iAmHealthy Parents First: Televideo szülői és gyermekkori elhízási program a Kansas vidéki családok számára
2026. március 24. frissítette: University of Kansas Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a csak szülőknek szóló csoportos program a szülői és gyermekcsoportos program készítése előtt jobban működik-e, mint a szülői és gyermekcsoportos program önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy egy felnőtt beavatkozás, amelyet egy családi alapú program (iAmHealthy Parents First) követ, nagyobb százalékos súlycsökkenést eredményez-e a szülők és a gyermekek körében, mint egy kizárólag családi program (iAmHealthy).
Ezenkívül a kutatók arra törekednek, hogy kiderítsék, hogy az iAmHealthy Parents First beadása javítja-e a táplálékbevitelt, a fizikai aktivitást és a súlyhoz kapcsolódó életminőséget a szülők és a gyermekek körében az iAmHealthy-hez képest.
8 város vidéki általános iskoláiból és vidéki orvosi rendelőiből is toboroznak majd szülő/gyermek diádokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A család vidéken él (városi és/vagy megyei lakosságszám < 20 000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes) = 4-10
- Gyermek BMI%ile > 85. és szülő BMI 27-50 kg/m2
- Gyermek 1-5 osztályos vagy 6-11 éves korig
- A gyerek és a szülő beszél angolul
- A család elérhető időnként, amikor beavatkozást kínálnak
Kizárási kritériumok:
- Szülőknek: új MI (miokardiális infarktus), agyvérzés vagy daganatos diagnózis az elmúlt 6 hónapban, bariátriai műtét, terhesség az elmúlt 6 hónapban vagy 1 éven belül tervezett
- A gyermeknek vagy szülőjének jelentős fejlődési vagy kognitív károsodása vagy egyéb jelentős egészségügyi problémája van, amelyről az iskola/klinika tudomásul veszi
- A szülőnek vagy gyermeknek jelentős fizikai korlátai vannak
- Szülő/gyermek egy nem részt vevő helyszínre költözést tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iAmHealthy Parents First
Az iAmHealthy Parents Az első családok csoportos programon vesznek részt más felnőttekkel a Zoomon keresztül. Ez idő alatt a gyerekek nem vesznek részt. A felnőttek három hónapon keresztül hetente vesznek részt ezeken a csoportos foglalkozásokon. Minden találkozó körülbelül egy óráig tart. Minden kohorszból tizenöt diád kerül véletlenszerűen az iAmHealthy Parents First csoportba. 3 hónap elteltével mind az iAmHealthy Parents First, mind az iAmHealthy családok oktatási csoportos programban vesznek részt a szülőkkel és gyermekeikkel. Ezek a találkozók az egészséges életmódra és az egészséges szokások meghonosítására összpontosulnak majd a családban, és négy hónapon keresztül négyből három héten kerül sor. A program utolsó két hónapjában további három családi csoportos foglalkozás lesz. iAmHealthy Parents Az első felnőttek továbbra is havonta találkoznak a családi program alatt (azokon a heteken, amikor a családi csoport nem találkozik), hogy folytassák a felnőtt programot. |
Az iAmHealthy Parents first egy 3 hónapos felnőttkori elhízás-kezelési program, amely az iskoláskorú gyermekek egyedi igényeit célozza meg.
Az iAmHealthy Parents First programot követően ezek a diádok egy 6 hónapos családi alapú egészséges életmód programban vesznek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: egészséges vagyok
Az iAmHealthy családok három hónapon keresztül havonta egyszer kapnak tájékoztató hírlevelet. Ez a csoport rugalmasan megkezdheti fogyás útját önvezérelt módszerekkel. Három hónapig nem szerveznek hivatalos csoportfoglalkozásokat. Minden kohorszból tizenöt diád kerül véletlenszerűen az iAmHealthy csoportba. 3 hónap elteltével mind az iAmHealthy Parents First, mind az iAmHealthy családok oktatási csoportos programban vesznek részt a szülőkkel és gyermekeikkel. Ezek a találkozók az egészséges életmódra és az egészséges szokások meghonosítására összpontosulnak majd a családban, és négy hónapon keresztül négyből három héten kerül sor. A program utolsó két hónapjában további három családi csoportos foglalkozás lesz. |
Az iAmHealthy csoport három hónapig kap hírleveleket.
Ezt az időszakot követően ezek a diádok egy 6 hónapos családi alapú egészséges életmód programban vesznek részt.
|
|
Egyéb: iAmHealthy Szülők Először, Pilóta, Nem Véletlenszerű
Nem randomizált megvalósíthatósági csoport.
Az iAmHealthy Parents First családok egy csoportprogramban vesznek részt más felnőttekkel a Zoom-on keresztül.
A gyerekek ebben az időszakban nem vesznek részt.
A felnőttek hetente vesznek részt ezeken a csoportüléseken három hónapon át.
Minden találkozó körülbelül egy óra hosszú lesz.
Minden kohorsz tizenöt diádja kerül randomizálásra az iAmHealthy Parents First csoportba.
Három hónap után mind az iAmHealthy Parents First, mind az iAmHealthy családok egy oktatási csoportprogramban vesznek részt szülőkkel és gyermekeikkel.
Ezek a találkozók az egészséges életmódra és az egészséges szokások családként való gyakorlására fognak összpontosítani, és négy hónapon át, négyből három héten fordulnak elő.
Három további családalapú csoportülés lesz elosztva a program utolsó két hónapjában.
Az iAmHealthy Parents First felnőttek továbbra is havonta találkoznak a családalapú program alatt (azokon a heteken, amikor a családalapú csoport nem találkozik), hogy folytassák a felnőtt programot.
|
Az iAmHealthy Parents first egy 3 hónapos felnőttkori elhízás-kezelési program, amely az iskoláskorú gyermekek egyedi igényeit célozza meg.
Az iAmHealthy Parents First programot követően ezek a diádok egy 6 hónapos családi alapú egészséges életmód programban vesznek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás a szülőknél és BMIz (BMI z-score) gyermekeknél
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A szülők és a gyerekek testsúlyukat a tanulmány által biztosított digitális mérlegen mérik, követve a kutatócsoport utasításait.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetítő: Jelenlét
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A csoportos és egyéni foglalkozásokon való részvételt (az ülések százalékában) a REDCap, egy biztonságos, webalapú alkalmazás követi nyomon, amelyet kizárólag kutatási adatok rögzítésére terveztek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
|
Közvetítő: Kölcsönös modellezés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A kölcsönös befolyást (a szülő válasza a gyermek közvetítőjeként; a gyermek válasza a szülő közvetítőjeként) a felnőtt vagy a gyermek súlyvesztése esetén érvényesül.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
|
Moderátor: Családi működés
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A család működését a Family Assessment Device (FAD) segítségével mérik.
Ez a családok strukturális, szervezeti és tranzakciós jellemzőinek aranystandard mérőszáma, beleértve az általános családi működést (érdeklődés alapskálája) és további 6 alskálát: érzelmi bevonódás, érzelmi reagálás, viselkedéskontroll, kommunikáció, problémamegoldás és szerepek.
Ezt a kérdőívet felnőttek töltik ki.
A FAD pontozása az egyes skálák válaszainak összeadásával történik (1–4), és elosztjuk az egyes skálák elemeinek számával (6–12 között).
Minél magasabb az összpontszám, annál rosszabb a családi funkció szintje.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
|
Moderátorok: Genetikai véletlen tulajdonítások
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
A genetikai alkalmi attribútumokat egy 2-tételes Likert-skála segítségével mérik, amely felméri a súlyállapot és a fogyás lehetséges genetikai szerepét.
Ezt a felnőttek fogják elvégezni.
Azokat, akik teljes mértékben vagy nagyrészt támogatják a gének súlycsökkentésben betöltött szerepét, úgy fogják jellemezni, hogy "magas genetikai hozzárendeléssel" rendelkeznek a súlyállapot tekintetében.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iskolai és klinikai minták részvételi aránya és reprezentativitása
Időkeret: 9 hónap
|
Az elérést (a részvételi arányokat és a reprezentativitást) az alapellátásban, az iskolai környezetben mérik.
A részvételi arányokat többféleképpen számítjuk ki, hogy a következőket tartalmazza: 1) a listán szereplő személyek százalékos aránya, akik válaszolnak, és 2) a jogosult válaszadók aránya, akik beiratkoznak.
A beiratkozott résztvevőket az iskolából vagy a klinikáról toborzottként kell besorolni a résztvevők saját bevallása szerint, hogy hogyan hallottak a vizsgálatról, vagy ha mindkét csatornáról toborozták, melyik volt a legnagyobb hatással a részvételükre.
A reprezentativitást a demográfiai adatok (életkor/osztályzat, nem, rassz/etnikai hovatartozás, BMI, ha elérhető) összehasonlításával értékelik a beiratkozott résztvevők és a nem résztvevők között, beleértve 1) a felvételi listán szereplő potenciális résztvevőket és 2) azokat, akiket átvizsgáltak, de nem iratkoznak be.
Ezenkívül a vizsgálók felmérik az ápolónői elkötelezettség/vezetés hatását a résztvevők elérésére és részvételére.
|
9 hónap
|
|
Az ápolónői elkötelezettség/vezetés hatása a résztvevők elérésére és látogatottságára a Community Engagement Survey és a félig strukturált interjúk alapján mérve
Időkeret: 1 hónap és 10 hónap
|
A Community Engagement Survey az ápolónői elkötelezettséget és a vezetést fogja értékelni, amely hét külön-külön összegzett alskálára oszlik.
Az interjúadatok gyűjtését és elemzését a félig strukturált interjúk készítéséhez szükséges képzettséggel/tapasztalattal rendelkező Co-I vezeti a kutatócsoport tagjainak segítségével.
A Dedoose segítségével a kutatók segítik a hatékony és szervezett adattárolást, kódolást, visszakeresést, összehasonlítást és összekapcsolást.
|
1 hónap és 10 hónap
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
Ezt az intézkedést a résztvevők egy részében fejezik be.
A Garmin tevékenységi eszköz egy fogyasztói hordható eszköz, amely automatikusan észleli és követi az olyan tevékenységeket, mint a gyaloglás, futás és kerékpározás.
Ez a készülék méri a lépéseket.
Az ön által bejelentett fizikai aktivitást a gyakorlati életjelből gyűjtjük össze.
|
Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
|
Gyermek diéta
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
Ezt az intézkedést a résztvevők egy részében fejezik be.
A gyermekek étrendjét a szülők jelentik a Gyermek étkezési szokások kérdőíve – Étkezési Gyakoriság Kérdőív (CEHQ-FFQ) rész segítségével.
Érdekelnek minket a vörös ételek ("junk" élelmiszerek) és a gyümölcsök/zöldségek gyakorisága.
|
Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
|
Gyermek fájdalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
Ezt az intézkedést a résztvevők egy részében fejezik be.
A gyermekek fájdalmát a Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gyermekfájdalom-rövid űrlap kérdőívével mérik.
A pontszámokat összeadják és T-pontszámokká alakítják át egy konverziós táblázat segítségével.
Az 50-es T-pontszám 10-es szórással az átlagnak tekinthető.
A minimálisan fontos különbség a T-pontszámban 3 pont.
|
Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
|
Otthoni környezet
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
Ezt az intézkedést a résztvevők egy részében fejezik be.
Az otthoni környezetet a Confusion, Hubbub és Order Scale (CHAOS) segítségével értékeljük.
Az állítások alkalmazhatóságát a válaszadó saját otthoni környezetére egy 4 fokozatú Likert-féle skálán értékeljük: 1 (egyáltalán nem), 2 (kicsit), 3 (valamennyire) vagy 4 (nagyon).
A pontszámok tartománya 15-60, a magasabb pontszámok negatívabb otthoni környezetet jeleznek.
A korábbi tanulmányok a KHAOS pontszámait kategóriákba sorolták (alacsony: <25; közepes/alacsony: 25-30; közepes/magas: 31-35; magas: >35).
|
Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
|
A gondozói stressz
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
Ezt az intézkedést a résztvevők egy részében fejezik be.
A gondozói stressz értékelése az észlelt stressz skála segítségével történik.
Az adatok folyamatos változóként és kategorikus értékként kerülnek elemzésre/értelmezésre.
A skálára adott válaszok folyamatos változóként (0-47-ig terjedő pontszámok) jelennek meg, és három szint egyikére értelmezhetők: alacsony stressz (0-13 pont), mérsékelt stressz (14-26 pont) vagy magas stressz ( pontok 27-40).
A magasabb pontszámok magasabb szintű stressznek felelnek meg.
|
Kiindulási állapot, 13 hét, 14 hét, 15 hét, 16 hét/4 hónap, 18 hét/5 hónap, 6 hónap, 7 hónap, 8 hónap, 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
- Kutatásvezető: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00147611
- R01NR019810 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .