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[18F]MC225 PET para evaluar las diferencias de género en la función BBB P-gp

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

El impacto de las diferencias de género en la función de la glicoproteína P medida con [18F]MC225 y PET

La gp-P es uno de los principales transportadores de eflujo en la barrera hematoencefálica y es responsable del transporte de una variedad de sustancias neurotóxicas, incluidos los productos farmacéuticos. Múltiples estudios informan diferencias de género en los resultados terapéuticos, la toxicidad y los efectos secundarios de muchos agentes farmacológicos. La gp-P desempeña un papel importante en la biodisponibilidad, la distribución de fármacos, el metabolismo y la eliminación de fármacos etiquetados como sustratos de la gp-P (p. ej., la mayoría de los antidepresivos y antipsicóticos). Ya se informó una diferencia en la función de P-gp en la expresión hepática de P-gp. El objetivo del presente estudio es evaluar la influencia del género en la función cerebral P-gp. Los resultados de este estudio pueden ser de gran importancia en la prescripción basada en el género de productos farmacéuticos de sustrato de P-gp.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pascalle Mossel, Msc
  • Número de teléfono: +3150 361 6161
  • Correo electrónico: p.mossel@umcg.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos con un efecto conocido sobre el transportador de glicoproteína P BBB
  • Cualquier historial de afecciones neurológicas o psiquiátricas que afecten la función de la glicoproteína P BBB

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Masculino
5 participantes masculinos se someterán a una exploración PET [18F]MC225
[18F]Exploración PET MC225
Comparador activo: Mujer
5 mujeres participantes se someterán a una exploración PET [18F]MC225
[18F]Exploración PET MC225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de resultado del modelado cinético de PET [18F]MC225
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración [18F]MC225
volumen de distribución, K1, k2
60 minutos después de la administración [18F]MC225

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de resultado del modelado cinético PET [15O]H2O
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de [15O]H2O
K1 para evaluar el Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC)
10 minutos después de la administración de [15O]H2O

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 11323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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