Perineurala injektioner av Incobotulinumtoxin-A för diabetesneuropatisk smärta i de nedre extremiteterna (PINBOT)
Perineurala injektioner av inkobotulinumtoxin-A för diabetisk neuropati i nedre extremiteterna: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att testa perineurala injektioner (injektioner runt en nerv) av incobotulinumtoxin-A hos deltagare med diabetisk nervsmärta i fötter och underben.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är behandlingen säker och effektiv?
- Påverkar behandlingen deltagarnas livskvalitet, depression, fysisk aktivitet, vardagsliv och känsla?
Deltagarna kommer att behandlas var 12:e vecka, i totalt 24 veckor, med antingen incobotulinumtoxin-A eller placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker säkerhet, effekt, användning av räddningsmedicin och inverkan på NPSI-poäng, hälsorelaterad QoL, aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och nivåer av fysisk aktivitet av perineurala incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) eller placebo-injektioner, hos personer med DNP i de nedre extremiteterna.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas via enkel blockrandomisering för att få antingen 100 enheter iBonT-A i varje ben (totalt 200 enheter), eller en placebo i varje ben, injiceras perineuralt runt båda distala ischiasnerverna en gång var 12:e vecka, totalt på 24 veckor.
Injektioner utförs med sonografisk vägledning av en erfaren operatör. Innehållet i de blindade flaskorna, innehållande antingen 100 E iBonT-A eller placebo bestående av små mängder sackaros och albumin, späds i 5 ml steril koksaltlösning. Injektionspunkten är precis distalt från ischiasnervens bifurkation. Huden penetreras från den laterala sidan med hjälp av en icke-skärande nål (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Med nålen i plan i förhållande till ultraljudssonden visualiseras nerverna i kort axel. Nålspetsen placeras inuti det gemensamma höljet som omger tibiala och peroneus communis nerverna. Placeringen av nålspetsen verifieras med små boli av steril koksaltlösning i kombination med ultraljud. Korrekt fördelning av injektionsmedlet bekräftas med dynamisk skanning. Vätskeutbredning måste ses runt båda komponenterna. När bekräftelse på optimal nålplacering injiceras de 100 enheterna iBonT-A eller placebo. Proceduren upprepas för båda benen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin neuropatiska smärta en gång om dagen, samt registrera sin dagliga användning av räddningsmedicin. Sekundära utfallsmått kommer att bedömas vid baslinjen och vid 4, 12, 16 och 24 veckor.
Säkerhetsinformationen består av biverkningsregistrering, samt motorfunktion och sensoriska förändringar över tiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marc Klee Olsen, MD
- Telefonnummer: +4538633030
- E-post: marc.klee.olsen@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Trine Thomsen, MsC
- Telefonnummer: +4538632712
- E-post: trine.hoermann.thomsen@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekrytering
- Rigshospitalet Glostrup
-
Kontakt:
- Marc K Olsen, MD
- E-post: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen diabetes typ I eller II
Har diagnosen diabetisk neuropatisk smärta i nedre extremiteterna som
- betraktas av deltagaren som deras dominerande övergripande dominerande smärta
- bedöms som minst 4 av 10 på NRS smärtskalan i båda benen (i genomsnitt under de senaste 7 dagarna)
- uppfyller IASP-kriterierna37 för definitiv kronisk neuropatisk smärta
- har verifierats med hjälp av nervledningsstudier
- finns i båda benen, under knät
- har varit närvarande i minst 6 månader
- Är i en stabil analgetisk behandlingsregim i minst 1 månad före inkludering och under hela studien
- Använder ett godkänt, säkert preventivmedel (för premenopausala kvinnor)
- Tala, läs och förstå danska
Exklusions kriterier:
• Har en känd allergi eller överkänslighet mot BonT-A
- Har behandlats med BonT de senaste 6 månaderna.
- Har diagnosen myasteni, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros
- Har ett känt malignt tillstånd
- Har en pågående infektion i injektionsområdet
- Räknar med att byta sin smärtstillande medicin under studieperioden
- Har behandlats med topikala medel som capsaicin eller lidokainprodukter i de drabbade områdena i minst 3 månader före inkludering
Diagnostiseras med en konkurrerande orsak till central eller perifer neuropatisk smärta, eller andra smärtsamma kroniska tillstånd i de nedre extremiteterna, såsom:
- spinal stenos
- claudicatio
- tidigare trauma eller nervskada
- cancerrelaterad smärta
- Har ett psykiatriskt tillstånd som påverkar deras slutförande av studien, enligt bedömningen av utredaren.
- Är aktiva missbrukare av alkohol eller illegala substanser
- Använder eller får behandling med cannabisprodukter av något slag
- Är gravid eller planerar graviditet under studieperioden
- Få mer än 12 på Charlson Comorbidity Index
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Incobotulinumtoxin-A
100 enheter incobotulinumtoxin-A i 5 ml steril koksaltlösning runt båda distala ischialnerverna.
|
Perineural injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
5 ml steril koksaltlösning med små mängder humant albumin och sackaros (identiskt med bindemedel i aktiva flaskor)
|
Placebo innehållande spårmängder av humant albumin och sackaros, utspädd med 5 ml steril koksaltlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i dagliga neuropatiska smärtpoäng
Tidsram: Registrerades en gång dagligen i 1 vecka före den första injektionen och dagligen under hela studien. Utfall definieras som skillnader i förändring från baslinjen av genomsnittliga dagliga och veckovisa smärtpoäng mellan grupper.
|
Skillnader i smärtpoäng, mätt med den numeriska betygsskalan (0-11), mellan grupper.
|
Registrerades en gång dagligen i 1 vecka före den första injektionen och dagligen under hela studien. Utfall definieras som skillnader i förändring från baslinjen av genomsnittliga dagliga och veckovisa smärtpoäng mellan grupper.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Registrerades en gång dagligen i 1 vecka före den första injektionen och dagligen under hela studien. Definieras som skillnader i förändring från baslinjen för genomsnittliga dagar per vecka av räddningsmedicinanvändning under studieperioden.
|
Registrerad med hjälp av smärtdagbok med enkla Ja/Nej för användning av någon räddningsmedicin.
Förändringar i användning av räddningsmedicin över tid och mellan grupper.
|
Registrerades en gång dagligen i 1 vecka före den första injektionen och dagligen under hela studien. Definieras som skillnader i förändring från baslinjen för genomsnittliga dagar per vecka av räddningsmedicinanvändning under studieperioden.
|
|
Neuropatisk smärtsymtominventering
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
Förändringar i NPSI-total och delpoäng över tid och mellan grupper.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
EQ-5D-5L
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
Canadian Occupational Outcome Measure (COPM)
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
Grimby-Saltin Physical Activity Scale, dansk version (PAS-2-DK)
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Antal och karaktär av biverkningar jämfört mellan grupper efter 24 veckor.
|
Incidens, svårighetsgrad och karaktär av biverkningar, jämfört mellan aktiva och placebogrupper
|
Antal och karaktär av biverkningar jämfört mellan grupper efter 24 veckor.
|
|
Motorfunktion i underbenen.
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
Oxford MRC Muscle Power Assessment
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
|
Sensorisk funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
Känsla av underben och fötter, mätt med kvantitativ sensorisk testning, enligt DFNS-protokollet.
|
Baslinje, 4 veckor, 12 veckor, 16 veckor, 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PINBOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .