Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iAmHealthy Parents First: Televideo Program pro rodičovskou a dětskou obezitu pro rodiny ve venkovském Kansasu

8. června 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této studie je posoudit, zda poskytování skupinového programu pouze pro rodiče před poskytnutím skupinového programu rodičů a dětí funguje lépe než samotný skupinový program rodičů a dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda intervence dospělých následovaná rodinným programem (iAmHealthy Parents First) povede k většímu procentu úbytku hmotnosti u rodičů a dětí ve srovnání s výhradně rodinným programem (iAmHealthy). Kromě toho se výzkumníci snaží zjistit, zda podávání iAmHealthy Parents First zlepší příjem stravy, fyzickou aktivitu a kvalitu života související s hmotností u rodičů a dětí ve srovnání s iAmHealthy. Dvojice rodičů a dětí se budou rekrutovat z venkovských základních škol a venkovských lékařských klinik v 8 městech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Megan Coordinator, MS
  • Telefonní číslo: 9135882042
  • E-mail: molalde@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodina žije na venkově (počet obyvatel města a/nebo okresu < 20 000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes) = 4-10
  • Dítě BMI%ile > 85. a rodič BMI 27-50 kg/m2
  • Dítě v 1.-5. třídě nebo 6-11 let
  • Dítě i rodič mluví anglicky
  • Rodina je k dispozici v době, kdy je nabízena intervence

Kritéria vyloučení:

  • Pro rodiče: nový IM (infarkt myokardu), mrtvice nebo diagnóza rakoviny v posledních 6 měsících, anamnéza bariatrické operace, těhotenství v posledních 6 měsících nebo plánované do 1 roku
  • Dítě nebo rodič má významné vývojové nebo kognitivní poruchy nebo jiný závažný zdravotní problém, který je škole/klinice znám
  • Rodič nebo dítě má výrazné fyzické omezení
  • Rodič/dítě plánující přestěhovat se na nezúčastněné místo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iAmHealthy rodiče na prvním místě

iAmHealthy Rodiče První rodiny se zúčastní skupinového programu s dalšími dospělými. Tyto relace budou poskytovány přes Zoom. Děti se během této doby nebudou účastnit. Dospělí se těchto skupinových sezení účastní týdně po dobu 3 měsíců. Každé setkání bude trvat přibližně hodinu a bude se týkat témat, jako je výživa, fyzická aktivita a plánování jídla. Patnáct dyád z každého města bude náhodně rozděleno do skupiny iAmHealthy Parents First.

Po 3 měsících se iAmHealthy Parents First a iAmHealthy rodiny zúčastní vzdělávacího skupinového programu s rodiči a jejich dětmi. Tato setkání se budou konat také přes Zoom a budou se konat každý týden po dobu 4 měsíců, poté dvakrát za měsíc po dobu 2 měsíců.
Behaviorální: iAmHealthy rodiče na prvním místě
iAmHealthy Parents first je 3měsíční program léčby obezity dospělých zaměřený na jedinečné potřeby dospělých s dětmi školního věku. Po programu iAmHealthy Parents First se tyto dyády zúčastní šestiměsíčního programu zdravého životního stylu založeného na rodině.
Aktivní komparátor: Samostatný

Samostatné rodiny budou dostávat informační bulletin jednou měsíčně po dobu tří měsíců. Této skupině bude poskytnuta flexibilita začít svou cestu hubnutí pomocí metod s vlastním průvodcem. Po dobu 3 měsíců nebudou poskytnuta žádná formální skupinová sezení. Patnáct dyád z každého města bude náhodně rozděleno do skupiny Self-Guided.

Po 3 měsících se iAmHealthy Parents First a Self-Guided rodiny zúčastní vzdělávacího skupinového programu s rodiči a jejich dětmi. Tato setkání se budou konat také přes Zoom a budou se konat každý týden po dobu 4 měsíců, poté dvakrát za měsíc po dobu 2 měsíců.
Behaviorální: Samostatný
Skupina Self-Guided bude dostávat newslettery po dobu 3 měsíců. Po tomto období se tyto dyády zúčastní šestiměsíčního rodinného programu zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti u rodičů a BMIz (BMI z-skóre) u dětí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Rodiče a děti změří tělesnou hmotnost na digitální váze poskytnuté studiem podle pokynů studijního týmu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkovatel: Účast
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Skupinová a individuální účast na relacích (procento relací) bude sledována na REDCap, zabezpečené webové aplikaci navržené výhradně pro podporu sběru dat pro výzkumné studie.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Mediátor: Reciproční modelování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Reciproční vliv (reakce rodičů jako prostředníka pro dítě; reakce dítěte jako prostředníka pro rodiče) bude operacionalizována jako úbytek hmotnosti dospělých nebo dětí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Moderátor: Fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Fungování rodiny bude měřeno pomocí zařízení Family Assessment Device (FAD). Toto je zlatý standard měřítka strukturálních, organizačních a transakčních charakteristik rodin včetně obecného fungování rodiny (základní škála zájmu) a 6 dalších subškál: afektivní zapojení, afektivní reakce, kontrola chování, komunikace, řešení problémů a role. Tento dotazník vyplní dospělí. FAD se hodnotí sečtením odpovědí každé škály (1–4) a vydělením počtem položek v každé škále (mezi 6–12). Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je úroveň funkce rodiny.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Moderátoři: Genetické náhodné přisouzení
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Genetické náhodné atributy budou měřeny pomocí 2-položkové Likertovy škály, která hodnotí vnímanou genetickou roli pro stav hmotnosti a potenciál pro snížení hmotnosti. Tu absolvují dospělí. Ti, kteří zcela nebo převážně podporují roli genů při hubnutí, budou charakterizováni jako osoby s „vysokým genetickým přisuzováním“ stavu hmotnosti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti a reprezentativnost školních a klinických vzorků
Časové okno: 9 měsíců
Dosah (míra účasti a reprezentativnost) bude posuzován v prostředí primární péče oproti školnímu prostředí. Míra účasti bude vypočítána několika způsoby, aby zahrnovala: 1) procento jednotlivců na seznamech, kteří odpověděli, a 2) procento způsobilých respondentů, kteří se zapsali. Zapsaní účastníci budou klasifikováni jako rekrutovaní ze školy nebo kliniky podle vlastní zprávy účastníků o tom, jak se o studii doslechli, nebo pokud byli rekrutováni z obou kanálů, který z nich měl největší vliv na jejich účast. Reprezentativnost bude posuzována porovnáním demografických údajů (věk/třída, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, BMI, je-li k dispozici) mezi zapsanými účastníky a neúčastníky, včetně 1) potenciálních účastníků na náborových seznamech a 2) těch, kteří jsou prověřeni, ale nezapsali se. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí dopad zapojení/vedení sester na dosah a docházku účastníků.
9 měsíců
Vliv zapojení/vedení sester na dosah účastníků a docházku, jak je měřeno průzkumem komunitního zapojení a polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: 1 měsíc a 10 měsíců
Průzkum zapojení sester v komunitě bude hodnotit zapojení a vedení sester, které je rozděleno do sedmi samostatně sčítaných subškál. Sběr a analýzu dat z rozhovorů povede Co-I, který má potřebné školení/zkušenosti k provádění polostrukturovaných rozhovorů s pomocí členů výzkumného týmu. Dedoose bude sloužit jako pomoc výzkumníkům při efektivním a organizovaném ukládání dat, kódování, vyhledávání, porovnávání a propojování.
1 měsíc a 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00147611
  • R01NR019810 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iAmHealthy rodiče na prvním místě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit