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iAmHealthy Parents First: カンザス州の農村部の家族向けのテレビデオ親子肥満プログラム

2024年5月15日 更新者:University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、親子グループ プログラムを提供する前に、保護者のみのグループ プログラムを提供することが、親子グループ プログラム単独よりも効果的かどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、家族ベースのプログラム (iAmHealthy Parents First) に続く大人の介入が、家族ベースのプログラム (iAmHealthy) のみと比較して、親と子供の体重減少の割合が大きくなるかどうかを判断することです。 さらに、研究者は、iAmHealthy Parents First を投与することで、iAmHealthy と比較して、親と子供の食事摂取量、身体活動、および体重関連の生活の質が向上するかどうかを発見することを目指しています. 地方の小学校と8つの町の地方の診療所から親子ペアを募集します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Megan Coordinator, MS
  • 電話番号:9135882042
  • メールmolalde@kumc.edu

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 家族が地方に住んでいる (都市および/または郡の人口が 20,000 人未満)、RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes)=4-10
  • 子供のBMI%ile > 85thおよび親のBMI 27-50 kg/m2
  • 小学1~5年生または6~11歳のお子様
  • 子供と親は英語を話します
  • 介入が提供されるときは家族が利用できる

除外基準:

  • 親の場合: 過去 6 か月間に新たに MI (心筋梗塞)、脳卒中、またはがんと診断された、肥満手術歴がある、過去 6 か月間に妊娠した、または 1 年以内に妊娠を計画している
  • 子供または親は、重大な発達障害または認知障害、または学校/診療所に知られているその他の重大な医学的問題を抱えています
  • 親または子に重大な身体的制限がある
  • 非参加サイトへの転居を予定している親子

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iAmHealthy 親第一

iAmHealthy ペアレントファーストの家族は、Zoom を介して他の大人と一緒にグループ プログラムに参加します。 この間、子供たちは参加しません。 大人はこれらのグループセッションに 3 か月間毎週参加します。 各会議は約 1 時間続きます。 各コホートからの 15 人のダイアッドが、iAmHealthyparents First グループにランダムに割り当てられます。

3 か月後、iAmHealthyparental First と iAmHealthy の両方の家族が、親子で教育グループ プログラムに参加します。 これらのミーティングは、健康的なライフスタイルを送り、家族として健康的な習慣を実践することに焦点を当てており、4 か月のうち 4 週間に 3 週間開催されます。 プログラムの最後の 2 か月間で、さらに 3 つの家族ベースのグループ セッションが行われます。 iAmHealthy ペアレンツファーストの成人は、成人向けプログラムを継続するために、家族ベースのプログラム中に毎月 (家族ベースのグループが集まらない週に) 集まり続けます。

iAmHealthy Parents first は、学齢期の子供を持つ大人の固有のニーズを対象とした 3 か月の成人肥満治療プログラムです。 iAmHealthy Parents First プログラムに続いて、これらのペアは 6 か月間の家族ベースの健康的なライフスタイル プログラムに参加します。
アクティブコンパレータ:元気です

iAmHealthy のご家族には、月に 1 回、3 か月間にわたって情報ニュースレターが届きます。 このグループには、自主的な方法で減量の旅を始める柔軟性が与えられます。 3か月間は正式なグループセッションは提供されません。 各コホートから 15 人のダイアッドがランダムに iAmHealthy グループに割り当てられます。

3 か月後、iAmHealthyparental First と iAmHealthy の両方の家族が、親子で教育グループ プログラムに参加します。 これらのミーティングは、健康的なライフスタイルを送り、家族として健康的な習慣を実践することに焦点を当てており、4 か月のうち 4 週間に 3 週間開催されます。 プログラムの最後の 2 か月間で、さらに 3 つの家族ベースのグループ セッションが行われます。

IAmHealthy グループは 3 か月間ニュースレターを受け取ります。 この期間の後、これらの兄弟は 6 か月間、家族ベースの健康的なライフスタイル プログラムに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の体重変化率と子供の BMIz (BMI z スコア)
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
親と子供は、研究チームの指示に従って、研究提供のデジタルスケールで体重を測定します。
ベースライン、3 か月、9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仲介者:出席
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
グループおよび個人セッションの出席率 (セッションの割合) は、調査研究のためのデータ取得をサポートするために特別に設計された安全な Web ベースのアプリケーションである REDCap で追跡されます。
ベースライン、3 か月、9 か月
メディエーター: 相互モデリング
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
相互影響(子供の仲介者としての親の反応、親の仲介者としての子供の反応)は、成人または子供の減量として運用されます。
ベースライン、3 か月、9 か月
司会:家族機能
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
家族の機能は、家族評価装置 (FAD) を使用して測定されます。 これは、家族の構造的、組織的、およびトランザクション特性のゴールド スタンダードな尺度であり、一般的な家族機能 (関心のコア スケール) と 6 つの追加のサブスケール (感情的関与、感情的応答性、行動制御、コミュニケーション、問題解決、および役割) を含みます。 このアンケートは大人が記入します。 FAD は、各尺度 (1 ~ 4) の回答を加算し、各尺度 (6 ~ 12) の項目数で割ることによって採点されます。 総合得点が高いほど、家族機能のレベルが悪い。
ベースライン、3 か月、9 か月
モデレーター: 遺伝的カジュアル属性
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
遺伝的因果関係は、体重の状態と減量の可能性について認識されている遺伝的役割を評価する 2 項目のリッカート スケールを使用して測定されます。 これは大人が完成させます。 減量における遺伝子の役割を完全または大部分支持する人は、体重の状態について「高い遺伝的帰属」を持っていると特徴付けられます。
ベースライン、3 か月、9 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学校とクリニックのサンプルの参加率と代表性
時間枠:9ヶ月
リーチ (参加率と代表性) は、プライマリケアと学校の設定で評価されます。 参加率は、次のような複数の方法で計算されます: 1) 回答したリスト上の個人のパーセンテージ、および 2) 登録する資格のある回答者のパーセンテージ。 登録された参加者は、研究についてどのように聞いたかという参加者の自己報告に従って、学校または診療所から募集されたものとして分類されます。または、両方のチャネルから募集された場合、参加に最も影響を与えたのはどちらかです。 代表性は、登録された参加者と非参加者の間の人口統計 (年齢/学年、性別、人種/民族、利用可能な場合は BMI) を比較することによって評価されます。 さらに、研究者は、参加者のリーチと出席に対する看護師の関与/リーダーシップの影響を評価します。
9ヶ月
コミュニティエンゲージメント調査と半構造化インタビューによって測定された、参加者のリーチと出席に対する看護師の関与/リーダーシップの影響
時間枠:1ヶ月と10ヶ月
コミュニティ エンゲージメント調査では、看護師の関与とリーダーシップを評価します。これは、7 つの個別に合計されたサブスケールに分けられます。 インタビューのデータ収集と分析は、調査チームのメンバーの支援を受けて、半構造化インタビューを実施するために必要なトレーニング/経験を持つ Co-I が主導します。 Dedoose は、効率的かつ組織化されたデータ ストレージ、コーディング、検索、比較、およびリンクにおいて研究者を支援するために使用されます。
1ヶ月と10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ann M Davis, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center
  • 主任研究者:Christie Befort, PhD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月8日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00147611
  • R01NR019810 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

iAm健康な親が第一の臨床試験

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