- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05618119
[18F] MC225 PET para avaliar as diferenças de gênero na função BBB P-gp
8 de novembro de 2022 atualizado por: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen
O impacto das diferenças de gênero na função da glicoproteína P medida com [18F]MC225 e PET
A P-gp é um dos principais transportadores de efluxo na barreira hematoencefálica e é responsável pelo transporte de uma variedade de substâncias neurotóxicas, incluindo fármacos.
Vários estudos relatam diferenças de gênero em resultados terapêuticos, toxicidade e efeitos colaterais para muitos agentes medicamentosos.
A P-gp desempenha um papel importante na biodisponibilidade, distribuição de drogas, metabolismo e eliminação de produtos farmacêuticos marcados como substratos da P-gp (por exemplo, a maioria dos antidepressivos e antipsicóticos).
Uma diferença na função da P-gp já foi relatada na expressão da P-gp hepática.
O objetivo do presente estudo é avaliar a influência do sexo na função da P-gp cerebral.
Os resultados deste estudo podem ser de grande importância na prescrição baseada em gênero de produtos farmacêuticos de substrato P-gp.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pascalle Mossel, Msc
- Número de telefone: +3150 361 6161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- Uso de medicamento com efeito conhecido no transportador da glicoproteína P BBB
- Qualquer história de condições neurológicas ou psiquiátricas que afetem a função da glicoproteína P BBB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Macho
5 participantes do sexo masculino serão submetidos a um exame de PET [18F]MC225
|
[18F] MC225 PET scan
|
Comparador Ativo: Fêmea
5 participantes do sexo feminino serão submetidas a um PET scan [18F]MC225
|
[18F] MC225 PET scan
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de resultado de modelagem cinética de PET [18F]MC225
Prazo: 60 minutos após a administração [18F]MC225
|
volume de distribuição, K1, k2
|
60 minutos após a administração [18F]MC225
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parâmetros de resultado da modelagem cinética de PET [15O]H2O
Prazo: 10 minutos após a administração de [15O]H2O
|
K1 para avaliar o Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)
|
10 minutos após a administração de [15O]H2O
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 11323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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