- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05618119
[18F]MC225 PET k vyhodnocení genderových rozdílů ve funkci BBB P-gp
8. listopadu 2022 aktualizováno: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen
Vliv rozdílů mezi pohlavími ve funkci P-glykoproteinu měřených pomocí [18F]MC225 a PET
P-gp je jedním z hlavních efluxních přenašečů na hematoencefalické bariéře a je zodpovědný za transport různých neurotoxických látek, včetně léčiv.
Mnoho studií uvádí rozdíly mezi pohlavími v terapeutických výsledcích, toxicitě a vedlejších účincích mnoha léčivých látek.
P-gp hraje důležitou roli v biologické dostupnosti, distribuci léčiv, metabolismu a eliminaci léčiv značených jako substráty P-gp (např. většina antidepresiv a antipsychotik).
Rozdíl ve funkci P-gp byl již popsán v expresi P-gp v játrech.
Cílem současné studie je zhodnotit vliv pohlaví na mozkovou funkci P-gp.
Výsledky této studie mohou mít velký význam při preskripci léčiv substrátů P-gp na základě pohlaví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pascalle Mossel, Msc
- Telefonní číslo: +3150 361 6161
- E-mail: p.mossel@umcg.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Použití léků se známým účinkem na BBB P-glykoproteinový transportér
- Jakákoli anamnéza neurologických nebo psychiatrických stavů ovlivňujících funkci BBB P-glykoproteinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mužský
5 mužských účastníků podstoupí [18F]MC225 PET sken
|
[18F]MC225 PET sken
|
Aktivní komparátor: Ženský
5 účastnic podstoupí sken [18F]MC225 PET
|
[18F]MC225 PET sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledné parametry kinetického modelování PET [18F]MC225
Časové okno: 60 minut po podání [18F]MC225
|
distribuční objem, K1, k2
|
60 minut po podání [18F]MC225
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky kinetického modelování PET [15O]H2O
Časové okno: 10 minut po podání [15O]H2O
|
K1 k vyhodnocení průtoku krve mozkem (CBF)
|
10 minut po podání [15O]H2O
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 11323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [18F]MC225
-
University Medical Center GroningenNáborParkinsonova choroba | Neurodegenerativní onemocnění | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní poruchaHolandsko
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborProgresivní supranukleární obrnaTchaj-wan
-
Five Eleven Pharma, Inc.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyJiž není k dispoziciRakovina štítné žlázy, medulární | Neuroblastom | Feochromocytom | Karcinoidní nádor | Paragangliom | InzulinomKanada
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Molecular NeuroImagingDokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníci | Progresivní supranukleární obrnaSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieNábor
-
University of PennsylvaniaUkončeno