Piparminttuöljy hoitoon lapsille, joilla on virtsarakon ja suolen toimintahäiriöitä
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Orange County
Piparminttuöljy vaihtoehtoisena hoitona lapsille, joilla on virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöitä: tuleva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia piparminttuöljyn vaikutusta lapsiin, joilla on virtsarakon ja suolen toimintahäiriö.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Parantaako piparminttuöljy lasten virtsarakon ja suoliston toimintahäiriöiden oireita?
Osallistujat:
- Tarjolla piparminttuöljykapseleita 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
- Lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä (8 viikkoa myöhemmin) osallistujia pyydetään täyttämään Vancouverin ei-neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö/dysfunctional elimination Syndrome -kysely.
Tutkijat vertaavat kunkin osallistujan lähtö- ja seurantakyselyn tietoja selvittääkseen, ovatko virtsarakon ja suolen toimintahäiriön oireet parantuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital, Orange County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotiaat ja vähintään 30 kg painavat lapset, joilla on ei-neurogeeninen virtsarakon ja suolen toimintahäiriö ja joiden käyttäytymisterapia on epäonnistunut.
[Käyttäytymisterapia tai kutsutaan myös standardi uroterapiaksi, määritellään sisältävän seuraavat komponentit [15]: Informaatio ja mystifikaatio; ohjeet pidättäytymisen välttämiseksi, säännölliset suolitottumukset, oikea tyhjennysasento; elämäntapaneuvoja, jotka kattavat tasapainoisen nesteen saannin ja ruokavalion, vähentyneen kofeiinin, säännölliset virtsarakon ja suoliston tyhjennystavat; oireiden ja virtsatottumusten rekisteröinti virtsarakon päiväkirjoilla tai taajuus-tilavuuskaavioilla; tukea ja rohkaisua säännöllisen seurannan kautta hoitajan kanssa. Käyttäytymisterapian epäonnistuminen määritellään, kun oireet eivät parane käyttäytymisterapian noudattamisen jälkeen 3 kuukauden kuluttua.
– Osallistujien on kyettävä nielemään pillereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, sidottu nyöri, sikiön urologian asteen 3-4 hydronefroosi, vesikoureteraalinen refluksi, oppimisvaikeudet, tai potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa virtsarakon ja suolen toimintahäiriöiden vuoksi, suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lääketieteellistä hoitoa oksibutyniinilla viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on hiataltyrä, vaikea maha-suolikanavan refluksitauti tai sappirakon sairaus tai saavat lääkkeitä näihin sairauksiin, suljetaan pois.
- Potilas, joka painaa alle 30 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piparminttuöljy
Piparminttuöljyä tarjotaan osallistujille maksutta valmistajan Nature's Way®:n valmistamalla Pepogest-tuotemerkillä (annos 0,2 ml, 181 mg piparminttuöljyä).
|
Yli 40 kg painavat osallistujat saavat 2 piparminttuöljykapselia 3 kertaa päivässä.
Pienemmät lapset, jotka painavat 30–40 kg, saavat 1 kapselin piparminttuöljyä 3 kertaa päivässä.
Kaikki koehenkilöt saavat 8 viikon hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vancouverin ei-neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö/dysfunctional elimination Syndrome Questionnaire Score.
Tämä sisältää 13 kohdetta, jotka on pisteytetty 5-pisteen Likert-asteikolla jokaiselle esineelle.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että ei ole valituksia, ja pistemäärä 4 tarkoittaa vakavia oireita.
Pisteiden vaihteluväli 0–54, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Vaz GT, Vasconcelos MM, Oliveira EA, Ferreira AL, Magalhaes PG, Silva FM, Lima EM. Prevalence of lower urinary tract symptoms in school-age children. Pediatr Nephrol. 2012 Apr;27(4):597-603. doi: 10.1007/s00467-011-2028-1. Epub 2011 Oct 4.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Landgraf JM, Abidari J, Cilento BG Jr, Cooper CS, Schulman SL, Ortenberg J. Coping, commitment, and attitude: quantifying the everyday burden of enuresis on children and their families. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):334-44. doi: 10.1542/peds.113.2.334.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem before and after treatment in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1997;183:79-82.
- Varlam DE, Dippell J. Non-neurogenic bladder and chronic renal insufficiency in childhood. Pediatr Nephrol. 1995 Feb;9(1):1-5. doi: 10.1007/BF00858952.
- Bower WF, Yew SY, Sit KY, Yeung CK. Half-day urotherapy improves voiding parameters in children with dysfunctional emptying. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):570-4. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.001. Epub 2006 Jan 4.
- Arlen AM. Dysfunctional Voiders-Medication Versus Urotherapy? Curr Urol Rep. 2017 Feb;18(2):14. doi: 10.1007/s11934-017-0656-0.
- Lazarus J. Intravesical oxybutynin in the pediatric neurogenic bladder. Nat Rev Urol. 2009 Dec;6(12):671-4. doi: 10.1038/nrurol.2009.214. Epub 2009 Nov 10.
- Donnellan CA, Fook L, McDonald P, Playfer JR. Oxybutynin and cognitive dysfunction. BMJ. 1997 Nov 22;315(7119):1363-4. doi: 10.1136/bmj.315.7119.1363. No abstract available.
- Ekhart C, Vries T, Hunsel FV. Psychiatric adverse drug reactions in the paediatric population. Arch Dis Child. 2020 Aug;105(8):749-755. doi: 10.1136/archdischild-2019-317933. Epub 2020 Feb 14.
- Alammar N, Wang L, Saberi B, Nanavati J, Holtmann G, Shinohara RT, Mullin GE. The impact of peppermint oil on the irritable bowel syndrome: a meta-analysis of the pooled clinical data. BMC Complement Altern Med. 2019 Jan 17;19(1):21. doi: 10.1186/s12906-018-2409-0.
- Korterink JJ, Rutten JM, Venmans L, Benninga MA, Tabbers MM. Pharmacologic treatment in pediatric functional abdominal pain disorders: a systematic review. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):424-31.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.067. Epub 2014 Nov 8.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Chumpitazi BP, Kearns GL, Shulman RJ. Review article: the physiological effects and safety of peppermint oil and its efficacy in irritable bowel syndrome and other functional disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Mar;47(6):738-752. doi: 10.1111/apt.14519. Epub 2018 Jan 26.
- Madisch A, Heydenreich CJ, Wieland V, Hufnagel R, Hotz J. Treatment of functional dyspepsia with a fixed peppermint oil and caraway oil combination preparation as compared to cisapride. A multicenter, reference-controlled double-blind equivalence study. Arzneimittelforschung. 1999 Nov;49(11):925-32. doi: 10.1055/s-0031-1300528.
- Madisch A, Holtmann G, Mayr G, Vinson B, Hotz J. Treatment of functional dyspepsia with a herbal preparation. A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. Digestion. 2004;69(1):45-52. doi: 10.1159/000076546. Epub 2004 Jan 30.
- May B, Kohler S, Schneider B. Efficacy and tolerability of a fixed combination of peppermint oil and caraway oil in patients suffering from functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Dec;14(12):1671-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00873.x.
- Nash P, Gould SR, Bernardo DE. Peppermint oil does not relieve the pain of irritable bowel syndrome. Br J Clin Pract. 1986 Jul;40(7):292-3. No abstract available.
- Jafarov R, Ceyhan E, Kahraman O, Ceylan T, Dikmen ZG, Tekgul S, Dogan HS. Efficacy of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in children with functional voiding disorders. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):404-411. doi: 10.1002/nau.24575. Epub 2020 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2206102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piparminttuöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola...Valmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis