- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05618119
[18F]MC225 PET för att utvärdera könsskillnader i BBB P-gp-funktion
8 november 2022 uppdaterad av: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen
Effekten av könsskillnader i P-glykoproteinfunktion mätt med [18F]MC225 och PET
P-gp är en av de huvudsakliga effluxtransportörerna vid blod-hjärnbarriären och ansvarar för transporten av en mängd olika neurotoxiska substanser, inklusive läkemedel.
Flera studier rapporterar könsskillnader i terapeutiska resultat, toxicitet och biverkningar för många läkemedel.
P-gp spelar en viktig roll i biotillgängligheten, läkemedelsdistributionen, metabolismen och elimineringen av läkemedel märkta som P-gp-substrat (t.ex. majoriteten av antidepressiva och antipsykotika).
En skillnad i P-gp-funktion har redan rapporterats i hepatisk P-gp-uttryck.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera könets inverkan på cerebral P-gp-funktion.
Resultaten av denna studie kan ha stor betydelse vid könsbaserad förskrivning av P-gp-substratläkemedel.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pascalle Mossel, Msc
- Telefonnummer: +3150 361 6161
- E-post: p.mossel@umcg.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
Exklusions kriterier:
- Användning av läkemedel med känd effekt på BBB P-glykoproteintransportören
- Varje historia av neurologiska eller psykiatriska tillstånd som påverkar BBB P-glykoproteinfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manlig
5 manliga deltagare kommer att genomgå en [18F]MC225 PET-skanning
|
[18F]MC225 PET-skanning
|
|
Aktiv komparator: Kvinna
5 kvinnliga deltagare kommer att genomgå en [18F]MC225 PET-skanning
|
[18F]MC225 PET-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET kinetisk modellering utfallsparametrar [18F]MC225
Tidsram: 60 minuter efter administrering [18F]MC225
|
distributionsvolym, K1, k2
|
60 minuter efter administrering [18F]MC225
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PET kinetisk modellering utfallsparametrar [15O]H2O
Tidsram: 10 minuter efter administrering av [15O]H2O
|
K1 för att utvärdera cerebralt blodflöde (CBF)
|
10 minuter efter administrering av [15O]H2O
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Första postat (Faktisk)
16 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 11323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .