- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05613153
Pfefferminzöl zur Behandlung von Kindern mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen
Pfefferminzöl als alternative Behandlung für Kinder mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen: Eine prospektive Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Pfefferminzöl bei Kindern mit Blasen- und Darmfunktionsstörungen zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Verbessert Pfefferminzöl die Symptome von Blasen- und Darmfunktionsstörungen bei Kindern?
Die Teilnehmer werden:
- Es werden Pfefferminzöl-Kapseln zur Verfügung gestellt, die 3-mal täglich für 8 Wochen eingenommen werden.
- Zu Studienbeginn und bei einem Folgebesuch (8 Wochen später) werden die Teilnehmer gebeten, den Vancouver Nonneurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Dysfunctional Elimination Syndrome Questionnaire auszufüllen.
Die Forscher vergleichen Ausgangs- und Follow-up-Fragebogendaten für jeden Teilnehmer, um festzustellen, ob es eine Verbesserung der Symptome von Blasen- und Darmfunktionsstörungen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital, Orange County
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren und einem Gewicht von 30 kg oder mehr mit nicht-neurogenen Blasen- und Darmfunktionsstörungen, bei denen die Verhaltenstherapie fehlgeschlagen ist.
[Verhaltenstherapie, oder auch Standard-Urotherapie genannt, umfasst laut Definition folgende Komponenten [15]: Information und Entmystifizierung; Anleitung zur Vermeidung von Haltemanövern, regelmäßigem Stuhlgang, richtiger Entleerungshaltung; Lebensstilberatung, die eine ausgewogene Flüssigkeitsaufnahme und Ernährung, reduziertes Koffein, regelmäßige Blasen- und Darmentleerungsmuster umfasst; Registrierung von Symptomen und Miktionsgewohnheiten mit Blasentagebüchern oder Frequenz-Volumen-Diagrammen; Unterstützung und Ermutigung durch regelmäßige Nachsorge mit der Bezugsperson. Ein Versagen der Verhaltenstherapie ist definiert als keine Verbesserung der Symptome nach Einhaltung der Verhaltenstherapie nach 3 Monaten.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurogener Blase, angebundenem Rückenmark, Hydronephrose Grad 3-4 der Society of Fetal Urology, vesikoureteralem Reflux, Lernschwierigkeiten oder Patienten, die sich einer chirurgischen Therapie wegen Blasen- und Darmfunktionsstörungen unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
- Patienten unter medizinischer Therapie mit Oxybutynin innerhalb der letzten 30 Tage.
- Patienten mit Hiatushernie, schwerem Magen-Darm-Reflux oder Erkrankungen der Gallenblase oder Patienten, die Medikamente gegen diese Erkrankungen einnehmen, werden ausgeschlossen.
- Patient mit einem Gewicht von weniger als 30 kg.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pfefferminz Öl
Pfefferminzöl wird den Teilnehmern kostenlos unter der Marke Pepogest des Herstellers Nature's Way® (Dosierung 0,2 ml, 181 mg Pfefferminzöl) zur Verfügung gestellt.
|
Teilnehmer mit einem Körpergewicht über 40 kg erhalten 3 x täglich 2 Pfefferminzölkapseln.
Kleinere Kinder, die zwischen 30 kg und 40 kg wiegen, erhalten 3-mal täglich 1 Kapsel Pfefferminzöl.
Alle Probanden erhalten eine 8-wöchige Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptom-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Punktzahl im Vancouver-Fragebogen für nicht-neurogene Dysfunktion der unteren Harnwege/dysfunktionelles Eliminationssyndrom.
Dazu gehören 13 Items, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala für jedes Item bewertet wurden.
Ein Score von 0 bedeutet keine Beschwerden und ein Score von 4 schwere Symptome.
Wertebereich 0–54, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
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- Alammar N, Wang L, Saberi B, Nanavati J, Holtmann G, Shinohara RT, Mullin GE. The impact of peppermint oil on the irritable bowel syndrome: a meta-analysis of the pooled clinical data. BMC Complement Altern Med. 2019 Jan 17;19(1):21. doi: 10.1186/s12906-018-2409-0.
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- Madisch A, Heydenreich CJ, Wieland V, Hufnagel R, Hotz J. Treatment of functional dyspepsia with a fixed peppermint oil and caraway oil combination preparation as compared to cisapride. A multicenter, reference-controlled double-blind equivalence study. Arzneimittelforschung. 1999 Nov;49(11):925-32. doi: 10.1055/s-0031-1300528.
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- Nash P, Gould SR, Bernardo DE. Peppermint oil does not relieve the pain of irritable bowel syndrome. Br J Clin Pract. 1986 Jul;40(7):292-3. No abstract available.
- Jafarov R, Ceyhan E, Kahraman O, Ceylan T, Dikmen ZG, Tekgul S, Dogan HS. Efficacy of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in children with functional voiding disorders. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):404-411. doi: 10.1002/nau.24575. Epub 2020 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2206102
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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