- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05618119
[18F] MC225 PET per valutare le differenze di genere nella funzione BBB P-gp
8 novembre 2022 aggiornato da: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen
L'impatto delle differenze di genere nella funzione della glicoproteina P misurata con [18F]MC225 e PET
La P-gp è uno dei principali trasportatori di efflusso alla barriera emato-encefalica ed è responsabile del trasporto di una varietà di sostanze neurotossiche, compresi i prodotti farmaceutici.
Numerosi studi riportano differenze di genere nei risultati terapeutici, nella tossicità e negli effetti collaterali per molti farmaci.
La P-gp svolge un ruolo importante nella biodisponibilità, nella distribuzione dei farmaci, nel metabolismo e nell'eliminazione dei farmaci etichettati come substrati della P-gp (ad esempio la maggior parte degli antidepressivi e degli antipsicotici).
Una differenza nella funzione della P-gp era già stata riportata nell'espressione della P-gp epatica.
Lo scopo del presente studio è valutare l'influenza del genere sulla funzione cerebrale P-gp.
I risultati di questo studio possono essere di grande importanza nella prescrizione basata sul genere dei farmaci a base di P-gp.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pascalle Mossel, Msc
- Numero di telefono: +3150 361 6161
- Email: p.mossel@umcg.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci con un effetto noto sul trasportatore della glicoproteina P BBB
- Qualsiasi storia di condizioni neurologiche o psichiatriche che influenzano la funzione della glicoproteina P BBB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Maschio
5 partecipanti di sesso maschile saranno sottoposti a una scansione PET [18F] MC225
|
Scansione PET [18F]MC225
|
Comparatore attivo: Femmina
5 partecipanti donne saranno sottoposte a una scansione PET [18F] MC225
|
Scansione PET [18F]MC225
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri dei risultati della modellazione cinetica PET [18F]MC225
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione [18F]MC225
|
volume di distribuzione, K1, k2
|
60 minuti dopo la somministrazione [18F]MC225
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri dei risultati della modellazione cinetica PET [15O]H2O
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione di [15O]H2O
|
K1 per valutare il flusso sanguigno cerebrale (CBF)
|
10 minuti dopo la somministrazione di [15O]H2O
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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