- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613153
Pepparmyntsolja som en behandling för barn med urinblåsa och tarmdysfunktion
Pepparmyntsolja som en alternativ behandling för barn med urinblåsa och tarmdysfunktion: en prospektiv studie
Målet med denna kliniska prövning är att studera effekten av pepparmyntsolja hos barn med dysfunktion i urinblåsan och tarmen.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Förbättrar pepparmyntsolja symtom på urinblåsa och tarmdysfunktion hos barn?
Deltagarna kommer att:
- Tillhandahålls pepparmyntsoljekapslar som ska tas 3 gånger dagligen i 8 veckor.
- Vid baslinjen och vid ett uppföljningsbesök (8 veckor senare) kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i Vancouver Nonneurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome Questionnaire.
Forskare kommer att jämföra baslinje- och uppföljningsfrågeformulärdata för varje deltagare för att avgöra om det finns en förbättring av symtom på urinblåsa och tarmdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital, Orange County
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Barn i åldern 8-17 år och som väger 30 kg eller mer med icke-neurogen urinblåsa och tarmdysfunktion som har misslyckats med beteendeterapi.
[Beteendeterapi, eller även kallad standard uroterapi, definieras som att omfatta följande komponenter [15]: Information och avmystifiering; instruktioner om att undvika att hålla manövrar, regelbundna avföringsvanor, korrekt tömningsställning; livsstilsråd som omfattar balanserat vätskeintag och kost, minskat koffein, regelbundna blås- och tarmtömningsmönster; registrering av symtom och tömningsvanor med blåsdagböcker eller frekvens-volymdiagram; stöd och uppmuntran via regelbunden uppföljning med vårdgivare. Misslyckande av beteendeterapi definieras som ingen symtomatologisk förbättring efter följsamhet till beteendeterapi efter 3 månader.
-Deltagare måste kunna svälja piller
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurogen urinblåsa, tjudrad sladd, Society of Fetal Urology grad 3-4 hydronephrosis, vesikoureteral reflux, inlärningssvårigheter eller de som har genomgått kirurgisk behandling för urinblåsa och tarmdysfunktion kommer att exkluderas.
- Patienter på medicinsk behandling med oxybutynin under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med hiatal bråck, svår gastrointestinal reflux eller gallblåsan eller mediciner för dessa tillstånd kommer att uteslutas.
- Patient som väger mindre än 30 kg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pepparmintsolja
Pepparmyntsolja kommer att tillhandahållas gratis till deltagarna under varumärket Pepogest producerat av tillverkaren Nature's Way® (dosering 0,2 ml, 181 mg pepparmyntsolja).
|
Deltagare som väger mer än 40 kg kommer att få 2 kapslar pepparmintolja 3 gånger om dagen.
Mindre barn som väger mellan 30 kg och 40 kg får 1 kapsel pepparmyntsolja 3 gånger om dagen.
Alla försökspersoner kommer att få 8 veckors behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptompoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Vancouver icke-neurogenisk nedre urinvägsdysfunktion/dysfunktionellt elimineringssyndrom frågeformulär.
Detta inkluderar 13 objekt som poängsätts med en 5-punkts Likert-skala för varje objekt.
En poäng på 0 anger inga klagomål och en poäng på 4 indikerar allvarliga symtom.
Poängintervall 0-54, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Vaz GT, Vasconcelos MM, Oliveira EA, Ferreira AL, Magalhaes PG, Silva FM, Lima EM. Prevalence of lower urinary tract symptoms in school-age children. Pediatr Nephrol. 2012 Apr;27(4):597-603. doi: 10.1007/s00467-011-2028-1. Epub 2011 Oct 4.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Landgraf JM, Abidari J, Cilento BG Jr, Cooper CS, Schulman SL, Ortenberg J. Coping, commitment, and attitude: quantifying the everyday burden of enuresis on children and their families. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):334-44. doi: 10.1542/peds.113.2.334.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem before and after treatment in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1997;183:79-82.
- Varlam DE, Dippell J. Non-neurogenic bladder and chronic renal insufficiency in childhood. Pediatr Nephrol. 1995 Feb;9(1):1-5. doi: 10.1007/BF00858952.
- Bower WF, Yew SY, Sit KY, Yeung CK. Half-day urotherapy improves voiding parameters in children with dysfunctional emptying. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):570-4. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.001. Epub 2006 Jan 4.
- Arlen AM. Dysfunctional Voiders-Medication Versus Urotherapy? Curr Urol Rep. 2017 Feb;18(2):14. doi: 10.1007/s11934-017-0656-0.
- Lazarus J. Intravesical oxybutynin in the pediatric neurogenic bladder. Nat Rev Urol. 2009 Dec;6(12):671-4. doi: 10.1038/nrurol.2009.214. Epub 2009 Nov 10.
- Donnellan CA, Fook L, McDonald P, Playfer JR. Oxybutynin and cognitive dysfunction. BMJ. 1997 Nov 22;315(7119):1363-4. doi: 10.1136/bmj.315.7119.1363. No abstract available.
- Ekhart C, Vries T, Hunsel FV. Psychiatric adverse drug reactions in the paediatric population. Arch Dis Child. 2020 Aug;105(8):749-755. doi: 10.1136/archdischild-2019-317933. Epub 2020 Feb 14.
- Alammar N, Wang L, Saberi B, Nanavati J, Holtmann G, Shinohara RT, Mullin GE. The impact of peppermint oil on the irritable bowel syndrome: a meta-analysis of the pooled clinical data. BMC Complement Altern Med. 2019 Jan 17;19(1):21. doi: 10.1186/s12906-018-2409-0.
- Korterink JJ, Rutten JM, Venmans L, Benninga MA, Tabbers MM. Pharmacologic treatment in pediatric functional abdominal pain disorders: a systematic review. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):424-31.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.067. Epub 2014 Nov 8.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Chumpitazi BP, Kearns GL, Shulman RJ. Review article: the physiological effects and safety of peppermint oil and its efficacy in irritable bowel syndrome and other functional disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Mar;47(6):738-752. doi: 10.1111/apt.14519. Epub 2018 Jan 26.
- Madisch A, Heydenreich CJ, Wieland V, Hufnagel R, Hotz J. Treatment of functional dyspepsia with a fixed peppermint oil and caraway oil combination preparation as compared to cisapride. A multicenter, reference-controlled double-blind equivalence study. Arzneimittelforschung. 1999 Nov;49(11):925-32. doi: 10.1055/s-0031-1300528.
- Madisch A, Holtmann G, Mayr G, Vinson B, Hotz J. Treatment of functional dyspepsia with a herbal preparation. A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. Digestion. 2004;69(1):45-52. doi: 10.1159/000076546. Epub 2004 Jan 30.
- May B, Kohler S, Schneider B. Efficacy and tolerability of a fixed combination of peppermint oil and caraway oil in patients suffering from functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Dec;14(12):1671-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00873.x.
- Nash P, Gould SR, Bernardo DE. Peppermint oil does not relieve the pain of irritable bowel syndrome. Br J Clin Pract. 1986 Jul;40(7):292-3. No abstract available.
- Jafarov R, Ceyhan E, Kahraman O, Ceylan T, Dikmen ZG, Tekgul S, Dogan HS. Efficacy of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in children with functional voiding disorders. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):404-411. doi: 10.1002/nau.24575. Epub 2020 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2206102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .