Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iAmHealthy Parents First: A Televideo Parent and Child Obesity Program for Families in Rural Kansas

8. juni 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere om det å tilby et gruppeprogram for foreldre før det tilbys et foreldre- og barnegruppeprogram fungerer bedre enn foreldre- og barnegruppeprogrammet alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å finne ut om en voksenintervensjon etterfulgt av et familiebasert program (iAmHealthy Parents First) vil resultere i en større prosentandel av vekttap hos foreldre og barn sammenlignet med utelukkende et familiebasert program (iAmHealthy). Videre har etterforskerne som mål å finne ut om administrering av iAmHealthy Parents First vil forbedre kostholdsinntak, fysisk aktivitet og vektrelatert livskvalitet blant foreldre og barn sammenlignet med iAmHealthy. Foreldre/barn-dyader vil bli rekruttert fra både landlige barneskoler og landlige medisinske klinikker i 8 byer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Megan Coordinator, MS
  • Telefonnummer: 9135882042
  • E-post: molalde@kumc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familien bor i et landlig område (by- og/eller fylkesbefolkning < 20 000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes)=4-10
  • Child BMI%ile > 85th og foreldre BMI 27-50 kg/m2
  • Barn i 1.-5. klasse eller 6-11 år
  • Barn og foreldre snakker engelsk
  • Familie er tilgjengelig til tider intervensjon tilbys

Ekskluderingskriterier:

  • For foreldre: ny MI (hjerteinfarkt), hjerneslag eller kreftdiagnose de siste 6 månedene, historie med fedmekirurgi, graviditet de siste 6 månedene eller planlagt innen 1 år
  • Barn eller forelder har betydelige utviklingsmessige eller kognitive svekkelser eller andre betydelige medisinske problemer kjent for skolen/klinikken
  • Forelder eller barn har betydelig fysisk begrensning
  • Foreldre/barn planlegger å flytte til et sted som ikke deltar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iAmHealthy Parents First

iAmHealthy Parents First-familier vil delta i et gruppeprogram med andre voksne. Disse øktene vil bli levert over Zoom. Barn vil ikke være involvert i denne tiden. Voksne vil delta i disse gruppeøktene ukentlig i 3 måneder. Hvert møte vil vare i omtrent en time og dekke temaer som ernæring, fysisk aktivitet og måltidsplanlegging. Femten dyader fra hver by vil bli randomisert til iAmHealthy Parents First-gruppen.

Etter 3 måneder vil både iAmHealthy Parents First og iAmHealthy-familier delta i et pedagogisk gruppeprogram med foreldre og deres barn. Disse møtene vil også finne sted over Zoom og vil finne sted ukentlig i 4 måneder og deretter annenhver måned i 2 måneder.
Atferdsmessig: iAmHealthy Parents First
iAmHealthy Parents first er et 3-måneders behandlingsprogram for fedme for voksne rettet mot de unike behovene til voksne med barn i skolealder. Etter iAmHealthy Parents First-programmet, vil disse dyadene delta i et 6-måneders familiebasert program for sunn livsstil.
Aktiv komparator: Selvstyrt

Selvstyrte familier vil motta et informativt nyhetsbrev en gang i måneden i tre måneder. Denne gruppen vil få fleksibilitet til å starte sin vekttapsreise ved hjelp av selvstyrte metoder. Ingen formelle gruppemøter vil bli gitt i 3 måneder. Femten dyader fra hver by vil bli randomisert til Self-Guided-gruppen.

Etter 3 måneder vil både iAmHealthy Parents First og Self-Guided-familier delta i et pedagogisk gruppeprogram med foreldre og deres barn. Disse møtene vil også finne sted over Zoom og vil finne sted ukentlig i 4 måneder og deretter annenhver måned i 2 måneder.
Atferdsmessig: Selvstyrt
Self-Guided-gruppen vil motta nyhetsbrev i 3 måneder. Etter denne perioden vil disse dyadene delta i et 6-måneders familiebasert sunn livsstilsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent vektendring hos foreldre og BMIz (BMI z-score) hos barn
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Foreldre og barn vil måle kroppsvekt på en digital skala levert av studien etter instruksjoner gitt av studieteamet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekler: Oppmøte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Deltakelse på gruppe- og individuelle sesjoner (prosent av øktene) vil bli sporet på REDCap, en sikker, nettbasert applikasjon designet eksklusivt for å støtte datafangst for forskningsstudier.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Formidler: Gjensidig modellering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Gjensidig påvirkning (foreldrerespons som mediator for barn; barnrespons som mediator for foreldre) vil bli operasjonalisert som voksen eller barns vekttap.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Moderator: Familiefungering
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Familiens funksjon vil bli målt ved hjelp av Family Assessment Device (FAD). Dette er gullstandardmålet for strukturelle, organisatoriske og transaksjonelle egenskaper til familier, inkludert generell familiefunksjon (kjerneskala av interesse) og 6 ekstra underskalaer: affektiv involvering, affektiv respons, atferdskontroll, kommunikasjon, problemløsning og roller. Dette spørreskjemaet vil fylles ut av voksne. FAD scores ved å legge til svar fra hver skala (1 - 4) og dele på antall elementer i hver skala (mellom 6 - 12). Jo høyere totalscore, desto dårligere er familiefunksjonsnivået.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Moderatorer: Genetiske tilfeldige attribusjoner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Genetiske tilfeldige attribusjoner vil bli målt ved hjelp av en 2-element Likert-skala som vurderer oppfattet genetisk rolle for vektstatus og potensial for vekttap. Dette vil bli fullført av voksne. De som støtter helt eller mest for genernes rolle i vekttap vil karakteriseres som å ha "høy genetisk attribusjon" for vektstatus.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesrater og representativitet av skole- og klinikkprøver
Tidsramme: 9 måneder
Rekkevidde (deltakelsesrater og representativitet) vil bli vurdert i primærhelsetjenesten kontra skolemiljøer. Deltakelsesrater vil bli beregnet på flere måter for å inkludere: 1) prosentandelen av individer på lister som svarer og 2) prosentandelen av kvalifiserte respondenter som melder seg på. Påmeldte deltakere vil bli klassifisert som rekruttert fra skolen eller klinikken i henhold til deltakerens egenrapport om hvordan de hørte om studien, eller hvis de ble rekruttert fra begge kanaler, hvilken som hadde mest innflytelse på deres deltakelse. Representativiteten vil bli vurdert ved å sammenligne demografi (alder/karakter, kjønn, rase/etnisitet, BMI der tilgjengelig) mellom påmeldte deltakere og ikke-deltakere, inkludert 1) potensielle deltakere på rekrutteringslister og 2) de som er screenet, men ikke melder seg på. I tillegg vil etterforskerne vurdere effekten av sykepleierengasjement/ledelse på deltakeres rekkevidde og nærvær.
9 måneder
Virkningen av sykepleierengasjement/ledelse på deltakeres rekkevidde og oppmøte målt ved Community Engagement Survey og semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 1 måned og 10 måneder
Samfunnsengasjementundersøkelsen vil vurdere sykepleierengasjement og lederskap, som er delt inn i syv separat summerte underskalaer. Intervjudatainnsamling og analyse vil bli ledet av Co-I som har nødvendig opplæring/erfaring for å gjennomføre semistrukturerte intervjuer, med bistand fra medlemmer av forskerteamet. Dedoose vil bli brukt til å hjelpe forskerne med effektiv og organisert datalagring, koding, gjenfinning, sammenligning og kobling.
1 måned og 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
  • Hovedetterforsker: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00147611
  • R01NR019810 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på iAmHealthy Parents First

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere