC) en los niños
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Los padres y los niños medirán el peso corporal en una báscula digital proporcionada por el estudio siguiendo las instrucciones proporcionadas por el equipo del estudio.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediador: Asistencia
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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La asistencia a sesiones grupales e individuales (porcentaje de sesiones) se rastreará en REDCap, una aplicación segura basada en la web diseñada exclusivamente para respaldar la captura de datos para estudios de investigación.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Mediador: Modelado recíproco
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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La influencia recíproca (respuesta de los padres como mediador para el niño; respuesta del niño como mediador para los padres) se operacionalizará como pérdida de peso del adulto o del niño.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Moderador: Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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El funcionamiento familiar se medirá utilizando el dispositivo de evaluación familiar (FAD).
Esta es la medida estándar de oro de las características estructurales, organizacionales y transaccionales de las familias, incluido el funcionamiento familiar general (escala central de interés) y 6 subescalas adicionales: participación afectiva, capacidad de respuesta afectiva, control del comportamiento, comunicación, resolución de problemas y roles.
Este cuestionario será completado por adultos.
El FAD se califica sumando las respuestas de cada escala (1 - 4) y dividiendo por el número de ítems en cada escala (entre 6 - 12).
Cuanto mayor sea la puntuación global, peor será el nivel de funcionamiento familiar.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Moderadores: Atribuciones casuales genéticas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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Las atribuciones genéticas casuales se medirán utilizando una escala de Likert de 2 ítems que evalúa el papel genético percibido para el estado del peso y el potencial de pérdida de peso.
Esto será completado por adultos.
Aquellos que respaldan completamente o en su mayoría el papel de los genes en la pérdida de peso se caracterizarán por tener una "alta atribución genética" para el estado del peso.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de participación y representatividad de las muestras de escuelas y clínicas
Periodo de tiempo: 9 meses
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El alcance (tasas de participación y representatividad) se evaluará en entornos de atención primaria versus escolares.
Las tasas de participación se calcularán de varias maneras para incluir: 1) el porcentaje de personas en las listas que responden y 2) el porcentaje de encuestados elegibles que se inscriben.
Los participantes inscritos se clasificarán como reclutados de la escuela o clínica según el autoinforme del participante sobre cómo se enteraron del estudio, o si fueron reclutados de ambos canales, cuál tuvo la mayor influencia en su participación.
La representatividad se evaluará mediante la comparación de datos demográficos (edad/grado, sexo, raza/etnicidad, IMC cuando esté disponible) entre los participantes inscritos y los no participantes, incluidos 1) participantes potenciales en las listas de reclutamiento y 2) aquellos que son seleccionados pero no se inscriben.
Además, los investigadores evaluarán el impacto del compromiso/liderazgo de las enfermeras en el alcance y la asistencia de los participantes.
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9 meses
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El impacto de la participación/liderazgo de las enfermeras en el alcance y la asistencia de los participantes, medido por la Encuesta de participación comunitaria y entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 1 mes y 10 meses
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La Encuesta de participación comunitaria evaluará la participación y el liderazgo de las enfermeras, que se divide en siete subescalas sumadas por separado.
La recopilación y el análisis de los datos de las entrevistas estará a cargo de Co-I, que cuenta con la capacitación/experiencia necesarias para realizar entrevistas semiestructuradas, con la asistencia de miembros del equipo de investigación.
Dedoose se utilizará para ayudar a los investigadores a almacenar, codificar, recuperar, comparar y vincular datos de manera eficiente y organizada.
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1 mes y 10 meses
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Esta medida se completará en un subconjunto de participantes.
El dispositivo de actividad Garmin es un dispositivo portátil para el consumidor que detectará y rastreará automáticamente actividades como caminar, correr y andar en bicicleta.
Este dispositivo medirá pasos.
La actividad física autoinformada se recopilará a partir de los signos vitales del ejercicio.
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Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Dieta infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Esta medida se completará en un subconjunto de participantes.
La dieta del niño será informada por los padres mediante la sección Cuestionario de hábitos alimentarios infantiles-Cuestionario de frecuencia alimentaria (CEHQ-FFQ).
Nos interesa la frecuencia de alimentos rojos (comida "chatarra") y frutas/verduras.
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Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Dolor infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Esta medida se completará en un subconjunto de participantes.
El dolor infantil se medirá utilizando el cuestionario breve sobre dolor pediátrico del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Las puntuaciones se suman y se convierten en puntuaciones T mediante una tabla de conversión.
Una puntuación T de 50 con una desviación estándar de 10 se considera la media.
Una diferencia mínimamente importante en el puntaje T es de 3 puntos.
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Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Ambiente hogareño
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Esta medida se completará en un subconjunto de participantes.
El ambiente hogareño se evaluará a través de la Escala de Confusión, Alboroto y Orden (CAOS).
La aplicabilidad de las declaraciones al entorno familiar del encuestado se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos: 1 (nada), 2 (un poco), 3 (algo) o 4 (mucho).
El rango de puntuaciones es de 15 a 60 y las puntuaciones más altas indican un ambiente hogareño más negativo.
Estudios anteriores han agrupado las puntuaciones de CHAOS en categorías (baja: <25; moderada/baja: 25-30; moderada/alta: 31-35; alta: >35).
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Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Estrés del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Esta medida se completará en un subconjunto de participantes.
El estrés del cuidador se evaluará mediante la Escala de estrés percibido.
Los datos se analizarán/interpretarán como una variable continua y un valor categórico.
Las respuestas a la escala se informan como una variable continua (puntuaciones que van de 0 a 47) y pueden interpretarse en uno de tres niveles: estrés bajo (puntuaciones de 0 a 13), estrés moderado (puntuaciones de 14 a 26) o estrés alto ( puntuaciones 27-40).
Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de estrés.
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Línea de base, 13 semanas, 14 semanas, 15 semanas, 16 semanas/4 meses, 18 semanas/5 meses, 6 meses, 7 meses, 8 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00147611
- R01NR019810 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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