Aceite de menta como tratamiento para niños con disfunción vesical e intestinal
2 de abril de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Orange County
Aceite de menta como tratamiento alternativo para niños con disfunción vesical e intestinal: un estudio prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar el efecto del aceite de menta en niños con disfunción vesical e intestinal.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿El aceite de menta mejora los síntomas de la disfunción vesical e intestinal en los niños?
Los participantes:
- Recibir cápsulas de aceite de menta para tomar 3 veces al día durante 8 semanas.
- Al inicio del estudio y en una visita de seguimiento (8 semanas después), se les pedirá a los participantes que completen el Cuestionario de Síndrome de Eliminación Disfuncional/Disfunción del Tracto Urinario Inferior No Neurogénico de Vancouver.
Los investigadores compararán los datos de los cuestionarios de referencia y de seguimiento de cada participante para determinar si hay una mejoría en los síntomas de la disfunción de la vejiga y el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital, Orange County
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
-Niños de 8 a 17 años de edad y con un peso de 30 kg o más con disfunción vesical e intestinal no neurógena que hayan fracasado en la terapia conductual.
[La terapia conductual, o también denominada uroterapia estándar, se define como la que abarca los siguientes componentes [15]: Información y desmitificación; instrucción sobre cómo evitar las maniobras de retención, hábitos intestinales regulares, postura miccional adecuada; consejos de estilo de vida que abarcan una dieta y una ingesta de líquidos equilibradas, disminución de la cafeína, patrones regulares de vaciado de la vejiga y el intestino; registro de síntomas y hábitos miccionales con diarios vesicales o tablas de frecuencia-volumen; apoyo y aliento a través de un seguimiento regular con el cuidador. El fracaso de la terapia conductual se define como la ausencia de mejoría de la sintomatología después de la adherencia a la terapia conductual después de 3 meses.
-Los participantes deben poder tragar pastillas
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con vejiga neurógena, médula anclada, hidronefrosis de grado 3-4 de la Sociedad de Urología Fetal, reflujo vesicoureteral, problemas de aprendizaje o aquellos que hayan sido sometidos a tratamiento quirúrgico por disfunción vesical e intestinal.
- Pacientes en tratamiento médico con oxibutinina en los últimos 30 días.
- Se excluirán los pacientes con hernia de hiato, reflujo gastrointestinal grave o trastornos de la vesícula biliar o con medicamentos para estas afecciones.
- Paciente con peso inferior a 30 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aceite de menta
El aceite de menta se proporcionará de forma gratuita a los participantes bajo la marca Pepogest producido por el fabricante Nature's Way® (dosis de 0,2 ml, 181 mg de aceite de menta).
|
Los participantes que pesen más de 40 kg recibirán 2 cápsulas de aceite de menta 3 veces al día.
Los niños más pequeños que pesen entre 30 kg y 40 kg recibirán 1 cápsula de aceite de menta 3 veces al día.
Todos los sujetos recibirán 8 semanas de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Puntaje del Cuestionario de Disfunción del Tracto Urinario Inferior No Neurogénico/Síndrome de Eliminación Disfuncional de Vancouver.
Esto incluye 13 ítems puntuados usando una escala Likert de 5 puntos para cada ítem.
Una puntuación de 0 denota ausencia de quejas y una puntuación de 4 indica síntomas graves.
Rango de puntajes 0-54, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A. Stephany, MD, Children's Hospital, Orange County
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kline RM, Kline JJ, Di Palma J, Barbero GJ. Enteric-coated, pH-dependent peppermint oil capsules for the treatment of irritable bowel syndrome in children. J Pediatr. 2001 Jan;138(1):125-8. doi: 10.1067/mpd.2001.109606.
- Afshar K, Mirbagheri A, Scott H, MacNeily AE. Development of a symptom score for dysfunctional elimination syndrome. J Urol. 2009 Oct;182(4 Suppl):1939-43. doi: 10.1016/j.juro.2009.03.009. Epub 2009 Aug 20.
- Jiang R, Kelly MS, Routh JC. Assessment of pediatric bowel and bladder dysfunction: a critical appraisal of the literature. J Pediatr Urol. 2018 Dec;14(6):494-501. doi: 10.1016/j.jpurol.2018.08.010. Epub 2018 Aug 28.
- Kligler B, Chaudhary S. Peppermint oil. Am Fam Physician. 2007 Apr 1;75(7):1027-30.
- Vaz GT, Vasconcelos MM, Oliveira EA, Ferreira AL, Magalhaes PG, Silva FM, Lima EM. Prevalence of lower urinary tract symptoms in school-age children. Pediatr Nephrol. 2012 Apr;27(4):597-603. doi: 10.1007/s00467-011-2028-1. Epub 2011 Oct 4.
- Neveus T, von Gontard A, Hoebeke P, Hjalmas K, Bauer S, Bower W, Jorgensen TM, Rittig S, Walle JV, Yeung CK, Djurhuus JC. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: report from the Standardisation Committee of the International Children's Continence Society. J Urol. 2006 Jul;176(1):314-24. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00305-3.
- Landgraf JM, Abidari J, Cilento BG Jr, Cooper CS, Schulman SL, Ortenberg J. Coping, commitment, and attitude: quantifying the everyday burden of enuresis on children and their families. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):334-44. doi: 10.1542/peds.113.2.334.
- Hagglof B, Andren O, Bergstrom E, Marklund L, Wendelius M. Self-esteem before and after treatment in children with nocturnal enuresis and urinary incontinence. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1997;183:79-82.
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- Bower WF, Yew SY, Sit KY, Yeung CK. Half-day urotherapy improves voiding parameters in children with dysfunctional emptying. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):570-4. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.001. Epub 2006 Jan 4.
- Arlen AM. Dysfunctional Voiders-Medication Versus Urotherapy? Curr Urol Rep. 2017 Feb;18(2):14. doi: 10.1007/s11934-017-0656-0.
- Lazarus J. Intravesical oxybutynin in the pediatric neurogenic bladder. Nat Rev Urol. 2009 Dec;6(12):671-4. doi: 10.1038/nrurol.2009.214. Epub 2009 Nov 10.
- Donnellan CA, Fook L, McDonald P, Playfer JR. Oxybutynin and cognitive dysfunction. BMJ. 1997 Nov 22;315(7119):1363-4. doi: 10.1136/bmj.315.7119.1363. No abstract available.
- Ekhart C, Vries T, Hunsel FV. Psychiatric adverse drug reactions in the paediatric population. Arch Dis Child. 2020 Aug;105(8):749-755. doi: 10.1136/archdischild-2019-317933. Epub 2020 Feb 14.
- Alammar N, Wang L, Saberi B, Nanavati J, Holtmann G, Shinohara RT, Mullin GE. The impact of peppermint oil on the irritable bowel syndrome: a meta-analysis of the pooled clinical data. BMC Complement Altern Med. 2019 Jan 17;19(1):21. doi: 10.1186/s12906-018-2409-0.
- Korterink JJ, Rutten JM, Venmans L, Benninga MA, Tabbers MM. Pharmacologic treatment in pediatric functional abdominal pain disorders: a systematic review. J Pediatr. 2015 Feb;166(2):424-31.e6. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.067. Epub 2014 Nov 8.
- Austin PF, Bauer SB, Bower W, Chase J, Franco I, Hoebeke P, Rittig S, Walle JV, von Gontard A, Wright A, Yang SS, Neveus T. The standardization of terminology of lower urinary tract function in children and adolescents: Update report from the standardization committee of the International Children's Continence Society. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):471-81. doi: 10.1002/nau.22751. Epub 2015 Mar 14.
- Chumpitazi BP, Kearns GL, Shulman RJ. Review article: the physiological effects and safety of peppermint oil and its efficacy in irritable bowel syndrome and other functional disorders. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Mar;47(6):738-752. doi: 10.1111/apt.14519. Epub 2018 Jan 26.
- Madisch A, Heydenreich CJ, Wieland V, Hufnagel R, Hotz J. Treatment of functional dyspepsia with a fixed peppermint oil and caraway oil combination preparation as compared to cisapride. A multicenter, reference-controlled double-blind equivalence study. Arzneimittelforschung. 1999 Nov;49(11):925-32. doi: 10.1055/s-0031-1300528.
- Madisch A, Holtmann G, Mayr G, Vinson B, Hotz J. Treatment of functional dyspepsia with a herbal preparation. A double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter trial. Digestion. 2004;69(1):45-52. doi: 10.1159/000076546. Epub 2004 Jan 30.
- May B, Kohler S, Schneider B. Efficacy and tolerability of a fixed combination of peppermint oil and caraway oil in patients suffering from functional dyspepsia. Aliment Pharmacol Ther. 2000 Dec;14(12):1671-7. doi: 10.1046/j.1365-2036.2000.00873.x.
- Nash P, Gould SR, Bernardo DE. Peppermint oil does not relieve the pain of irritable bowel syndrome. Br J Clin Pract. 1986 Jul;40(7):292-3. No abstract available.
- Jafarov R, Ceyhan E, Kahraman O, Ceylan T, Dikmen ZG, Tekgul S, Dogan HS. Efficacy of transcutaneous posterior tibial nerve stimulation in children with functional voiding disorders. Neurourol Urodyn. 2021 Jan;40(1):404-411. doi: 10.1002/nau.24575. Epub 2020 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2206102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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