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Pfefferminzöl zur Behandlung von Kindern mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen

5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Orange County

Pfefferminzöl als alternative Behandlung für Kinder mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen: Eine prospektive Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Pfefferminzöl bei Kindern mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Verbessert Pfefferminzöl die Symptome von Blasen- und Darmfunktionsstörungen bei Kindern?

Die Teilnehmer werden:

  • Es werden Pfefferminzöl-Kapseln zur Verfügung gestellt, die 3-mal täglich für 8 Wochen eingenommen werden.
  • Zu Studienbeginn und bei einem Folgebesuch (8 Wochen später) werden die Teilnehmer gebeten, den Vancouver Nonneurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome Questionnaire auszufüllen.

Die Forscher vergleichen Ausgangs- und Follow-up-Fragebogendaten für jeden Teilnehmer, um festzustellen, ob es eine Verbesserung der Symptome von Blasen- und Darmfunktionsstörungen gibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital, Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr mit nicht-neurogenen Blasen- und Darmfunktionsstörungen, bei denen die Verhaltenstherapie fehlgeschlagen ist.

[Verhaltenstherapie, oder auch Standard-Urotherapie genannt, umfasst laut Definition folgende Komponenten [15]: Information und Entmystifizierung; Anleitung zur Vermeidung von Haltemanövern, regelmäßigem Stuhlgang, richtiger Entleerungshaltung; Lebensstilberatung, die eine ausgewogene Flüssigkeitsaufnahme und Ernährung, reduziertes Koffein, regelmäßige Blasen- und Darmentleerungsmuster umfasst; Registrierung von Symptomen und Miktionsgewohnheiten mit Blasentagebüchern oder Frequenz-Volumen-Diagrammen; Unterstützung und Ermutigung durch regelmäßige Nachsorge mit der Bezugsperson. Ein Versagen der Verhaltenstherapie ist definiert als keine Verbesserung der Symptome nach Einhaltung der Verhaltenstherapie nach 3 Monaten.

- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogener Blase, angebundenem Rückenmark, Hydronephrose Grad 3-4 der Society of Fetal Urology, vesikoureteralem Reflux, Lernschwierigkeiten oder Patienten, die sich einer chirurgischen Therapie wegen Blasen- und Darmfunktionsstörungen unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
  • Patienten unter medizinischer Therapie mit Oxybutynin innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Patienten mit Hiatushernie, schwerem Magen-Darm-Reflux oder Erkrankungen der Gallenblase oder Patienten, die Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Patient mit einem Gewicht von weniger als 30 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfefferminz Öl
Pfefferminzöl wird den Teilnehmern kostenlos unter der Marke Pepogest des Herstellers Nature's Way® (Dosierung 0,2 ml, 181 mg Pfefferminzöl) zur Verfügung gestellt.
Teilnehmer mit einem Körpergewicht über 40 kg erhalten 3 x täglich 2 Pfefferminzölkapseln. Kleinere Kinder, die zwischen 30 kg und 40 kg wiegen, erhalten 3-mal täglich 1 Kapsel Pfefferminzöl. Alle Probanden erhalten eine 8-wöchige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktzahl im Vancouver-Fragebogen für nicht-neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege/dysfunktionelles Eliminationssyndrom. Dazu gehören 13 Items, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für jedes Item bewertet wurden. Ein Score von 0 bedeutet keine Beschwerden und ein Score von 4 schwere Symptome. Wertebereich 0–54, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Pfefferminz Öl

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