- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612971
iAmHealthy Parents First: telewizyjny program walki z otyłością rodziców i dzieci dla rodzin na obszarach wiejskich w Kansas
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan Coordinator, MS
- Numer telefonu: 9135882042
- E-mail: molalde@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Megan Olalde
- E-mail: molalde@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzina mieszka na obszarach wiejskich (ludność miasta i / lub hrabstwa < 20 000), RUCA (numery kierunkowe obszarów wiejskich i miejskich) = 4-10
- BMI %ile dziecka > 85 i BMI rodzica 27-50 kg/m2
- Dziecko w klasie 1-5 lub 6-11 lat
- Dziecko i rodzic mówią po angielsku
- Rodzina jest dostępna w czasie, gdy oferowana jest interwencja
Kryteria wyłączenia:
- Dla rodziców: nowy MI (zawał mięśnia sercowego), udar lub rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia operacji bariatrycznej, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu 1 roku
- Dziecko lub rodzic ma znaczne upośledzenie rozwojowe lub poznawcze lub inny istotny problem medyczny znany szkole/przychodni
- Rodzic lub dziecko ma znaczne ograniczenia fizyczne
- Rodzic/dziecko planuje przenieść się do miejsca nieuczestniczącego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: iAm Zdrowi rodzice przede wszystkim
iAmHealthy Rodzice Pierwsze rodziny wezmą udział w programie grupowym z innymi dorosłymi za pośrednictwem aplikacji Zoom. W tym czasie dzieci nie będą uczestniczyć w zajęciach. Dorośli będą uczestniczyć w sesjach grupowych co tydzień przez trzy miesiące. Każde spotkanie będzie trwało około godziny. Piętnaście diad z każdej kohorty zostanie losowo przydzielonych do grupy iAmHealthy Parents First. Po 3 miesiącach zarówno iAmHealthy Parents First, jak i iAmHealthy rodziny wezmą udział w grupowym programie edukacyjnym z udziałem rodziców i ich dzieci. Spotkania te będą skupiać się na prowadzeniu zdrowego stylu życia i utrzymywaniu zdrowych nawyków w rodzinie i będą odbywać się przez trzy tygodnie z czterech przez cztery miesiące. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy programu odbędą się trzy dodatkowe sesje grupowe dla rodzin. iAmHealthy Rodzice Pierwsi dorośli będą nadal spotykać się co miesiąc w ramach programu rodzinnego (w tygodniach, w których grupa rodzinna się nie spotyka), aby kontynuować program dla dorosłych. |
iAmHealthy Parents first to 3-miesięczny program leczenia otyłości u dorosłych, ukierunkowany na wyjątkowe potrzeby dorosłych z dziećmi w wieku szkolnym.
Po programie iAmHealthy Parents First, te diady wezmą udział w 6-miesięcznym rodzinnym programie zdrowego stylu życia.
|
Aktywny komparator: jestem zdrowy
Rodziny iAmHealthy będą otrzymywać biuletyn informacyjny raz w miesiącu przez trzy miesiące. Ta grupa będzie miała możliwość rozpoczęcia swojej przygody z odchudzaniem przy użyciu samodzielnych metod. Przez trzy miesiące nie będą organizowane żadne formalne sesje grupowe. Piętnaście diad z każdej kohorty zostanie losowo przydzielonych do grupy iAmHealthy. Po 3 miesiącach zarówno iAmHealthy Parents First, jak i iAmHealthy rodziny wezmą udział w grupowym programie edukacyjnym z udziałem rodziców i ich dzieci. Spotkania te będą skupiać się na prowadzeniu zdrowego stylu życia i utrzymywaniu zdrowych nawyków w rodzinie i będą odbywać się przez trzy tygodnie z czterech przez cztery miesiące. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy programu odbędą się trzy dodatkowe sesje grupowe dla rodzin. |
Grupa iAmHealthy będzie otrzymywać newslettery przez trzy miesiące.
Po tym okresie diady te wezmą udział w 6-miesięcznym rodzinnym programie zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana masy ciała rodziców i BMIz (BMI z-score) u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Rodzice i dzieci będą mierzyć masę ciała na cyfrowej wadze dostarczonej do badania, postępując zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez zespół badawczy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediator: Obecność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Udział w sesjach grupowych i indywidualnych (procent sesji) będzie śledzony w REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej przeznaczonej wyłącznie do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Mediator: Modelowanie wzajemne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Wzajemny wpływ (reakcja rodzica jako mediatora dla dziecka; reakcja dziecka jako mediatora dla rodzica) zostanie zoperacjonalizowana jako utrata masy ciała osoby dorosłej lub dziecka.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Moderator: Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Funkcjonowanie rodziny będzie mierzone za pomocą Family Assessment Device (FAD).
Jest to złoty standard pomiaru cech strukturalnych, organizacyjnych i transakcyjnych rodzin, w tym ogólnego funkcjonowania rodziny (podstawowa skala zainteresowań) i 6 dodatkowych podskal: zaangażowanie afektywne, reakcja afektywna, kontrola zachowania, komunikacja, rozwiązywanie problemów i role.
Ankietę wypełniają osoby dorosłe.
FAD ocenia się dodając odpowiedzi z każdej skali (1 - 4) i dzieląc przez liczbę pozycji w każdej skali (od 6 do 12).
Im wyższy wynik ogólny, tym gorszy poziom funkcjonowania rodziny.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Moderatorzy: Genetyczne przypadkowe atrybucje
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Przypadkowe atrybucje genetyczne będą mierzone za pomocą 2-punktowej skali Likerta, która ocenia postrzeganą rolę genetyczną dla statusu masy ciała i potencjału utraty wagi.
Dokończą to dorośli.
Ci, którzy całkowicie lub w większości popierają rolę genów w utracie wagi, zostaną scharakteryzowani jako posiadający „wysoką atrybucję genetyczną” dla statusu wagi.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki uczestnictwa i reprezentatywność prób szkół i klinik
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zasięg (wskaźniki uczestnictwa i reprezentatywność) zostanie oceniony w podstawowej opiece zdrowotnej w porównaniu z placówkami szkolnymi.
Wskaźniki uczestnictwa będą obliczane na wiele sposobów, aby uwzględnić: 1) odsetek osób z list, które odpowiedziały, oraz 2) odsetek kwalifikujących się respondentów, którzy się zapiszą.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako zrekrutowani ze szkoły lub kliniki zgodnie z samoopisem uczestnika dotyczącym tego, w jaki sposób usłyszeli o badaniu lub, jeśli zostali zrekrutowani z obu kanałów, który z nich miał największy wpływ na ich udział.
Reprezentatywność zostanie oceniona poprzez porównanie danych demograficznych (wiek/klasa, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, BMI, jeśli są dostępne) między zarejestrowanymi uczestnikami i nieuczestniczącymi, w tym 1) potencjalnymi uczestnikami na listach rekrutacyjnych i 2) tymi, którzy są sprawdzani, ale się nie rejestrują.
Ponadto badacze ocenią wpływ zaangażowania/przywództwa pielęgniarki na zasięg i frekwencję uczestników.
|
9 miesięcy
|
Wpływ zaangażowania/przywództwa pielęgniarek na zasięg i frekwencję uczestników, mierzony za pomocą badania zaangażowania społecznego i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 10 miesięcy
|
Ankieta Zaangażowania Społecznego oceni zaangażowanie i przywództwo pielęgniarek, które jest podzielone na siedem oddzielnie sumowanych podskal.
Gromadzenie i analiza danych z wywiadów będzie prowadzona przez Co-I, który posiada niezbędne szkolenie/doświadczenie do przeprowadzania częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, z pomocą członków zespołu badawczego.
Dedoose będzie używany do pomocy naukowcom w wydajnym i zorganizowanym przechowywaniu, kodowaniu, wyszukiwaniu, porównywaniu i łączeniu danych.
|
1 miesiąc i 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
- Główny śledczy: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00147611
- R01NR019810 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na iAm Najpierw zdrowi rodzice
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
NYU Langone HealthWycofane
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).Lesoto, Malawi
-
University of Turin, ItalyZakończony
-
Xim LimitedUniversity of PortsmouthZakończonyOznaki życiaZjednoczone Królestwo