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Óleo de hortelã-pimenta como tratamento para crianças com disfunção da bexiga e do intestino

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Orange County

Óleo de hortelã-pimenta como tratamento alternativo para crianças com disfunção da bexiga e do intestino: um estudo prospectivo

O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito do óleo de hortelã-pimenta em crianças com disfunção da bexiga e do intestino.

A principal questão que pretende responder é: O óleo de hortelã-pimenta melhora os sintomas de disfunção da bexiga e do intestino em crianças?

Os participantes irão:

  • Ser fornecido cápsulas de óleo de hortelã-pimenta para serem tomadas 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
  • No início do estudo e em uma visita de acompanhamento (8 semanas depois), os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Disfunção do Trato Urinário Inferior Não Neurogênico de Vancouver/Síndrome de Eliminação Disfuncional.

Os pesquisadores irão comparar os dados do questionário inicial e de acompanhamento para cada participante para determinar se há melhora nos sintomas de disfunção da bexiga e do intestino.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital, Orange County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

-Crianças com idade entre 8 e 17 anos e peso de 30 kg ou mais com bexiga não neurogênica e disfunção intestinal que falharam na terapia comportamental.

[A terapia comportamental, ou também chamada de uroterapia padrão, é definida como englobando os seguintes componentes [15]: Informação e desmistificação; instrução sobre como evitar manobras de retenção, hábitos intestinais regulares, postura adequada para urinar; conselhos de estilo de vida que abrangem ingestão e dieta balanceada de líquidos, diminuição da cafeína, padrões regulares de esvaziamento da bexiga e do intestino; registro de sintomas e hábitos miccionais com diários miccionais ou gráficos de frequência e volume; apoio e incentivo por meio de acompanhamento regular com o cuidador. A falha da terapia comportamental é definida como nenhuma melhora da sintomatologia após a adesão à terapia comportamental após 3 meses.

-Os participantes devem ser capazes de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos pacientes com bexiga neurogênica, cordão amarrado, hidronefrose grau 3-4 da Society of Fetal Urology, refluxo vesicoureteral, dificuldades de aprendizado ou aqueles que foram submetidos a terapia cirúrgica para disfunção da bexiga e do intestino.
  • Pacientes em terapia medicamentosa com oxibutinina nos últimos 30 dias.
  • Pacientes com hérnia de hiato, refluxo gastrointestinal grave ou distúrbios da vesícula biliar ou em uso de medicamentos para essas condições serão excluídos.
  • Paciente com peso inferior a 30 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de menta
O óleo de hortelã-pimenta será fornecido gratuitamente aos participantes sob a marca Pepogest produzido pelo fabricante Nature's Way® (dosagem de 0,2 mL, 181 mg de óleo de hortelã-pimenta).
Os participantes com peso superior a 40 kg receberão 2 cápsulas de óleo de hortelã-pimenta 3 vezes ao dia. Crianças menores que pesam entre 30 kg e 40 kg receberão 1 cápsula de óleo de hortelã-pimenta 3 vezes ao dia. Todos os indivíduos receberão 8 semanas de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de sintomas
Prazo: 8 semanas
Pontuação do Questionário de Disfunção do Trato Urinário Inferior Não Neurogênico/Síndrome de Eliminação Disfuncional de Vancouver. Isso inclui 13 itens pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos para cada item. Uma pontuação de 0 denota ausência de queixas e uma pontuação de 4 indica sintomas graves. Faixa de pontuações 0-54, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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