Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iAmHealthy Parents First: A Televideo Parent and Child Obesity Program for Families in Rural Kansas

24. marts 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det fungerer bedre end forældre- og børnegruppeprogrammet alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at afgøre, om en voksenintervention efterfulgt af et familiebaseret program (iAmHealthy Parents First) vil resultere i en større procentdel af vægttab hos forældre og børn sammenlignet med udelukkende et familiebaseret program (iAmHealthy). Endvidere sigter efterforskerne efter at finde ud af, om administration af iAmHealthy Parents First vil forbedre kostindtag, fysisk aktivitet og vægtrelateret livskvalitet blandt forældre og børn sammenlignet med iAmHealthy. Forældre/barn-dyader vil blive rekrutteret fra både folkeskoler på landet og lægeklinikker på landet i 8 byer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familien bor i et landområde (by og/eller amts befolkning < 20.000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes)=4-10
  • Child BMI%ile > 85. og forældre BMI 27-50 kg/m2
  • Barn i 1.-5. klasse eller 6-11 år
  • Barn og forældre taler engelsk
  • Familie er tilgængelig på tidspunkter, hvor der tilbydes intervention

Ekskluderingskriterier:

  • For forældre: ny MI (myokardieinfarkt), slagtilfælde eller kræftdiagnose inden for de seneste 6 måneder, historie med fedmekirurgi, graviditet inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for 1 år
  • Barn eller forælder har betydelige udviklingsmæssige eller kognitive svækkelser eller andre væsentlige medicinske problemer kendt af skolen/klinikken
  • Forælder eller barn har betydelige fysiske begrænsninger
  • Forælder/barn planlægger at flytte til et sted, der ikke deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iAmsunde forældre først

iAmHealthy Parents First-familier vil deltage i et gruppeprogram med andre voksne over Zoom. Børn vil ikke være involveret i dette tidsrum. Voksne vil deltage i disse gruppesessioner ugentligt i tre måneder. Hvert møde varer cirka en time. Femten dyader fra hver kohorte vil blive randomiseret til iAmHealthy Parents First-gruppen.

Efter 3 måneder vil både iAmHealthy Parents First og iAmHealthy familier deltage i et pædagogisk gruppeprogram med forældre og deres børn. Disse møder vil være fokuseret på at leve en sund livsstil og engagere sig i sunde vaner som familie og vil finde sted tre ud af fire uger i fire måneder. Der vil være tre ekstra familiebaserede gruppesessioner fordelt over de sidste to måneder af programmet. iAmHealthy Parents First-voksne vil fortsætte med at mødes månedligt under det familiebaserede program (på uger, hvor den familiebaserede gruppe ikke mødes) for at fortsætte voksenprogrammet.
Adfærdsmæssigt: iAmHealthy Forældre Først
iAmHealthy Parents first er et 3-måneders behandlingsprogram for fedme hos voksne, der er rettet mod de unikke behov hos voksne med børn i skolealderen. Efter iAmHealthy Parents First-programmet vil disse dyader deltage i et 6-måneders familiebaseret program for sund livsstil.
Aktiv komparator: jeg er sund

iAmHealthy-familier vil modtage et informativt nyhedsbrev en gang om måneden i tre måneder. Denne gruppe vil få fleksibiliteten til at starte deres vægttabsrejse ved hjælp af selvstyrede metoder. Der vil ikke blive givet formelle gruppemøder i tre måneder. Femten dyader fra hver kohorte vil blive randomiseret til iAmHealthy-gruppen.

Efter 3 måneder vil både iAmHealthy Parents First og iAmHealthy familier deltage i et pædagogisk gruppeprogram med forældre og deres børn. Disse møder vil være fokuseret på at leve en sund livsstil og engagere sig i sunde vaner som familie og vil finde sted tre ud af fire uger i fire måneder. Der vil være tre ekstra familiebaserede gruppesessioner fordelt over de sidste to måneder af programmet.
Adfærdsmæssigt: jeg er sund
IAmHealthy-gruppen modtager nyhedsbreve i tre måneder. Efter denne periode vil disse dyader deltage i et 6-måneders familiebaseret sund livsstilsprogram.
Andet: iAmHealthy Forældre Først, Pilot, Ikke-randomiseret
Ikke-randomiseret gennemførlighedsgruppe. iAmHealthy Forældre Først familier vil deltage i et gruppeprogram med andre voksne over Zoom. Børn vil ikke være involveret i denne periode. Voksne vil deltage i disse gruppesessioner ugentligt i tre måneder. Hvert møde vil vare cirka en time. Femten diader fra hver kohorte vil blive randomiseret til iAmHealthy Forældre Først gruppen. Efter 3 måneder vil både iAmHealthy Forældre Først og iAmHealthy familier deltage i et pædagogisk gruppeprogram med forældre og deres børn. Disse møder vil fokusere på at leve sundt og dyrke sunde vaner som familie og vil forekomme tre uger ud af fire i fire måneder. Der vil være tre yderligere familiebaserede gruppesessioner spredt over de sidste to måneder af programmet. iAmHealthy Forældre Først voksne vil fortsætte med at mødes månedligt under det familiebaserede program (på uger hvor den familiebaserede gruppe ikke mødes) for at fortsætte det voksne program.
Adfærdsmæssigt: iAmHealthy Forældre Først
iAmHealthy Parents first er et 3-måneders behandlingsprogram for fedme hos voksne, der er rettet mod de unikke behov hos voksne med børn i skolealderen. Efter iAmHealthy Parents First-programmet vil disse dyader deltage i et 6-måneders familiebaseret program for sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent vægtændring hos forældre og BMIz (BMI z-score) hos børn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Forældre og børn vil måle kropsvægt på en digital skala leveret af undersøgelsen efter instruktioner fra undersøgelsesholdet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mægler: Fremmøde
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Gruppe- og individuel sessionsdeltagelse (procent af sessioner) vil blive sporet på REDCap, en sikker, webbaseret applikation designet udelukkende til at understøtte datafangst til forskningsstudier.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Formidler: Gensidig modellering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Gensidig indflydelse (forældrerespons som mægler for barn; børnerespons som mægler for forældre) vil blive operationaliseret som voksen- eller barns vægttab.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Moderator: Familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Familiens funktion vil blive målt ved hjælp af Family Assessment Device (FAD). Dette er guldstandardmålet for familiers strukturelle, organisatoriske og transaktionelle karakteristika, herunder generel familiefunktion (kerneskala af interesse) og 6 yderligere underskalaer: affektiv involvering, affektiv reaktionsevne, adfærdskontrol, kommunikation, problemløsning og roller. Dette spørgeskema vil blive udfyldt af voksne. FAD scores ved at tilføje svar fra hver skala (1 - 4) og dividere med antallet af elementer i hver skala (mellem 6 - 12). Jo højere den samlede score er, jo dårligere er familiefunktionsniveauet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Moderatorer: Genetiske tilfældige tilskrivninger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Genetiske tilfældige tilskrivninger vil blive målt ved hjælp af en Likert-skala med 2 elementer, der vurderer opfattet genetisk rolle for vægtstatus og potentiale for vægttab. Dette vil blive udfyldt af voksne. De, der støtter helt eller mest for genernes rolle i vægttab, vil blive karakteriseret som havende "høj genetisk tilskrivning" for vægtstatus.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelsesrater og repræsentativitet af skole- og klinikprøver
Tidsramme: 9 måneder
Rækkevidde (deltagelsesrater og repræsentativitet) vil blive vurderet i primærpleje kontra skole. Deltagelsesraterne vil blive beregnet på flere måder for at inkludere: 1) procentdelen af ​​personer på lister, der svarer og 2) procentdelen af ​​berettigede respondenter, der tilmelder sig. Tilmeldte deltagere vil blive klassificeret som rekrutteret fra skolen eller klinikken i henhold til deltagerens selvrapport om, hvordan de hørte om undersøgelsen, eller hvis de rekrutteres fra begge kanaler, hvilken af ​​dem havde størst indflydelse på deres deltagelse. Repræsentativiteten vil blive vurderet ved at sammenligne demografi (alder/karakter, køn, race/etnicitet, BMI, hvor det er tilgængeligt) mellem tilmeldte deltagere og ikke-deltagere, herunder 1) potentielle deltagere på rekrutteringslister og 2) dem, der er screenet, men ikke tilmelder sig. Derudover vil efterforskerne vurdere virkningen af ​​sygeplejerskeengagement/ledelse på deltagerrækkevidde og tilstedeværelse.
9 måneder
Indvirkningen af ​​sygeplejerskeengagement/ledelse på deltagerrækkevidde og tilstedeværelse målt ved Community Engagement Survey og semistrukturerede interviews
Tidsramme: 1 måned og 10 måneder
Community Engagement Survey vil vurdere sygeplejerskeengagement og ledelse, som er opdelt i syv separat summerede underskalaer. Interviewdataindsamling og analyse vil blive ledet af Co-I, som har den nødvendige uddannelse/erfaring til at gennemføre semistrukturerede interviews, med assistance fra medlemmer af forskerteamet. Dedoose vil blive brugt til at hjælpe forskerne med effektiv og organiseret datalagring, kodning, hentning, sammenligning og linkning.
1 måned og 10 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Denne foranstaltning vil blive gennemført på en undergruppe af deltagere. Garmin-aktivitetsenheden er en bærbar, der automatisk registrerer og sporer aktivitet såsom gang, løb og cykling. Denne enhed måler trin. Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive indsamlet fra øvelsens vitale tegn.
Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Børns kost
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Denne foranstaltning vil blive gennemført på en undergruppe af deltagere. Børns kost vil blive rapporteret forælder ved hjælp af Børns spisevaner Spørgeskema-sektionen Madhyppighed (CEHQ-FFQ). Vi er interesserede i hyppigheden af ​​røde fødevarer ("junk" fødevarer) og frugter/grøntsager.
Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Barn smerte
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Denne foranstaltning vil blive gennemført på en undergruppe af deltagere. Børns smerte vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Pædiatric Pain-Short formular fra Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Scores summeres og konverteres til T-scores ved hjælp af en konverteringstabel. En T-score på 50 med en standardafvigelse på 10 betragtes som middelværdien. En minimalt vigtig forskel i T-score er 3 point.
Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Hjemlige omgivelser
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Denne foranstaltning vil blive gennemført på en undergruppe af deltagere. Hjemmemiljø vil blive vurderet gennem Forvirring, Hubbub og Order Scale (KAOS). Anvendeligheden af ​​udsagn til respondentens eget hjemmemiljø vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 1 (slet ikke), 2 (en lille smule), 3 (noget) eller 4 (meget). Udvalget af score er 15-60 med højere score, der indikerer et mere negativt hjemmemiljø. Tidligere undersøgelser har grupperet CHAOS-score i kategorier (lav: <25; moderat/lav: 25-30; moderat/høj: 31-35; høj: >35).
Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Pårørende stress
Tidsramme: Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
Denne foranstaltning vil blive gennemført på en undergruppe af deltagere. Pårørendes stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale. Data vil blive analyseret/fortolket som en kontinuert variabel og en kategorisk værdi. Svar på skalaen rapporteres som en kontinuerlig variabel (score fra 0-47) og kan fortolkes i et af tre niveauer: lav stress (score 0-13), moderat stress (score 14-26) eller høj stress (score 14-26) scorer 27-40). Højere score svarer til højere niveauer af stress.
Baseline, 13 uger, 14 uger, 15 uger, 16 uger/4 måneder, 18 uger/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00147611
  • R01NR019810 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med iAmHealthy Forældre Først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner