iAmHealthy Parents First: 시골 캔자스의 가족을 위한 텔레비전 비디오 부모 및 자녀 비만 프로그램
2024년 5월 15일 업데이트: University of Kansas Medical Center
본 연구의 목적은 부모와 자녀 집단 프로그램을 제공하기 전에 부모 단독 집단 프로그램을 제공하는 것이 부모와 자녀 집단 프로그램만 제공하는 것보다 효과가 있는지를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 가족 기반 프로그램(iAmHealthy Parents First)에 따른 성인 개입이 가족 기반 프로그램(iAmHealthy) 단독에 비해 부모와 자녀의 체중 감소 비율이 더 큰지 확인하는 것입니다.
또한 조사관은 iAmHealthy Parents First를 투여하면 iAmHealthy와 비교할 때 부모와 자녀 사이에서 식이 섭취, 신체 활동 및 체중 관련 삶의 질이 향상되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
8개 마을의 시골 초등학교와 시골 의료원 모두에서 부모/자녀 dyads를 모집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Coordinator, MS
- 전화번호: 9135882042
- 이메일: molalde@kumc.edu
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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연락하다:
- Megan Olalde
- 이메일: molalde@kumc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가족이 농촌 지역에 거주(시 및/또는 카운티 인구 < 20,000), RUCA(Rural-Urban Commuting Area Codes)=4-10
- 자녀 BMI %ile > 85 및 부모 BMI 27-50 kg/m2
- 초등학교 1~5학년 또는 만 6~11세 어린이
- 자녀와 부모가 영어를 구사합니다.
- 중재가 제공되는 시간에 가족이 이용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 부모: 지난 6개월 동안 새로운 MI(심근경색), 뇌졸중 또는 암 진단, 비만 수술 이력, 지난 6개월 내 임신 또는 1년 이내 계획
- 자녀 또는 부모에게 중대한 발달 또는 인지 장애 또는 학교/진료소에 알려진 기타 중대한 의학적 문제가 있습니다.
- 부모 또는 자녀에게 상당한 신체적 제한이 있음
- 비참여 현장으로 이사를 계획 중인 부모/자녀
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iAm건강한 부모가 먼저입니다
iAmHealthy Parents First 가족은 Zoom을 통해 다른 성인과 함께 그룹 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 시간 동안 어린이는 참여하지 않습니다. 성인은 3개월 동안 매주 이 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 각 회의는 약 1시간 동안 진행됩니다. 각 코호트에서 15명의 쌍둥이가 iAmHealthy Parents First 그룹에 무작위로 배정됩니다. 3개월 후에는 iAmHealthy Parents First와 iAmHealthy 가족 모두 부모 및 자녀와 함께 교육 그룹 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 회의는 건강한 생활방식을 생활화하고 가족이 건강한 습관을 갖는 데 중점을 두고 4개월에 걸쳐 4주에 3주 동안 진행됩니다. 프로그램의 마지막 2개월 동안 가족 기반 그룹 세션이 3회 추가로 제공됩니다. iAmHealthy Parents First 성인은 성인 프로그램을 계속하기 위해 가족 기반 프로그램이 진행되는 동안 매달(가족 기반 그룹이 모이지 않는 주에) 계속해서 모임을 가질 것입니다. |
iAmHealthy Parents first는 학령기 자녀를 둔 성인의 고유한 요구를 대상으로 하는 3개월 성인 비만 치료 프로그램입니다.
iAmHealthy Parents First 프로그램에 이어 이 부부는 6개월 가족 기반의 건강한 라이프스타일 프로그램에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 나는 건강하다
iAmHealthy 가족은 3개월 동안 한 달에 한 번씩 정보 제공 뉴스레터를 받게 됩니다. 이 그룹에는 자기 주도적 방법을 사용하여 체중 감량 여정을 시작할 수 있는 유연성이 제공됩니다. 3개월 동안은 공식적인 그룹 세션이 제공되지 않습니다. 각 코호트에서 15명의 쌍이 iAmHealthy 그룹에 무작위로 배정됩니다. 3개월 후에는 iAmHealthy Parents First와 iAmHealthy 가족 모두 부모 및 자녀와 함께 교육 그룹 프로그램에 참여하게 됩니다. 이 회의는 건강한 생활방식을 생활화하고 가족이 건강한 습관을 갖는 데 중점을 두고 4개월에 걸쳐 4주에 3주 동안 진행됩니다. 프로그램의 마지막 2개월 동안 가족 기반 그룹 세션이 3회 추가로 제공됩니다. |
IAmHealthy 그룹은 3개월 동안 뉴스레터를 받게 됩니다.
이 기간이 지나면 이들 두 사람은 6개월간 가족 기반의 건강한 라이프스타일 프로그램에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 체중 변화율과 자녀의 BMIz(BMI z-점수)
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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부모와 자녀는 연구팀이 제공한 지침에 따라 연구 제공 디지털 저울로 체중을 측정합니다.
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기준선, 3개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재자: 출석
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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그룹 및 개인 세션 출석(세션 비율)은 연구 연구를 위한 데이터 캡처를 지원하기 위해 독점적으로 설계된 안전한 웹 기반 애플리케이션인 REDCap에서 추적됩니다.
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기준선, 3개월, 9개월
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중재자: 상호 모델링
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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상호 영향(아동에 대한 중재자로서의 부모 반응, 부모에 대한 중재자로서의 자녀 반응)은 성인 또는 소아 체중 감소로 운영될 것입니다.
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기준선, 3개월, 9개월
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진행자: 가족 기능
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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가족 기능은 FAD(Family Assessment Device)를 사용하여 측정됩니다.
이것은 일반적인 가족 기능(관심의 핵심 척도)과 6가지 추가 하위 척도(정서적 관여, 정서적 반응, 행동 통제, 의사소통, 문제 해결 및 역할)를 포함하여 가족의 구조적, 조직적, 거래적 특성의 황금 표준 척도입니다.
이 설문지는 성인이 작성합니다.
FAD는 각 척도(1 - 4)의 응답을 더하고 각 척도의 항목 수(6 - 12 사이)로 나누어 점수를 매깁니다.
전체 점수가 높을수록 가족기능이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선, 3개월, 9개월
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중재자: 유전적 캐주얼 속성
기간: 기준선, 3개월, 9개월
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유전적 우발적 귀인은 체중 상태 및 체중 감소 가능성에 대한 인식된 유전적 역할을 평가하는 2개 항목 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 성인이 완료합니다.
체중 감량에서 유전자의 역할을 전적으로 또는 대부분 지지하는 사람들은 체중 상태에 대해 "높은 유전적 속성"을 가진 것으로 특징지어질 것입니다.
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기준선, 3개월, 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학교 및 클리닉 샘플의 참여율 및 대표성
기간: 9개월
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도달 범위(참여율 및 대표성)는 1차 진료 대 학교 환경에서 평가됩니다.
참여율은 1) 응답한 목록에 있는 개인의 비율 및 2) 등록한 적격 응답자의 비율을 포함하여 여러 방법으로 계산됩니다.
등록된 참가자는 연구에 대해 어떻게 들었는지에 대한 참가자 자기 보고에 따라 학교 또는 클리닉에서 모집된 것으로 분류되거나, 두 채널에서 모집된 경우 참여에 가장 큰 영향을 미친 채널로 분류됩니다.
대표성은 1) 모집 목록의 잠재적 참가자 및 2) 선별되었지만 등록하지 않은 참가자를 포함하여 등록된 참가자와 비 참가자 사이의 인구 통계(연령/등급, 성별, 인종/민족, 가능한 경우 BMI)를 비교하여 평가됩니다.
또한 조사관은 간호사 참여/리더십이 참가자 범위 및 출석에 미치는 영향을 평가합니다.
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9개월
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Community Engagement Survey 및 반구조화 인터뷰로 측정한 간호사 참여/리더십이 참가자 범위 및 출석에 미치는 영향
기간: 1개월 10개월
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Community Engagement Survey는 간호사 참여 및 리더십을 평가하며, 이는 개별적으로 합산된 7개의 하위 척도로 나뉩니다.
인터뷰 데이터 수집 및 분석은 반구조화 인터뷰를 수행하는 데 필요한 교육/경험을 보유한 Co-I가 연구팀 구성원의 도움을 받아 주도합니다.
Dedoose는 효율적이고 체계적인 데이터 저장, 코딩, 검색, 비교 및 연결에서 연구원을 지원하는 데 사용됩니다.
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1개월 10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
- 수석 연구원: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
iAmHealthy 부모 우선에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)완전한
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council모병
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Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the Department... 그리고 다른 협력자들모병
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.종료됨