- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05618119
[18F]MC225 PET para evaluar las diferencias de género en la función BBB P-gp
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen
El impacto de las diferencias de género en la función de la glicoproteína P medida con [18F]MC225 y PET
La gp-P es uno de los principales transportadores de eflujo en la barrera hematoencefálica y es responsable del transporte de una variedad de sustancias neurotóxicas, incluidos los productos farmacéuticos.
Múltiples estudios informan diferencias de género en los resultados terapéuticos, la toxicidad y los efectos secundarios de muchos agentes farmacológicos.
La gp-P desempeña un papel importante en la biodisponibilidad, la distribución de fármacos, el metabolismo y la eliminación de fármacos etiquetados como sustratos de la gp-P (p. ej., la mayoría de los antidepresivos y antipsicóticos).
Ya se informó una diferencia en la función de P-gp en la expresión hepática de P-gp.
El objetivo del presente estudio es evaluar la influencia del género en la función cerebral P-gp.
Los resultados de este estudio pueden ser de gran importancia en la prescripción basada en el género de productos farmacéuticos de sustrato de P-gp.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pascalle Mossel, Msc
- Número de teléfono: +3150 361 6161
- Correo electrónico: p.mossel@umcg.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos con un efecto conocido sobre el transportador de glicoproteína P BBB
- Cualquier historial de afecciones neurológicas o psiquiátricas que afecten la función de la glicoproteína P BBB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Masculino
5 participantes masculinos se someterán a una exploración PET [18F]MC225
|
[18F]Exploración PET MC225
|
|
Comparador activo: Mujer
5 mujeres participantes se someterán a una exploración PET [18F]MC225
|
[18F]Exploración PET MC225
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de resultado del modelado cinético de PET [18F]MC225
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración [18F]MC225
|
volumen de distribución, K1, k2
|
60 minutos después de la administración [18F]MC225
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de resultado del modelado cinético PET [15O]H2O
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de [15O]H2O
|
K1 para evaluar el Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC)
|
10 minutos después de la administración de [15O]H2O
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 11323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .