Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iAmHealthy Parents First: telewizyjny program walki z otyłością rodziców i dzieci dla rodzin na obszarach wiejskich w Kansas

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest ocena, czy zapewnienie programu grupowego tylko dla rodziców przed zapewnieniem programu grupowego dla rodziców i dzieci działa lepiej niż sam program dla grup dla rodziców i dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ustalenie, czy interwencja osoby dorosłej, po której następuje program rodzinny (iAmHealthy Parents First), spowoduje większy odsetek utraty wagi u rodziców i dzieci w porównaniu z programem wyłącznie rodzinnym (iAmHealthy). Ponadto badacze chcą odkryć, czy podawanie iAmHealthy Parents First poprawi spożycie diety, aktywność fizyczną i jakość życia związaną z wagą wśród rodziców i dzieci w porównaniu z iAmHealthy. Diady rodzic/dziecko będą rekrutowane zarówno z wiejskich szkół podstawowych, jak i wiejskich przychodni lekarskich w 8 miejscowościach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Megan Coordinator, MS
  • Numer telefonu: 9135882042
  • E-mail: molalde@kumc.edu

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina mieszka na obszarach wiejskich (ludność miasta i / lub hrabstwa < 20 000), RUCA (numery kierunkowe obszarów wiejskich i miejskich) = 4-10
  • BMI %ile dziecka > 85 i BMI rodzica 27-50 kg/m2
  • Dziecko w klasie 1-5 lub 6-11 lat
  • Dziecko i rodzic mówią po angielsku
  • Rodzina jest dostępna w czasie, gdy oferowana jest interwencja

Kryteria wyłączenia:

  • Dla rodziców: nowy MI (zawał mięśnia sercowego), udar lub rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historia operacji bariatrycznej, ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana w ciągu 1 roku
  • Dziecko lub rodzic ma znaczne upośledzenie rozwojowe lub poznawcze lub inny istotny problem medyczny znany szkole/przychodni
  • Rodzic lub dziecko ma znaczne ograniczenia fizyczne
  • Rodzic/dziecko planuje przenieść się do miejsca nieuczestniczącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iAm Zdrowi rodzice przede wszystkim

iAmHealthy Rodzice Pierwsze rodziny wezmą udział w programie grupowym z innymi dorosłymi za pośrednictwem aplikacji Zoom. W tym czasie dzieci nie będą uczestniczyć w zajęciach. Dorośli będą uczestniczyć w sesjach grupowych co tydzień przez trzy miesiące. Każde spotkanie będzie trwało około godziny. Piętnaście diad z każdej kohorty zostanie losowo przydzielonych do grupy iAmHealthy Parents First.

Po 3 miesiącach zarówno iAmHealthy Parents First, jak i iAmHealthy rodziny wezmą udział w grupowym programie edukacyjnym z udziałem rodziców i ich dzieci. Spotkania te będą skupiać się na prowadzeniu zdrowego stylu życia i utrzymywaniu zdrowych nawyków w rodzinie i będą odbywać się przez trzy tygodnie z czterech przez cztery miesiące. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy programu odbędą się trzy dodatkowe sesje grupowe dla rodzin. iAmHealthy Rodzice Pierwsi dorośli będą nadal spotykać się co miesiąc w ramach programu rodzinnego (w tygodniach, w których grupa rodzinna się nie spotyka), aby kontynuować program dla dorosłych.

iAmHealthy Parents first to 3-miesięczny program leczenia otyłości u dorosłych, ukierunkowany na wyjątkowe potrzeby dorosłych z dziećmi w wieku szkolnym. Po programie iAmHealthy Parents First, te diady wezmą udział w 6-miesięcznym rodzinnym programie zdrowego stylu życia.
Aktywny komparator: jestem zdrowy

Rodziny iAmHealthy będą otrzymywać biuletyn informacyjny raz w miesiącu przez trzy miesiące. Ta grupa będzie miała możliwość rozpoczęcia swojej przygody z odchudzaniem przy użyciu samodzielnych metod. Przez trzy miesiące nie będą organizowane żadne formalne sesje grupowe. Piętnaście diad z każdej kohorty zostanie losowo przydzielonych do grupy iAmHealthy.

Po 3 miesiącach zarówno iAmHealthy Parents First, jak i iAmHealthy rodziny wezmą udział w grupowym programie edukacyjnym z udziałem rodziców i ich dzieci. Spotkania te będą skupiać się na prowadzeniu zdrowego stylu życia i utrzymywaniu zdrowych nawyków w rodzinie i będą odbywać się przez trzy tygodnie z czterech przez cztery miesiące. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy programu odbędą się trzy dodatkowe sesje grupowe dla rodzin.

Grupa iAmHealthy będzie otrzymywać newslettery przez trzy miesiące. Po tym okresie diady te wezmą udział w 6-miesięcznym rodzinnym programie zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała rodziców i BMIz (BMI z-score) u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Rodzice i dzieci będą mierzyć masę ciała na cyfrowej wadze dostarczonej do badania, postępując zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez zespół badawczy.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediator: Obecność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Udział w sesjach grupowych i indywidualnych (procent sesji) będzie śledzony w REDCap, bezpiecznej aplikacji internetowej przeznaczonej wyłącznie do wspierania gromadzenia danych do badań naukowych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Mediator: Modelowanie wzajemne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Wzajemny wpływ (reakcja rodzica jako mediatora dla dziecka; reakcja dziecka jako mediatora dla rodzica) zostanie zoperacjonalizowana jako utrata masy ciała osoby dorosłej lub dziecka.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Moderator: Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Funkcjonowanie rodziny będzie mierzone za pomocą Family Assessment Device (FAD). Jest to złoty standard pomiaru cech strukturalnych, organizacyjnych i transakcyjnych rodzin, w tym ogólnego funkcjonowania rodziny (podstawowa skala zainteresowań) i 6 dodatkowych podskal: zaangażowanie afektywne, reakcja afektywna, kontrola zachowania, komunikacja, rozwiązywanie problemów i role. Ankietę wypełniają osoby dorosłe. FAD ocenia się dodając odpowiedzi z każdej skali (1 - 4) i dzieląc przez liczbę pozycji w każdej skali (od 6 do 12). Im wyższy wynik ogólny, tym gorszy poziom funkcjonowania rodziny.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Moderatorzy: Genetyczne przypadkowe atrybucje
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Przypadkowe atrybucje genetyczne będą mierzone za pomocą 2-punktowej skali Likerta, która ocenia postrzeganą rolę genetyczną dla statusu masy ciała i potencjału utraty wagi. Dokończą to dorośli. Ci, którzy całkowicie lub w większości popierają rolę genów w utracie wagi, zostaną scharakteryzowani jako posiadający „wysoką atrybucję genetyczną” dla statusu wagi.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki uczestnictwa i reprezentatywność prób szkół i klinik
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zasięg (wskaźniki uczestnictwa i reprezentatywność) zostanie oceniony w podstawowej opiece zdrowotnej w porównaniu z placówkami szkolnymi. Wskaźniki uczestnictwa będą obliczane na wiele sposobów, aby uwzględnić: 1) odsetek osób z list, które odpowiedziały, oraz 2) odsetek kwalifikujących się respondentów, którzy się zapiszą. Zarejestrowani uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako zrekrutowani ze szkoły lub kliniki zgodnie z samoopisem uczestnika dotyczącym tego, w jaki sposób usłyszeli o badaniu lub, jeśli zostali zrekrutowani z obu kanałów, który z nich miał największy wpływ na ich udział. Reprezentatywność zostanie oceniona poprzez porównanie danych demograficznych (wiek/klasa, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, BMI, jeśli są dostępne) między zarejestrowanymi uczestnikami i nieuczestniczącymi, w tym 1) potencjalnymi uczestnikami na listach rekrutacyjnych i 2) tymi, którzy są sprawdzani, ale się nie rejestrują. Ponadto badacze ocenią wpływ zaangażowania/przywództwa pielęgniarki na zasięg i frekwencję uczestników.
9 miesięcy
Wpływ zaangażowania/przywództwa pielęgniarek na zasięg i frekwencję uczestników, mierzony za pomocą badania zaangażowania społecznego i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 10 miesięcy
Ankieta Zaangażowania Społecznego oceni zaangażowanie i przywództwo pielęgniarek, które jest podzielone na siedem oddzielnie sumowanych podskal. Gromadzenie i analiza danych z wywiadów będzie prowadzona przez Co-I, który posiada niezbędne szkolenie/doświadczenie do przeprowadzania częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, z pomocą członków zespołu badawczego. Dedoose będzie używany do pomocy naukowcom w wydajnym i zorganizowanym przechowywaniu, kodowaniu, wyszukiwaniu, porównywaniu i łączeniu danych.
1 miesiąc i 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
  • Główny śledczy: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00147611
  • R01NR019810 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iAm Najpierw zdrowi rodzice

3
Subskrybuj