Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'huile de menthe poivrée comme traitement pour les enfants souffrant de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin

5 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Orange County

L'huile de menthe poivrée comme traitement alternatif pour les enfants souffrant de dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin : une étude prospective

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet de l'huile de menthe poivrée chez les enfants souffrant de dysfonctionnement de la vessie et des intestins.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : L'huile de menthe poivrée atténue-t-elle les symptômes de dysfonctionnement de la vessie et des intestins chez les enfants ?

Les participants vont :

  • Être fourni des capsules d'huile de menthe poivrée à prendre 3 fois par jour pendant 8 semaines.
  • Au départ et lors d'une visite de suivi (8 semaines plus tard), les participants seront invités à remplir le questionnaire sur le dysfonctionnement non neurogène des voies urinaires inférieures/syndrome d'élimination dysfonctionnelle de Vancouver.

Les chercheurs compareront les données des questionnaires de base et de suivi pour chaque participant afin de déterminer s'il y a une amélioration des symptômes de dysfonctionnement de la vessie et des intestins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital, Orange County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Enfants âgés de 8 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus présentant un dysfonctionnement non neurogène de la vessie et des intestins qui ont échoué à la thérapie comportementale.

[La thérapie comportementale, ou encore appelée urothérapie standard, est définie comme englobant les composantes suivantes [15] : Information et démystification ; des instructions sur l'évitement des manœuvres de maintien, des habitudes intestinales régulières, une bonne posture pour uriner ; des conseils sur le mode de vie englobant un apport hydrique et un régime équilibrés, une diminution de la caféine, des habitudes de vidange régulières de la vessie et des intestins ; enregistrement des symptômes et des habitudes de miction avec des journaux de la vessie ou des tableaux fréquence-volume ; soutien et encouragement par un suivi régulier avec le soignant. L'échec de la thérapie comportementale est défini comme aucune amélioration de la symptomatologie après l'adhésion à la thérapie comportementale après 3 mois.

-Les participants doivent être capables d'avaler des pilules

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de vessie neurogène, de cordon attaché, d'hydronéphrose de grade 3-4 de la Society of Fetal Urology, de reflux vésico-urétéral, de troubles d'apprentissage ou ceux qui ont subi une thérapie chirurgicale pour un dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin seront exclus.
  • Patients sous traitement médical par oxybutynine au cours des 30 derniers jours.
  • Les patients souffrant d'hernie hiatale, de reflux gastro-intestinal sévère ou de troubles de la vésicule biliaire ou prenant des médicaments pour ces affections seront exclus.
  • Patient pesant moins de 30 kg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de menthe poivrée
L'huile de menthe poivrée sera fournie gratuitement aux participants sous la marque Pepogest produite par le fabricant Nature's Way® (dosage 0,2 mL, 181 mg d'huile de menthe poivrée).
Les participants pesant plus de 40 kg recevront 2 capsules d'huile de menthe poivrée 3 fois par jour. Les enfants plus petits qui pèsent entre 30 kg et 40 kg recevront 1 capsule d'huile de menthe poivrée 3 fois par jour. Tous les sujets recevront 8 semaines de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes
Délai: 8 semaines
Vancouver Nonneurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome Questionnaire Score. Cela comprend 13 éléments notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour chaque élément. Un score de 0 indique aucune plainte et un score de 4 indique des symptômes graves. Gamme de scores de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Huile de menthe poivrée

3
S'abonner