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iAmHealthy Parents First: Ein Televideo-Programm zur Fettleibigkeit von Eltern und Kindern für Familien im ländlichen Kansas

24. März 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Bereitstellung eines Gruppenprogramms nur für Eltern vor der Bereitstellung eines Eltern-Kind-Gruppenprogramms besser funktioniert als das alleinige Eltern-Kind-Gruppenprogramm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob eine Intervention für Erwachsene, gefolgt von einem familienbasierten Programm (iAmHealthy Parents First), zu einem größeren Prozentsatz an Gewichtsverlust bei Eltern und Kindern führt, verglichen mit einem rein familienbasierten Programm (iAmHealthy). Darüber hinaus wollen die Forscher herausfinden, ob die Verabreichung von iAmHealthy Parents First die Nahrungsaufnahme, die körperliche Aktivität und die gewichtsbezogene Lebensqualität von Eltern und Kindern im Vergleich zu iAmHealthy verbessert. Eltern-Kind-Dyaden werden sowohl aus ländlichen Grundschulen als auch aus ländlichen medizinischen Kliniken in 8 Städten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Familie lebt in einem ländlichen Gebiet (Stadt- und/oder Kreisbevölkerung < 20.000), RUCA (Rural-Urban Commuting Area Codes) = 4-10
  • BMI-Prozentil des Kindes > 85. und BMI des Elternteils 27–50 kg/m2
  • Kind in der 1.-5. Klasse oder 6-11 Jahre alt
  • Kind und Eltern sprechen Englisch
  • Die Familie ist verfügbar, wenn Interventionen angeboten werden

Ausschlusskriterien:

  • Für Eltern: neuer MI (Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Krebsdiagnose in den letzten 6 Monaten, Adipositaschirurgie in der Vorgeschichte, Schwangerschaft in den letzten 6 Monaten oder innerhalb eines Jahres geplant
  • Kind oder Elternteil hat signifikante Entwicklungs- oder kognitive Beeinträchtigungen oder andere signifikante medizinische Probleme, die der Schule/Klinik bekannt sind
  • Elternteil oder Kind hat erhebliche körperliche Einschränkungen
  • Eltern/Kind planen, an einen nicht teilnehmenden Standort zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iAmHealthy Eltern zuerst

iAmHealthy Parents First-Familien werden über Zoom an einem Gruppenprogramm mit anderen Erwachsenen teilnehmen. Kinder werden in dieser Zeit nicht einbezogen. Erwachsene nehmen drei Monate lang wöchentlich an diesen Gruppensitzungen teil. Jedes Treffen dauert etwa eine Stunde. Fünfzehn Dyaden aus jeder Kohorte werden nach dem Zufallsprinzip der iAmHealthy Parents First-Gruppe zugeteilt.

Nach drei Monaten nehmen sowohl iAmHealthy Parents First als auch iAmHealthy-Familien an einem pädagogischen Gruppenprogramm mit Eltern und ihren Kindern teil. Bei diesen Treffen geht es um einen gesunden Lebensstil und um die Entwicklung gesunder Gewohnheiten als Familie. Sie finden jeweils drei von vier Wochen über einen Zeitraum von vier Monaten statt. In den letzten zwei Monaten des Programms wird es drei zusätzliche familienbasierte Gruppensitzungen geben. Erwachsene von iAmHealthy Parents First treffen sich während des familienbasierten Programms weiterhin monatlich (in den Wochen, in denen sich die familienbasierte Gruppe nicht trifft), um das Erwachsenenprogramm fortzusetzen.
Verhalten: iAmGesunde Eltern zuerst
iAmHealthy Parents first ist ein 3-monatiges Programm zur Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen, das auf die besonderen Bedürfnisse von Erwachsenen mit Kindern im schulpflichtigen Alter abzielt. Im Anschluss an das iAmHealthy Parents First-Programm werden diese Dyaden an einem 6-monatigen familienbasierten Programm für einen gesunden Lebensstil teilnehmen.
Aktiver Komparator: ich bin gesund

iAmHealthy-Familien erhalten drei Monate lang einmal im Monat einen Informationsnewsletter. Diese Gruppe erhält die Flexibilität, ihre Reise zur Gewichtsreduktion mit selbstgesteuerten Methoden zu beginnen. Drei Monate lang werden keine formellen Gruppensitzungen angeboten. Fünfzehn Dyaden aus jeder Kohorte werden nach dem Zufallsprinzip der iAmHealthy-Gruppe zugeteilt.

Nach drei Monaten nehmen sowohl iAmHealthy Parents First als auch iAmHealthy-Familien an einem pädagogischen Gruppenprogramm mit Eltern und ihren Kindern teil. Bei diesen Treffen geht es um einen gesunden Lebensstil und um die Entwicklung gesunder Gewohnheiten als Familie. Sie finden jeweils drei von vier Wochen über einen Zeitraum von vier Monaten statt. In den letzten zwei Monaten des Programms wird es drei zusätzliche familienbasierte Gruppensitzungen geben.
Verhalten: ich bin gesund
Die iAmHealthy-Gruppe erhält drei Monate lang Newsletter. Nach diesem Zeitraum werden diese Dyaden an einem sechsmonatigen familienbasierten Programm für einen gesunden Lebensstil teilnehmen.
Sonstiges: iAmHealthy Parents First, Pilot, Nicht randomisiert
Nicht randomisierte Machbarkeitsgruppe. Die iAmHealthy Parents First Familien werden an einem Gruppenprogramm mit anderen Erwachsenen über Zoom teilnehmen. Kinder werden in dieser Zeit nicht einbezogen. Erwachsene werden wöchentlich für drei Monate an diesen Gruppensitzungen teilnehmen. Jedes Treffen wird etwa eine Stunde dauern. Fünfzehn Dyaden aus jeder Kohorte werden für die iAmHealthy Parents First Gruppe randomisiert. Nach 3 Monaten werden sowohl iAmHealthy Parents First als auch iAmHealthy Familien an einem Bildungsgruppenprogramm mit Eltern und ihren Kindern teilnehmen. Diese Treffen konzentrieren sich auf das Führen eines gesunden Lebensstils und das Praktizieren gesunder Gewohnheiten als Familie und finden drei von vier Wochen für vier Monate statt. Es wird drei zusätzliche familienbasierte Gruppensitzungen geben, die über die letzten zwei Monate des Programms verteilt sind. Die iAmHealthy Parents First Erwachsenen werden während des familienbasierten Programms weiterhin monatlich treffen (in Wochen, in denen die familienbasierte Gruppe nicht zusammentrifft), um das Erwachsenenprogramm fortzusetzen.
Verhalten: iAmGesunde Eltern zuerst
iAmHealthy Parents first ist ein 3-monatiges Programm zur Behandlung von Adipositas bei Erwachsenen, das auf die besonderen Bedürfnisse von Erwachsenen mit Kindern im schulpflichtigen Alter abzielt. Im Anschluss an das iAmHealthy Parents First-Programm werden diese Dyaden an einem 6-monatigen familienbasierten Programm für einen gesunden Lebensstil teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung in Prozent bei den Eltern und BMIz (BMI z-Score) bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Eltern und Kinder messen das Körpergewicht auf einer von der Studie bereitgestellten digitalen Waage gemäß den Anweisungen des Studienteams.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediator: Anwesenheit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Die Teilnahme an Gruppen- und Einzelsitzungen (Prozentsatz der Sitzungen) wird auf REDCap verfolgt, einer sicheren, webbasierten Anwendung, die ausschließlich zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Mediator: Reziproke Modellierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Die wechselseitige Beeinflussung (Elternreaktion als Mediator für das Kind; Kindreaktion als Mediator für die Eltern) wird als Gewichtsverlust bei Erwachsenen oder Kindern operationalisiert.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Moderator: Funktionieren der Familie
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Das Funktionieren der Familie wird mit dem Family Assessment Device (FAD) gemessen. Dies ist das Goldstandardmaß für strukturelle, organisatorische und transaktionale Merkmale von Familien, einschließlich der allgemeinen Familienfunktion (Kerninteressenskala) und 6 zusätzlicher Subskalen: affektive Beteiligung, affektive Reaktionsfähigkeit, Verhaltenskontrolle, Kommunikation, Problemlösung und Rollen. Dieser Fragebogen wird von Erwachsenen ausgefüllt. Der FAD wird bewertet, indem die Antworten jeder Skala (1 - 4) addiert und durch die Anzahl der Items in jeder Skala (zwischen 6 - 12) dividiert werden. Je höher die Gesamtpunktzahl, desto schlechter die Familienfunktion.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Moderatoren: Genetische zufällige Zuschreibungen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Genetische Zufallszuschreibungen werden mit einer 2-Punkte-Likert-Skala gemessen, die die wahrgenommene genetische Rolle für den Gewichtsstatus und das Potenzial für Gewichtsverlust bewertet. Diese wird von Erwachsenen ausgefüllt. Diejenigen, die die Rolle der Gene bei der Gewichtsabnahme vollständig oder größtenteils befürworten, werden als Personen mit „hoher genetischer Zuordnung“ für den Gewichtsstatus charakterisiert.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmequoten und Repräsentativität von Schul- und Klinikstichproben
Zeitfenster: 9 Monate
Die Reichweite (Teilnahmequoten und Repräsentativität) wird in der Grundversorgung im Vergleich zu schulischen Einrichtungen bewertet. Die Teilnahmequoten werden auf verschiedene Weise berechnet, um Folgendes einzubeziehen: 1) den Prozentsatz der Personen auf Listen, die antworten, und 2) den Prozentsatz der berechtigten Befragten, die sich registrieren. Eingeschriebene Teilnehmer werden gemäß dem Selbstbericht der Teilnehmer, wie sie von der Studie erfahren haben, als von der Schule oder Klinik rekrutiert eingestuft, oder, wenn sie über beide Kanäle rekrutiert wurden, welcher Kanal den größten Einfluss auf ihre Teilnahme hatte. Die Repräsentativität wird durch den Vergleich demografischer Daten (Alter/Klasse, Geschlecht, Rasse/Ethnie, BMI, sofern verfügbar) zwischen eingeschriebenen Teilnehmern und Nicht-Teilnehmern bewertet, darunter 1) potenzielle Teilnehmer auf Rekrutierungslisten und 2) diejenigen, die überprüft werden, sich aber nicht einschreiben. Darüber hinaus werden die Ermittler die Auswirkungen des Engagements/der Führung von Pflegekräften auf die Reichweite und Teilnahme der Teilnehmer bewerten.
9 Monate
Die Auswirkungen des Engagements/der Führung von Pflegekräften auf die Reichweite und Teilnahme der Teilnehmer, gemessen durch die Community Engagement Survey und halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 1 Monat und 10 Monate
Die Community Engagement Survey wird das Engagement und die Führung von Pflegekräften bewerten, die in sieben separat summierte Subskalen unterteilt sind. Die Sammlung und Analyse von Interviewdaten wird von Co-I geleitet, das über die notwendige Ausbildung/Erfahrung verfügt, um halbstrukturierte Interviews mit Unterstützung von Mitgliedern des Forschungsteams durchzuführen. Dedoose wird verwendet, um die Forscher beim effizienten und organisierten Speichern, Kodieren, Abrufen, Vergleichen und Verknüpfen von Daten zu unterstützen.
1 Monat und 10 Monate
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Diese Maßnahme wird an einer Teilmenge der Teilnehmer durchgeführt. Das Garmin-Aktivitätsgerät ist ein tragbares Gerät, das Aktivitäten wie Gehen, Laufen und Radfahren automatisch erkennt und verfolgt. Dieses Gerät misst Schritte. Die selbst gemeldete körperliche Aktivität wird anhand der Vitalfunktionen der Übung erfasst.
Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Kinderdiät
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Diese Maßnahme wird an einer Teilmenge der Teilnehmer durchgeführt. Die Ernährung des Kindes wird von den Eltern anhand des Abschnitts „Fragebogen zu Essgewohnheiten von Kindern – Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln“ (CEHQ-FFQ) gemeldet. Uns interessiert die Häufigkeit von roten Lebensmitteln („Junk“-Lebensmitteln) und Obst/Gemüse.
Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Kinderschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Diese Maßnahme wird an einer Teilmenge der Teilnehmer durchgeführt. Schmerzen bei Kindern werden mithilfe des Fragebogens „Pädiatrischer Schmerz – Kurzform“ aus dem Informationssystem „Patient Reported Outcomes Measurement“ (PROMIS) gemessen. Die Ergebnisse werden summiert und mithilfe einer Umrechnungstabelle in T-Scores umgewandelt. Als Mittelwert gilt ein T-Score von 50 mit einer Standardabweichung von 10. Ein minimal wichtiger Unterschied im T-Score beträgt 3 Punkte.
Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Häusliche Umgebung
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Diese Maßnahme wird an einer Teilmenge der Teilnehmer durchgeführt. Die häusliche Umgebung wird anhand der Confusion, Hubbub, and Order Scale (CHAOS) bewertet. Die Anwendbarkeit der Aussagen auf das eigene häusliche Umfeld des Befragten wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht), 2 (ein wenig), 3 (eher) oder 4 (sehr). Der Wertebereich liegt zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte auf ein negativeres häusliches Umfeld hinweisen. Frühere Studien haben die CHAOS-Scores in Kategorien eingeteilt (niedrig: <25; mittel/niedrig: 25–30; mittel/hoch: 31–35; hoch: >35).
Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Stress der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate
Diese Maßnahme wird an einer Teilmenge der Teilnehmer durchgeführt. Der Stress der Pflegekräfte wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress bewertet. Die Daten werden als kontinuierliche Variable und kategorialer Wert analysiert/interpretiert. Die Antworten auf die Skala werden als kontinuierliche Variable (Werte zwischen 0 und 47) angegeben und können in eine von drei Stufen interpretiert werden: geringer Stress (Werte 0–13), mäßiger Stress (Werte 14–26) oder hoher Stress (Werte 0–13). Punkte 27-40). Höhere Werte entsprechen einem höheren Stressniveau.
Ausgangswert: 13 Wochen, 14 Wochen, 15 Wochen, 16 Wochen/4 Monate, 18 Wochen/5 Monate, 6 Monate, 7 Monate, 8 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M Davis, PhD, MPH, University of Kansas Medical Center
  • Hauptermittler: Christie Befort, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00147611
  • R01NR019810 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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