iAmHealthy Parents First: A Televideo Parent and Child Obesity Program for Families in Rural Kansas
24. mars 2026 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere om det å tilby et gruppeprogram for foreldre før det tilbys et foreldre- og barnegruppeprogram fungerer bedre enn foreldre- og barnegruppeprogrammet alene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å finne ut om en voksenintervensjon etterfulgt av et familiebasert program (iAmHealthy Parents First) vil resultere i en større prosentandel av vekttap hos foreldre og barn sammenlignet med utelukkende et familiebasert program (iAmHealthy).
Videre har etterforskerne som mål å finne ut om administrering av iAmHealthy Parents First vil forbedre kostholdsinntak, fysisk aktivitet og vektrelatert livskvalitet blant foreldre og barn sammenlignet med iAmHealthy.
Foreldre/barn-dyader vil bli rekruttert fra både landlige barneskoler og landlige medisinske klinikker i 8 byer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familien bor i et landlig område (by- og/eller fylkesbefolkning < 20 000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes)=4-10
- Child BMI%ile > 85th og foreldre BMI 27-50 kg/m2
- Barn i 1.-5. klasse eller 6-11 år
- Barn og foreldre snakker engelsk
- Familie er tilgjengelig til tider intervensjon tilbys
Ekskluderingskriterier:
- For foreldre: ny MI (hjerteinfarkt), hjerneslag eller kreftdiagnose de siste 6 månedene, historie med fedmekirurgi, graviditet de siste 6 månedene eller planlagt innen 1 år
- Barn eller forelder har betydelige utviklingsmessige eller kognitive svekkelser eller andre betydelige medisinske problemer kjent for skolen/klinikken
- Forelder eller barn har betydelig fysisk begrensning
- Foreldre/barn planlegger å flytte til et sted som ikke deltar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iAmHealthy Parents First
iAmHealthy Parents First-familier vil delta i et gruppeprogram med andre voksne over Zoom. Barn vil ikke være involvert i denne tiden. Voksne vil delta i disse gruppeøktene ukentlig i tre måneder. Hvert møte vil vare omtrent en time. Femten dyader fra hver kohort vil bli randomisert til iAmHealthy Parents First-gruppen. Etter 3 måneder vil både iAmHealthy Parents First og iAmHealthy-familier delta i et pedagogisk gruppeprogram med foreldre og deres barn. Disse møtene vil være fokusert på å leve sunn livsstil og engasjere seg i sunne vaner som en familie og vil finne sted tre uker av fire i fire måneder. Det vil være tre ekstra familiebaserte gruppeøkter fordelt over de siste to månedene av programmet. iAmHealthy Parents First-voksne vil fortsette å møtes månedlig under det familiebaserte programmet (i uker når den familiebaserte gruppen ikke møtes) for å fortsette voksenprogrammet. |
iAmHealthy Parents first er et 3-måneders behandlingsprogram for fedme for voksne rettet mot de unike behovene til voksne med barn i skolealder.
Etter iAmHealthy Parents First-programmet, vil disse dyadene delta i et 6-måneders familiebasert program for sunn livsstil.
|
|
Aktiv komparator: jeg er sunn
iAmHealthy-familier vil motta et informativt nyhetsbrev en gang i måneden i tre måneder. Denne gruppen vil få fleksibilitet til å starte sin vekttapsreise ved hjelp av selvstyrte metoder. Ingen formelle gruppemøter vil bli gitt i tre måneder. Femten dyader fra hver kohort vil bli randomisert til iAmHealthy-gruppen. Etter 3 måneder vil både iAmHealthy Parents First og iAmHealthy-familier delta i et pedagogisk gruppeprogram med foreldre og deres barn. Disse møtene vil være fokusert på å leve sunn livsstil og engasjere seg i sunne vaner som en familie og vil finne sted tre uker av fire i fire måneder. Det vil være tre ekstra familiebaserte gruppeøkter fordelt over de siste to månedene av programmet. |
IAmHealthy-gruppen vil motta nyhetsbrev i tre måneder.
Etter denne perioden vil disse dyadene delta i et 6-måneders familiebasert sunn livsstilsprogram.
|
|
Annen: Jeg er frisk Foreldre først, Pilot, Ikke-randomisert
Ikke-randomisert gjennomførbarhetsgruppe.
iAmHealthy Parents First-familier vil delta i en gruppeprogram med andre voksne over Zoom.
Barn vil ikke være involvert i denne perioden.
Voksne vil delta i disse gruppesamlingene ukentlig i tre måneder.
Hvert møte vil vare omtrent en time.
Femten dyader fra hver kohort vil bli randomisert til iAmHealthy Parents First-gruppen.
Etter 3 måneder vil både iAmHealthy Parents First- og iAmHealthy-familier delta i et pedagogisk gruppeprogram med foreldre og deres barn.
Disse møtene vil fokusere på å leve sunne livsstiler og delta i sunne vaner som familie, og vil finne sted tre uker av fire i fire måneder.
Det vil være tre ekstra familietilpassede gruppesamlinger fordelt over de to siste månedene av programmet.
iAmHealthy Parents First-voksne vil fortsette å møtes månedlig under det familietilpassede programmet (i uker der det familietilpassede gruppemøtet ikke finner sted) for å fortsette det voksne programmet.
|
iAmHealthy Parents first er et 3-måneders behandlingsprogram for fedme for voksne rettet mot de unike behovene til voksne med barn i skolealder.
Etter iAmHealthy Parents First-programmet, vil disse dyadene delta i et 6-måneders familiebasert program for sunn livsstil.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring hos foreldre og BMIz (BMI z-score) hos barn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Foreldre og barn vil måle kroppsvekt på en digital skala levert av studien etter instruksjoner gitt av studieteamet.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekler: Oppmøte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Deltakelse på gruppe- og individuelle sesjoner (prosent av øktene) vil bli sporet på REDCap, en sikker, nettbasert applikasjon designet eksklusivt for å støtte datafangst for forskningsstudier.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Formidler: Gjensidig modellering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Gjensidig påvirkning (foreldrerespons som mediator for barn; barnrespons som mediator for foreldre) vil bli operasjonalisert som voksen eller barns vekttap.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Moderator: Familiefungering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Familiens funksjon vil bli målt ved hjelp av Family Assessment Device (FAD).
Dette er gullstandardmålet for strukturelle, organisatoriske og transaksjonelle egenskaper til familier, inkludert generell familiefunksjon (kjerneskala av interesse) og 6 ekstra underskalaer: affektiv involvering, affektiv respons, atferdskontroll, kommunikasjon, problemløsning og roller.
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av voksne.
FAD scores ved å legge til svar fra hver skala (1 - 4) og dele på antall elementer i hver skala (mellom 6 - 12).
Jo høyere totalscore, desto dårligere er familiefunksjonsnivået.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Moderatorer: Genetiske tilfeldige attribusjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Genetiske tilfeldige attribusjoner vil bli målt ved hjelp av en 2-element Likert-skala som vurderer oppfattet genetisk rolle for vektstatus og potensial for vekttap.
Dette vil bli fullført av voksne.
De som støtter helt eller mest for genernes rolle i vekttap vil karakteriseres som å ha "høy genetisk attribusjon" for vektstatus.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelsesrater og representativitet av skole- og klinikkprøver
Tidsramme: 9 måneder
|
Rekkevidde (deltakelsesrater og representativitet) vil bli vurdert i primærhelsetjenesten kontra skolemiljøer.
Deltakelsesrater vil bli beregnet på flere måter for å inkludere: 1) prosentandelen av individer på lister som svarer og 2) prosentandelen av kvalifiserte respondenter som melder seg på.
Påmeldte deltakere vil bli klassifisert som rekruttert fra skolen eller klinikken i henhold til deltakerens egenrapport om hvordan de hørte om studien, eller hvis de ble rekruttert fra begge kanaler, hvilken som hadde mest innflytelse på deres deltakelse.
Representativiteten vil bli vurdert ved å sammenligne demografi (alder/karakter, kjønn, rase/etnisitet, BMI der tilgjengelig) mellom påmeldte deltakere og ikke-deltakere, inkludert 1) potensielle deltakere på rekrutteringslister og 2) de som er screenet, men ikke melder seg på.
I tillegg vil etterforskerne vurdere effekten av sykepleierengasjement/ledelse på deltakeres rekkevidde og nærvær.
|
9 måneder
|
|
Virkningen av sykepleierengasjement/ledelse på deltakeres rekkevidde og oppmøte målt ved Community Engagement Survey og semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 1 måned og 10 måneder
|
Samfunnsengasjementundersøkelsen vil vurdere sykepleierengasjement og lederskap, som er delt inn i syv separat summerte underskalaer.
Intervjudatainnsamling og analyse vil bli ledet av Co-I som har nødvendig opplæring/erfaring for å gjennomføre semistrukturerte intervjuer, med bistand fra medlemmer av forskerteamet.
Dedoose vil bli brukt til å hjelpe forskerne med effektiv og organisert datalagring, koding, gjenfinning, sammenligning og kobling.
|
1 måned og 10 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
Dette tiltaket vil bli gjennomført på en undergruppe av deltakere.
Garmin-aktivitetsenheten er en forbrukerbærbar som automatisk oppdager og sporer aktivitet som å gå, løpe og sykle.
Denne enheten vil måle trinn.
Egenrapportert fysisk aktivitet vil bli samlet inn fra treningens vitale tegn.
|
Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
|
Barns kosthold
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
Dette tiltaket vil bli gjennomført på en undergruppe av deltakere.
Barns kosthold vil bli rapportert til foreldrene ved å bruke Spørreskjemaet Barnas spisevaner-seksjonen Spørreskjema for matfrekvens (CEHQ-FFQ).
Vi er interessert i hyppigheten av rød mat ("søppel" mat) og frukt/grønnsaker.
|
Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
|
Barns smerte
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
Dette tiltaket vil bli gjennomført på en undergruppe av deltakere.
Barns smerte vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Pediatric Pain-Short form fra informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte utfall (PROMIS).
Poeng summeres og konverteres til T-poeng ved hjelp av en konverteringstabell.
En T-score på 50 med et standardavvik på 10 regnes som gjennomsnittet.
En minimalt viktig forskjell i T-score er 3 poeng.
|
Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
|
Hjemmemiljø
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
Dette tiltaket vil bli gjennomført på en undergruppe av deltakere.
Hjemmemiljøet vil bli vurdert gjennom forvirrings-, larm- og ordensskalaen (KAOS).
Anvendelighet av utsagn til respondentens eget hjemmemiljø vurderes på en 4-punkts Likert-skala: 1 (ikke i det hele tatt), 2 (litt), 3 (noe) eller 4 (veldig mye).
Utvalget av poeng er 15-60 med høyere poengsum som indikerer et mer negativt hjemmemiljø.
Tidligere studier har gruppert CHAOS-skårer i kategorier (lav: <25; moderat/lav: 25-30; moderat/høy: 31-35; høy: >35).
|
Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
|
Pleier stress
Tidsramme: Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
Dette tiltaket vil bli gjennomført på en undergruppe av deltakere.
Omsorgsgivers stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale.
Data vil bli analysert/tolket som en kontinuerlig variabel og en kategorisk verdi.
Svar på skalaen rapporteres som en kontinuerlig variabel (skårer fra 0-47) og kan tolkes i ett av tre nivåer: lav stress (score 0-13), moderat stress (score 14-26) eller høy stress ( skårer 27-40).
Høyere score tilsvarer høyere nivåer av stress.
|
Baseline, 13 uker, 14 uker, 15 uker, 16 uker/4 måneder, 18 uker/5 måneder, 6 måneder, 7 måneder, 8 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
- Hovedetterforsker: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00147611
- R01NR019810 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .