- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05618119
[18F]MC225 PET for å evaluere kjønnsforskjeller i BBB P-gp-funksjon
8. november 2022 oppdatert av: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen
Virkningen av kjønnsforskjeller i P-glykoproteinfunksjon målt med [18F]MC225 og PET
P-gp er en av de viktigste utstrømningstransportørene ved blod-hjerne-barrieren og er ansvarlig for transporten av en rekke nevrotoksiske stoffer, inkludert legemidler.
Flere studier rapporterer kjønnsforskjeller i terapeutiske resultater, toksisitet og bivirkninger for mange medikamenter.
P-gp spiller en viktig rolle i biotilgjengelighet, medikamentdistribusjon, metabolisme og eliminering av legemidler merket som P-gp-substrater (f.eks. de fleste antidepressiva og antipsykotika).
En forskjell i P-gp-funksjon ble allerede rapportert i hepatisk P-gp-ekspresjon.
Målet med denne studien er å evaluere innflytelsen av kjønn på cerebral P-gp-funksjon.
Resultatene av denne studien kan ha stor betydning ved kjønnsbasert forskrivning av P-gp-substratlegemidler.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pascalle Mossel, Msc
- Telefonnummer: +3150 361 6161
- E-post: p.mossel@umcg.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medikamenter med kjent effekt på BBB P-glykoproteintransportøren
- Enhver historie med nevrologiske eller psykiatriske tilstander som påvirker BBB P-glykoproteinfunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mann
5 mannlige deltakere vil gjennomgå en [18F]MC225 PET-skanning
|
[18F]MC225 PET-skanning
|
Aktiv komparator: Hunn
5 kvinnelige deltakere vil gjennomgå en [18F]MC225 PET-skanning
|
[18F]MC225 PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PET kinetisk modellering utfallsparametere [18F]MC225
Tidsramme: 60 minutter etter administrering [18F]MC225
|
distribusjonsvolum, K1, k2
|
60 minutter etter administrering [18F]MC225
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PET kinetisk modellering utfallsparametere [15O]H2O
Tidsramme: 10 minutter etter administrering av [15O]H2O
|
K1 for å evaluere cerebral blodstrøm (CBF)
|
10 minutter etter administrering av [15O]H2O
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 11323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F]MC225
-
University Medical Center GroningenRekrutteringParkinsons sykdom | Nevrodegenerative sykdommer | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktNederland
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Genentech, Inc.Fullført
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv supranukleær pareseTaiwan
-
British Columbia Cancer AgencyIkke lenger tilgjengeligKreft i skjoldbruskkjertelen, medullær | Nevroblastom | Feokromocytom | Karsinoid svulst | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Five Eleven Pharma, Inc.FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineAbbVieAvsluttet