iAmHealthy Parents First: телевизионная программа по борьбе с ожирением для родителей и детей для семей в сельской местности Канзаса
24 марта 2026 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, работает ли предоставление групповой программы только для родителей перед предоставлением групповой программы для родителей и детей лучше, чем только групповая программа для родителей и детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого проекта — определить, приведет ли вмешательство взрослых с последующей семейной программой (iAmHealthy Parents First) к большему проценту потери веса у родителей и детей по сравнению с исключительно семейной программой (iAmHealthy).
Кроме того, исследователи стремятся выяснить, улучшит ли введение iAmHealthy Parents First потребление пищи, физическую активность и качество жизни, связанное с весом, среди родителей и детей по сравнению с iAmHealthy.
Диады родитель/ребенок будут набраны как из сельских начальных школ, так и из сельских врачебных амбулаторий в 8 городах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Семья живет в сельской местности (население города и/или округа < 20 000 человек), RUCA (коды городских и сельских районов) = 4-10
- ИМТ ребенка > 85% и ИМТ родителей 27-50 кг/м2
- Ребенок в 1-5 классе или в возрасте 6-11 лет
- Ребенок и родитель говорят по-английски
- Семья доступна в то время, когда предлагается вмешательство
Критерий исключения:
- Для родителей: новый ИМ (инфаркт миокарда), инсульт или диагноз рака в последние 6 месяцев, бариатрическая хирургия в анамнезе, беременность в течение последних 6 месяцев или планируемая в течение 1 года
- Ребенок или родитель имеют серьезные нарушения развития или когнитивных функций или другие серьезные медицинские проблемы, о которых известно школе/клинике.
- Родитель или ребенок имеют значительные физические ограничения
- Родитель/ребенок планирует перейти на неучаствующий сайт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Я прежде всего здоровые родители
Семьи iAmHealthy Родители Первые примут участие в групповой программе вместе с другими взрослыми через Zoom. Дети в это время заниматься не будут. Взрослые будут участвовать в этих групповых занятиях еженедельно в течение трех месяцев. Каждая встреча продлится около часа. Пятнадцать диад из каждой когорты будут рандомизированы в группу iAmHealthy Родители прежде всего. Через 3 месяца и iAmHealthy Родители прежде всего, и семьи iAmHealthy примут участие в образовательной групповой программе с родителями и их детьми. Эти встречи будут посвящены здоровому образу жизни и формированию здоровых привычек всей семьей и будут проводиться три недели из четырех в течение четырех месяцев. В течение последних двух месяцев программы будут проведены три дополнительных семейных групповых занятия. Взрослые iAmHealthy Родители First будут продолжать встречаться ежемесячно во время семейной программы (в те недели, когда семейная группа не собирается), чтобы продолжить программу для взрослых. |
iAmHealthy Parents first — это 3-месячная программа лечения ожирения для взрослых, ориентированная на уникальные потребности взрослых детей школьного возраста.
После программы iAmHealthy Parents First эти пары примут участие в 6-месячной семейной программе здорового образа жизни.
|
|
Активный компаратор: я здоров
Семьи iAmHealthy будут получать информационный бюллетень раз в месяц в течение трех месяцев. Этой группе будет предоставлена возможность начать свой путь к снижению веса, используя самостоятельные методы. В течение трех месяцев не будет проводиться никаких официальных групповых занятий. Пятнадцать диад из каждой когорты будут рандомизированы в группу iAmHealthy. Через 3 месяца и iAmHealthy Родители прежде всего, и семьи iAmHealthy примут участие в образовательной групповой программе с родителями и их детьми. Эти встречи будут посвящены здоровому образу жизни и формированию здоровых привычек всей семьей и будут проводиться три недели из четырех в течение четырех месяцев. В течение последних двух месяцев программы будут проведены три дополнительных семейных групповых занятия. |
Группа iAmHealthy будет получать информационные бюллетени в течение трех месяцев.
По истечении этого периода эти диады примут участие в шестимесячной семейной программе здорового образа жизни.
|
|
Другой: iAmHealthy Родители Сначала, Пилотное, Нерандомизированное
Нерандомизированная группа осуществимости.
Семьи iAmHealthy Parents First будут участвовать в групповой программе с другими взрослыми через Zoom.
Дети не будут вовлечены в этот период.
Взрослые будут участвовать в этих групповых сессиях еженедельно в течение трех месяцев.
Каждая встреча будет длиться примерно час.
Пятнадцать пар из каждой когорты будут рандомизированы в группу iAmHealthy Parents First.
Через 3 месяца как семьи iAmHealthy Parents First, так и iAmHealthy примут участие в образовательной групповой программе с родителями и их детьми.
Эти встречи будут сосредоточены на ведении здорового образа жизни и формировании здоровых привычек как семьи и будут проводиться три недели из четырех в течение четырех месяцев.
Будет проведено три дополнительных семейных групповых сессии, распределенных в течение последних двух месяцев программы.
Взрослые iAmHealthy Parents First продолжат встречаться ежемесячно во время семейной программы (в недели, когда семейная группа не собирается) для продолжения взрослой программы.
|
iAmHealthy Parents first — это 3-месячная программа лечения ожирения для взрослых, ориентированная на уникальные потребности взрослых детей школьного возраста.
После программы iAmHealthy Parents First эти пары примут участие в 6-месячной семейной программе здорового образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса у родителей и ИМТz (z-показатель ИМТ) у детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Родители и дети будут измерять массу тела на предоставленных исследованию цифровых весах, следуя инструкциям исследовательской группы.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиатор: Посещаемость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Групповая и индивидуальная посещаемость сеансов (в процентах от сеансов) будет отслеживаться с помощью REDCap, безопасного веб-приложения, предназначенного исключительно для поддержки сбора данных для научных исследований.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Посредник: Взаимное моделирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Взаимное влияние (реакция родителя как посредника для ребенка; реакция ребенка как посредника для родителя) будет проявляться в виде потери веса взрослым или ребенком.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Модератор: Семейное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Функционирование семьи будет измеряться с помощью устройства для оценки семьи (FAD).
Это золотой стандарт измерения структурных, организационных и транзакционных характеристик семьи, включая общее функционирование семьи (основная шкала интересов) и 6 дополнительных подшкал: аффективная вовлеченность, аффективная отзывчивость, поведенческий контроль, общение, решение проблем и роли.
Эту анкету заполняют взрослые.
FAD оценивается путем сложения ответов по каждой шкале (от 1 до 4) и деления на количество пунктов по каждой шкале (от 6 до 12).
Чем выше общий балл, тем хуже уровень семейной функции.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Модераторы: Генетическая казуальная атрибуция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Генетическая случайная атрибуция будет измеряться с использованием шкалы Лайкерта из 2 пунктов, которая оценивает воспринимаемую генетическую роль для статуса веса и потенциал для потери веса.
Это будут делать взрослые.
Те, кто полностью или в основном поддерживает роль генов в потере веса, будут охарактеризованы как имеющие «высокую генетическую атрибуцию» в отношении веса.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели участия и репрезентативность выборок школ и клиник
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Охват (коэффициент участия и репрезентативность) будет оцениваться в учреждениях первичной медико-санитарной помощи по сравнению со школами.
Показатели участия будут рассчитываться несколькими способами, включая: 1) процент лиц из списков, которые ответили, и 2) процент подходящих респондентов, которые зарегистрировались.
Зачисленные участники будут классифицированы как набранные из школы или клиники в соответствии с самоотчетом участников о том, как они узнали об исследовании, или, если набраны из обоих каналов, какой из них оказал наибольшее влияние на их участие.
Репрезентативность будет оцениваться путем сравнения демографических данных (возраст/класс, пол, раса/этническая принадлежность, ИМТ, если имеется) между зарегистрированными участниками и неучастниками, включая 1) потенциальных участников в списках набора и 2) тех, кто прошел проверку, но не зарегистрировался.
Кроме того, исследователи оценят влияние участия/лидерства медсестер на охват и посещаемость участников.
|
9 месяцев
|
|
Влияние вовлеченности/лидерства медсестер на охват и посещаемость участников, измеренное с помощью опроса вовлеченности сообщества и полуструктурированных интервью.
Временное ограничение: 1 месяц и 10 месяцев
|
Опрос вовлеченности сообщества будет оценивать вовлеченность и лидерство медсестер, которые разделены на семь отдельно суммируемых субшкал.
Сбором и анализом данных интервью будет руководить Co-I, который имеет необходимую подготовку/опыт для проведения полуструктурированных интервью при содействии членов исследовательской группы.
Dedoose будет использоваться, чтобы помочь исследователям в эффективном и организованном хранении, кодировании, поиске, сравнении и связывании данных.
|
1 месяц и 10 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
Эта мера будет завершена для части участников.
Устройство активности Garmin — это потребительское носимое устройство, которое автоматически обнаруживает и отслеживает такие действия, как ходьба, бег и езда на велосипеде.
Это устройство будет измерять шаги.
Данные о физической активности, о которых сообщают сами участники, будут собираться на основании показателей жизнедеятельности при выполнении упражнений.
|
Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
|
Детская диета
Временное ограничение: Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
Эта мера будет завершена для части участников.
Информация о питании ребенка будет сообщаться родителям с использованием раздела «Опросник о пищевых привычках детей» и «Опросник по частоте приема пищи» (CEHQ-FFQ).
Нас интересует частота употребления красной пищи («вредной» пищи) и фруктов/овощей.
|
Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
|
Детская боль
Временное ограничение: Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
Эта мера будет завершена для части участников.
Боль у детей будет измеряться с использованием краткой формы опросника по детской боли из информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Баллы суммируются и преобразуются в Т-баллы с помощью таблицы преобразования.
Т-показатель 50 со стандартным отклонением 10 считается средним.
Минимально важная разница в Т-оценке составляет 3 балла.
|
Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
|
Домашняя обстановка
Временное ограничение: Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
Эта мера будет завершена для части участников.
Домашняя обстановка будет оцениваться по шкале замешательства, шума и порядка (CHAOS).
Применимость утверждений к домашней обстановке респондента оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта: 1 (совсем нет), 2 (немного), 3 (в некоторой степени) или 4 (очень сильно).
Диапазон баллов составляет 15–60, причем более высокие баллы указывают на более негативную домашнюю обстановку.
Предыдущие исследования сгруппировали показатели CHAOS по категориям (низкий: <25; средний/низкий: 25–30; средний/высокий: 31–35; высокий: >35).
|
Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
|
Стресс опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
Эта мера будет завершена для части участников.
Стресс лица, осуществляющего уход, будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса.
Данные будут анализироваться/интерпретироваться как непрерывная переменная и категориальное значение.
Ответы на шкалу представлены как непрерывная переменная (оценки в диапазоне от 0 до 47) и могут быть интерпретированы по одному из трех уровней: низкий стресс (баллы от 0 до 13), умеренный стресс (баллы от 14 до 26) или высокий стресс (баллы от 14 до 26). баллы 27-40).
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню стресса.
|
Исходный уровень: 13 недель, 14 недель, 15 недель, 16 недель/4 месяца, 18 недель/5 месяцев, 6 месяцев, 7 месяцев, 8 месяцев, 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
- Главный следователь: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00147611
- R01NR019810 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .