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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05613153
L'huile de menthe poivrée comme traitement pour les enfants souffrant de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin
L'huile de menthe poivrée comme traitement alternatif pour les enfants souffrant de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin : une étude prospective
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de l'huile de menthe poivrée chez les enfants souffrant de dysfonctionnement de la vessie et des intestins.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : L'huile de menthe poivrée atténue-t-elle les symptômes de dysfonctionnement de la vessie et des intestins chez les enfants ?
Les participants vont :
- Être fourni des capsules d'huile de menthe poivrée à prendre 3 fois par jour pendant 8 semaines.
- Au départ et lors d'une visite de suivi (8 semaines plus tard), les participants seront invités à remplir le questionnaire sur le dysfonctionnement non neurogène des voies urinaires inférieures/syndrome d'élimination dysfonctionnelle de Vancouver.
Les chercheurs compareront les données des questionnaires de base et de suivi pour chaque participant afin de déterminer s'il y a une amélioration des symptômes de dysfonctionnement de la vessie et des intestins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital, Orange County
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Enfants âgés de 8 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus présentant un dysfonctionnement non neurogène de la vessie et des intestins qui ont échoué à la thérapie comportementale.
[La thérapie comportementale, ou encore appelée urothérapie standard, est définie comme englobant les composantes suivantes [15] : Information et démystification ; des instructions sur l'évitement des manœuvres de maintien, des habitudes intestinales régulières, une bonne posture pour uriner ; des conseils sur le mode de vie englobant un apport hydrique et un régime équilibrés, une diminution de la caféine, des habitudes de vidange régulières de la vessie et des intestins ; enregistrement des symptômes et des habitudes de miction avec des journaux de la vessie ou des tableaux fréquence-volume ; soutien et encouragement par un suivi régulier avec le soignant. L'échec de la thérapie comportementale est défini comme aucune amélioration de la symptomatologie après l'adhésion à la thérapie comportementale après 3 mois.
-Les participants doivent être capables d'avaler des pilules
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de vessie neurogène, de cordon attaché, d'hydronéphrose de grade 3-4 de la Society of Fetal Urology, de reflux vésico-urétéral, de troubles d'apprentissage ou ceux qui ont subi une thérapie chirurgicale pour un dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin seront exclus.
- Patients sous traitement médical par oxybutynine au cours des 30 derniers jours.
- Les patients souffrant d'hernie hiatale, de reflux gastro-intestinal sévère ou de troubles de la vésicule biliaire ou prenant des médicaments pour ces affections seront exclus.
- Patient pesant moins de 30 kg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de menthe poivrée
L'huile de menthe poivrée sera fournie gratuitement aux participants sous la marque Pepogest produite par le fabricant Nature's Way® (dosage 0,2 mL, 181 mg d'huile de menthe poivrée).
|
Les participants pesant plus de 40 kg recevront 2 capsules d'huile de menthe poivrée 3 fois par jour.
Les enfants plus petits qui pèsent entre 30 kg et 40 kg recevront 1 capsule d'huile de menthe poivrée 3 fois par jour.
Tous les sujets recevront 8 semaines de traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes
Délai: 8 semaines
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Vancouver Nonneurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome Questionnaire Score.
Cela comprend 13 éléments notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour chaque élément.
Un score de 0 indique aucune plainte et un score de 4 indique des symptômes graves.
Gamme de scores de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2206102
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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