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Olio di menta piperita come trattamento per i bambini con disfunzione della vescica e dell'intestino

2 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Orange County

Olio di menta piperita come trattamento alternativo per i bambini con disfunzione della vescica e dell'intestino: uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto dell'olio di menta piperita nei bambini con disfunzione della vescica e dell'intestino.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: l'olio di menta piperita migliora i sintomi della disfunzione della vescica e dell'intestino tra i bambini?

I partecipanti:

  • Ricevere capsule di olio di menta piperita da assumere 3 volte al giorno per 8 settimane.
  • Al basale e in una visita di follow-up (8 settimane dopo), ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sulla disfunzione del tratto urinario inferiore non neurogenico di Vancouver/sindrome da eliminazione disfunzionale.

I ricercatori confronteranno i dati del questionario di base e di follow-up per ciascun partecipante per determinare se vi è un miglioramento dei sintomi della disfunzione della vescica e dell'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital, Orange County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni e di peso pari o superiore a 30 kg con disfunzione della vescica e dell'intestino non neurogena che hanno fallito la terapia comportamentale.

[La terapia comportamentale, o anche chiamata uroterapia standard, è definita come comprendente le seguenti componenti [15]: Informazione e demistificazione; istruzioni sull'evitare manovre di trattenimento, regolari abitudini intestinali, corretta postura di svuotamento; consigli sullo stile di vita che comprendono un'assunzione equilibrata di liquidi e una dieta, una diminuzione della caffeina, modelli regolari di svuotamento della vescica e dell'intestino; registrazione dei sintomi e delle abitudini di svuotamento con diari vescicali o grafici frequenza-volume; supporto e incoraggiamento attraverso un regolare follow-up con il caregiver. Il fallimento della terapia comportamentale è definito come nessun miglioramento della sintomatologia dopo l'adesione alla terapia comportamentale dopo 3 mesi.

-I partecipanti devono essere in grado di deglutire le pillole

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con vescica neurogena, midollo ancorato, idronefrosi di grado 3-4 della Society of Fetal Urology, reflusso vescico-ureterale, difficoltà di apprendimento o coloro che sono stati sottoposti a terapia chirurgica per disfunzione della vescica e dell'intestino.
  • Pazienti in terapia medica con ossibutinina negli ultimi 30 giorni.
  • Saranno esclusi i pazienti con ernia iatale, grave reflusso gastrointestinale o disturbi della cistifellea o che assumono farmaci per queste condizioni.
  • Paziente di peso inferiore a 30 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di menta piperita
L'olio di menta piperita sarà fornito gratuitamente ai partecipanti con il marchio Pepogest prodotto dal produttore Nature's Way® (dosaggio 0,2 ml, 181 mg di olio di menta piperita).
Integratore alimentare: Olio di menta piperita
I partecipanti che pesano più di 40 kg riceveranno 2 capsule di olio di menta piperita 3 volte al giorno. I bambini più piccoli che pesano tra i 30 kg ei 40 kg riceveranno 1 capsula di olio di menta piperita 3 volte al giorno. Tutti i soggetti riceveranno 8 settimane di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio del questionario sulla disfunzione del tratto urinario inferiore non neurogenico di Vancouver/sindrome da eliminazione disfunzionale. Ciò include 13 elementi valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti per ciascun elemento. Un punteggio di 0 denota nessun disturbo e un punteggio di 4 indica sintomi gravi. Intervallo di punteggi 0-54, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Orange County

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2206102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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