Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pepermuntolie als behandeling voor kinderen met blaas- en darmstoornissen

5 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Orange County

Pepermuntolie als alternatieve behandeling voor kinderen met blaas- en darmstoornissen: een prospectieve studie

Het doel van deze klinische proef is om het effect van pepermuntolie te bestuderen bij kinderen met blaas- en darmstoornissen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbetert pepermuntolie de symptomen van blaas- en darmstoornissen bij kinderen?

Deelnemers zullen:

  • Geef pepermuntoliecapsules die 3 keer per dag gedurende 8 weken moeten worden ingenomen.
  • Bij baseline en bij een vervolgbezoek (8 weken later) wordt de deelnemers gevraagd de Vancouver Nonneurogenic Lower Urinary Tract Dysfunction/Disfunctional Elimination Syndrome Questionnaire in te vullen.

Onderzoekers zullen basis- en vervolgvragenlijstgegevens voor elke deelnemer vergelijken om te bepalen of er verbetering is in de symptomen van blaas- en darmstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital, Orange County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Kinderen van 8-17 jaar en met een gewicht van 30 kg of meer met niet-neurogene blaas- en darmstoornissen bij wie gedragstherapie niet is geslaagd.

[Gedragstherapie, of ook wel standaard urotherapie genoemd, omvat de volgende componenten [15]: Informatie en demystificatie; instructie over het vermijden van wachtmanoeuvres, regelmatige stoelgang, juiste mictiehouding; leefstijladviezen, waaronder een uitgebalanceerde vochtinname en dieet, minder cafeïne, regelmatige patronen voor het ledigen van blaas en darmen; registratie van symptomen en plasgewoonten met blaasdagboeken of frequentie-volumekaarten; ondersteuning en aanmoediging via regelmatige follow-up met verzorger. Falen van gedragstherapie wordt gedefinieerd als geen verbetering van de symptomen na therapietrouw na 3 maanden.

-Deelnemers moeten pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een neurogene blaas, vastgebonden navelstreng, hydronefrose graad 3-4 van de Society of Foetal Urology, vesicoureterale reflux, leerstoornissen, of patiënten die een chirurgische behandeling voor blaas- en darmdisfunctie hebben ondergaan, worden uitgesloten.
  • Patiënten onder medische behandeling met oxybutynine in de afgelopen 30 dagen.
  • Patiënten met hiatale hernia, ernstige gastro-intestinale reflux- of galblaasaandoeningen of medicijnen voor deze aandoeningen worden uitgesloten.
  • Patiënt weegt minder dan 30 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pepermunt olie
Pepermuntolie wordt gratis verstrekt aan de deelnemers onder het merk Pepogest geproduceerd door de maker Nature's Way® (dosering 0,2 ml, 181 mg pepermuntolie).
Deelnemers die meer dan 40 kg wegen, krijgen 3 keer per dag 2 capsules pepermuntolie. Kleinere kinderen die tussen de 30 kg en 40 kg wegen, krijgen 3 maal daags 1 capsule pepermuntolie. Alle proefpersonen krijgen 8 weken behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore
Tijdsspanne: 8 weken
Vancouver niet-neurogene lagere urinewegdisfunctie / disfunctionele eliminatiesyndroom vragenlijstscore. Dit omvat 13 items gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal voor elk item. Een score van 0 staat voor geen klachten en een score van 4 voor ernstige symptomen. Bereik van scores 0-54, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pepermunt olie

3
Abonneren