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[18F]MC225-PET zur Bewertung geschlechtsspezifischer Unterschiede in der BBB-P-gp-Funktion

8. November 2022 aktualisiert von: Gert Luurtsema, University Medical Center Groningen

Der Einfluss geschlechtsspezifischer Unterschiede in der P-Glykoprotein-Funktion, gemessen mit [18F]MC225 und PET

P-gp ist einer der wichtigsten Efflux-Transporter an der Blut-Hirn-Schranke und für den Transport einer Vielzahl von neurotoxischen Substanzen, einschließlich Arzneimitteln, verantwortlich. Mehrere Studien berichten über geschlechtsspezifische Unterschiede bei therapeutischen Ergebnissen, Toxizität und Nebenwirkungen für viele Arzneimittel. P-gp spielt eine wichtige Rolle bei der Bioverfügbarkeit, der Arzneimittelverteilung, dem Metabolismus und der Ausscheidung von Arzneimitteln, die als P-gp-Substrate gekennzeichnet sind (z. B. die meisten Antidepressiva und Antipsychotika). Ein Unterschied in der P-gp-Funktion wurde bereits bei der hepatischen P-gp-Expression berichtet. Ziel der aktuellen Studie ist es, den Einfluss des Geschlechts auf die zerebrale P-gp-Funktion zu evaluieren. Die Ergebnisse dieser Studie können für die geschlechtsspezifische Verschreibung von P-gp-Substrat-Arzneimitteln von großer Bedeutung sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pascalle Mossel, Msc
  • Telefonnummer: +3150 361 6161
  • E-Mail: p.mossel@umcg.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter Wirkung auf den BBB-P-Glykoprotein-Transporter
  • Jede Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Funktion des BBB P-Glykoproteins beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Männlich
5 männliche Teilnehmer werden einem [18F]MC225-PET-Scan unterzogen
Arzneimittel: [18F]MC225
[18F]MC225-PET-Scan
Aktiver Komparator: Weiblich
5 weibliche Teilnehmer werden einem [18F]MC225-PET-Scan unterzogen
Arzneimittel: [18F]MC225
[18F]MC225-PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisparameter der PET-Kinetikmodellierung [18F]MC225
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung von [18F]MC225
Verteilungsvolumen, K1, k2
60 Minuten nach Verabreichung von [18F]MC225

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisparameter der PET-Kinetikmodellierung [15O]H2O
Zeitfenster: 10 Minuten nach Verabreichung von [15O]H2O
K1 zur Bewertung des zerebralen Blutflusses (CBF)
10 Minuten nach Verabreichung von [15O]H2O

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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