- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05618119
[18F]MC225 PET a nemek közötti különbségek kiértékeléséhez a BBB P-gp funkcióban
2022. november 8. frissítette: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen
A nemek közötti különbségek hatása a P-glikoprotein funkcióban [18F]MC225-tel és PET-tel mérve
A P-gp az egyik fő efflux transzporter a vér-agy gáton, és számos neurotoxikus anyag szállításáért felelős, beleértve a gyógyszereket is.
Több tanulmány is beszámol a nemek közötti különbségekről a terápiás eredmények, a toxicitás és a mellékhatások tekintetében számos gyógyszer esetében.
A P-gp fontos szerepet játszik a P-gp szubsztrátként jelölt gyógyszerek (például az antidepresszánsok és antipszichotikumok többsége) biológiai hozzáférhetőségében, gyógyszereloszlásában, metabolizmusában és eliminációjában.
A máj P-gp expressziójában már leírták a P-gp funkcióbeli különbséget.
Jelen tanulmány célja a nemnek az agyi P-gp funkcióra gyakorolt hatásának értékelése.
E vizsgálat eredményei nagy jelentőséggel bírhatnak a P-gp szubsztrát gyógyszerek nemi alapú felírásában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pascalle Mossel, Msc
- Telefonszám: +3150 361 6161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- A BBB P-glikoprotein transzporterére ismert hatású gyógyszerek alkalmazása
- Bármilyen neurológiai vagy pszichiátriai állapot, amely befolyásolja a BBB P-glikoprotein működését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Férfi
5 férfi résztvevő [18F]MC225 PET-vizsgálaton esik át
|
[18F]MC225 PET-szkennelés
|
Aktív összehasonlító: Női
5 női résztvevőt [18F]MC225 PET-vizsgálatnak vetnek alá
|
[18F]MC225 PET-szkennelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PET kinetikai modellezés kimeneti paraméterei [18F]MC225
Időkeret: 60 perccel a beadás után [18F]MC225
|
eloszlási térfogat, K1, k2
|
60 perccel a beadás után [18F]MC225
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PET kinetikai modellezés kimeneti paraméterei [15O]H2O
Időkeret: 10 perccel a [15O]H2O beadása után
|
K1 az agyi véráramlás (CBF) értékeléséhez
|
10 perccel a [15O]H2O beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a [18F]MC225
-
University Medical Center GroningenToborzásParkinson kór | Neurodegeneratív betegségek | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodásHollandia
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)Befejezve
-
Chang Gung Memorial HospitalToborzásProgresszív szupranukleáris bénulásTajvan
-
Five Eleven Pharma, Inc.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.Befejezve
-
Molecular NeuroImagingBefejezveAlzheimer-kór | Egészséges önkéntesek | Progresszív szupranukleáris bénulásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineToborzás
-
Massachusetts General HospitalAktív, nem toborzóSzívritmuszavarok, szívEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAbbVieMegszűntDiffúz nagy B-sejtes limfómaEgyesült Államok