- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05613153
Óleo de hortelã-pimenta como tratamento para crianças com disfunção da bexiga e do intestino
Óleo de hortelã-pimenta como tratamento alternativo para crianças com disfunção da bexiga e do intestino: um estudo prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é estudar o efeito do óleo de hortelã-pimenta em crianças com disfunção da bexiga e do intestino.
A principal questão que pretende responder é: O óleo de hortelã-pimenta melhora os sintomas de disfunção da bexiga e do intestino em crianças?
Os participantes irão:
- Ser fornecido cápsulas de óleo de hortelã-pimenta para serem tomadas 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
- No início do estudo e em uma visita de acompanhamento (8 semanas depois), os participantes serão solicitados a preencher o Questionário de Disfunção do Trato Urinário Inferior Não Neurogênico de Vancouver/Síndrome de Eliminação Disfuncional.
Os pesquisadores irão comparar os dados do questionário inicial e de acompanhamento para cada participante para determinar se há melhora nos sintomas de disfunção da bexiga e do intestino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital, Orange County
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-Crianças com idade entre 8 e 17 anos e peso de 30 kg ou mais com bexiga não neurogênica e disfunção intestinal que falharam na terapia comportamental.
[A terapia comportamental, ou também chamada de uroterapia padrão, é definida como englobando os seguintes componentes [15]: Informação e desmistificação; instrução sobre como evitar manobras de retenção, hábitos intestinais regulares, postura adequada para urinar; conselhos de estilo de vida que abrangem ingestão e dieta balanceada de líquidos, diminuição da cafeína, padrões regulares de esvaziamento da bexiga e do intestino; registro de sintomas e hábitos miccionais com diários miccionais ou gráficos de frequência e volume; apoio e incentivo por meio de acompanhamento regular com o cuidador. A falha da terapia comportamental é definida como nenhuma melhora da sintomatologia após a adesão à terapia comportamental após 3 meses.
-Os participantes devem ser capazes de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com bexiga neurogênica, cordão amarrado, hidronefrose grau 3-4 da Society of Fetal Urology, refluxo vesicoureteral, dificuldades de aprendizado ou aqueles que foram submetidos a terapia cirúrgica para disfunção da bexiga e do intestino.
- Pacientes em terapia medicamentosa com oxibutinina nos últimos 30 dias.
- Pacientes com hérnia de hiato, refluxo gastrointestinal grave ou distúrbios da vesícula biliar ou em uso de medicamentos para essas condições serão excluídos.
- Paciente com peso inferior a 30 kg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Óleo de menta
O óleo de hortelã-pimenta será fornecido gratuitamente aos participantes sob a marca Pepogest produzido pelo fabricante Nature's Way® (dosagem de 0,2 mL, 181 mg de óleo de hortelã-pimenta).
|
Os participantes com peso superior a 40 kg receberão 2 cápsulas de óleo de hortelã-pimenta 3 vezes ao dia.
Crianças menores que pesam entre 30 kg e 40 kg receberão 1 cápsula de óleo de hortelã-pimenta 3 vezes ao dia.
Todos os indivíduos receberão 8 semanas de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de sintomas
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação do Questionário de Disfunção do Trato Urinário Inferior Não Neurogênico/Síndrome de Eliminação Disfuncional de Vancouver.
Isso inclui 13 itens pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos para cada item.
Uma pontuação de 0 denota ausência de queixas e uma pontuação de 4 indica sintomas graves.
Faixa de pontuações 0-54, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Vaz GT, Vasconcelos MM, Oliveira EA, Ferreira AL, Magalhaes PG, Silva FM, Lima EM. Prevalence of lower urinary tract symptoms in school-age children. Pediatr Nephrol. 2012 Apr;27(4):597-603. doi: 10.1007/s00467-011-2028-1. Epub 2011 Oct 4.
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- Jafarov R, Ceyhan E, Kahraman O, Ceylan T, Dikmen ZG, Tekgul S, Dogan HS. Efficacy of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in children with functional voiding disorders. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):404-411. doi: 10.1002/nau.24575. Epub 2020 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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