iAmHealthy Parents First：针对堪萨斯州农村家庭的电视视频父母和儿童肥胖计划
2023年6月8日 更新者：University of Kansas Medical Center
本研究的目的是评估在提供亲子团体计划之前提供仅限父母的团体计划是否比单独的亲子团体计划效果更好。
研究概览
详细说明
该项目的目标是确定与仅以家庭为基础的计划 (iAmHealthy) 相比，成人干预后以家庭为基础的计划 (iAmHealthy Parents First) 是否会导致父母和儿童体重减轻的百分比更大。
此外，研究人员旨在发现与 iAmHealthy 相比，使用 iAmHealthy Parents First 是否会改善父母和孩子的饮食摄入、体育活动以及与体重相关的生活质量。
将从 8 个镇的农村小学和农村医疗诊所招募家长/儿童二人组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Megan Coordinator, MS
- 电话号码：9135882042
- 邮箱：molalde@kumc.edu
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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接触：
- Megan Olalde
- 邮箱：molalde@kumc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 家庭居住在农村地区（城市和/或县人口 < 20,000），RUCA（农村-城市通勤区号）=4-10
- 儿童 BMI%ile > 85 和父母 BMI 27-50 kg/m2
- 1-5 年级或 6-11 岁的儿童
- 孩子和父母说英语
- 有时提供家庭干预
排除标准：
- 对于父母：过去 6 个月内新发 MI（心肌梗塞）、中风或癌症诊断、减肥手术史、过去 6 个月内怀孕或计划在 1 年内怀孕
- 孩子或父母有严重的发育或认知障碍或学校/诊所已知的其他重大医疗问题
- 父母或孩子有明显的身体限制
- 计划搬到非参与站点的父母/孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iAmHealthy 父母第一
iAmHealthy Parents First 家庭将与其他成年人一起参加集体计划。 这些会议将通过 Zoom 进行。 儿童不会在此期间参与。 成年人将每周参加这些小组会议，持续 3 个月。 每次会议将持续大约一个小时，涵盖的主题包括营养、体育活动和膳食计划。 来自每个城镇的 15 个二元组将被随机分配到 iAmHealthy Parents First 组。 3 个月后，iAmHealthy Parents First 和 iAmHealthy 的家庭将与父母及其子女一起参加教育小组计划。 这些会议也将通过 Zoom 举行，每周举行一次，持续 4 个月，然后每两个月一次，持续 2 个月。 |
iAmHealthy Parents first 是一项为期 3 个月的成人肥胖治疗计划，旨在满足有学龄儿童的成年人的独特需求。
在 iAmHealthy Parents First 计划之后，这对夫妇将参加为期 6 个月的以家庭为基础的健康生活方式计划。
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有源比较器：自助游
自导家庭将每月收到一次信息通讯，为期三个月。 该组将可以灵活地使用自我指导的方法开始他们的减肥之旅。 3 个月内不会提供正式的小组会议。 来自每个城镇的 15 人将被随机分配到自助组。 3 个月后，iAmHealthy Parents First 和 Self-Guided 家庭将与父母及其孩子一起参加教育小组计划。 这些会议也将通过 Zoom 举行，每周举行一次，持续 4 个月，然后每两个月一次，持续 2 个月。 |
自助组将收到为期 3 个月的时事通讯。
在此期间之后，这些二人组将参加为期 6 个月的以家庭为基础的健康生活方式计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母的体重变化百分比和儿童的 BMIz（BMI z 分数）
大体时间：基线、3个月、9个月
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父母和孩子将按照研究团队提供的说明，在研究提供的数字秤上测量体重。
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基线、3个月、9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调解员：出席
大体时间：基线、3个月、9个月
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小组和个人会议出席率（会议百分比）将在 REDCap 上进行跟踪，REDCap 是一种基于 Web 的安全应用程序，专门设计用于支持研究数据捕获。
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基线、3个月、9个月
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调解器：互惠建模
大体时间：基线、3个月、9个月
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相互影响（父母的反应作为儿童的中介；儿童的反应作为父母的中介）将作为成人或儿童减肥来实施。
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基线、3个月、9个月
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主持人：家庭功能
大体时间：基线、3个月、9个月
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家庭功能将使用家庭评估设备 (FAD) 进行衡量。
这是衡量家庭结构、组织和交易特征的黄金标准，包括一般家庭功能（核心兴趣量表）和 6 个附加分量表：情感参与、情感反应、行为控制、沟通、问题解决和角色。
本问卷将由成年人完成。
FAD 是通过添加每个量表 (1 - 4) 的响应并除以每个量表中的项目数 (6 - 12) 来评分的。
总分越高，家庭功能水平越差。
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基线、3个月、9个月
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主持人：遗传偶然归因
大体时间：基线、3个月、9个月
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遗传因果归因将使用 2 项李克特量表进行测量，该量表评估感知的遗传对体重状况和体重减轻潜力的作用。
这将由成年人完成。
那些完全或大部分认可基因在减肥中的作用的人将被描述为对体重状态具有“高遗传归因”。
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基线、3个月、9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学校和诊所样本的参与率和代表性
大体时间：9个月
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覆盖面（参与率和代表性）将在初级保健和学校环境中进行评估。
参与率将以多种方式计算，包括：1) 名单上做出回应的个人百分比和 2) 符合条件的受访者登记的百分比。
根据参与者自我报告他们如何得知该研究，或者如果从两种渠道招募，哪一个对他们的参与影响最大，登记的参与者将被分类为从学校或诊所招募。
代表性将通过比较已登记参与者和非参与者之间的人口统计数据（年龄/年级、性别、种族/民族、可用的 BMI）来评估，包括 1) 招募名单上的潜在参与者和 2) 经过筛选但未登记的人。
此外，调查人员将评估护士参与/领导对参与者覆盖面和出勤率的影响。
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9个月
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通过社区参与调查和半结构化访谈衡量护士参与/领导对参与者覆盖面和出勤率的影响
大体时间：1个月和10个月
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社区参与度调查将评估护士的参与度和领导力，分为七个单独汇总的分量表。
访谈数据收集和分析将由具有进行半结构化访谈的必要培训/经验的 Co-I 领导，并得到研究团队成员的协助。
Dedoose 将用于协助研究人员进行高效和有组织的数据存储、编码、检索、比较和链接。
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1个月和10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann M Davis, PhD, MPH、University of Kansas Medical Center
- 首席研究员：Christie Befort, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月8日
首次发布 (实际的)
2022年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
iAmHealthy 父母第一的临床试验
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)完全的
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS Council招聘中
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation; Swiss Tropical... 和其他合作者主动，不招人
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的