Injeções Perineural de Incobotulinumtoxin-A para Dor Neuropática Diabética das Extremidades Inferiores (PINBOT)
Injeções perineurais de toxina botulínica-A para dor neuropática diabética nas extremidades inferiores: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é testar injeções perineurais (injeções ao redor de um nervo) de incobotulinumtoxin-A em participantes com dor diabética nos pés e pernas.
As principais questões que pretende responder são:
- O tratamento é seguro e eficaz?
- O tratamento afeta a qualidade de vida, depressão, atividade física, vida diária e sensações dos participantes?
Os participantes serão tratados a cada 12 semanas, por um total de 24 semanas, com incobotulinumtoxin-A ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, investigando a segurança, eficácia, uso de medicação de resgate e impacto nos escores NPSI, qualidade de vida relacionada à saúde, atividades da vida diária (AVDs) e níveis de atividade física de incobotulinumtoxin-A perineural (iBonT-A) ou injeções de placebo, em pessoas com DNP das extremidades inferiores.
Os participantes serão designados aleatoriamente por randomização em bloco simples para receber 100 unidades de iBonT-A em cada perna (total de 200 unidades) ou um placebo em cada perna, injetado perineuralmente em torno de ambos os nervos ciáticos distais uma vez a cada 12 semanas, para um total de 24 semanas.
As injeções são realizadas com orientação ultrassonográfica por um operador experiente. O conteúdo dos frascos cegos contendo 100 U de iBonT-A ou um placebo consistindo de pequenas quantidades de sacarose e albumina são diluídos em 5 ml de solução salina estéril. O ponto de injeção é distal à bifurcação do nervo ciático. A pele é penetrada lateralmente com uma agulha não cortante (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Com a agulha no plano em relação à sonda de ultrassom, os nervos são visualizados em eixo curto. A ponta da agulha é colocada dentro da bainha comum que envolve os nervos tibial e fibular comum. A localização da ponta da agulha é verificada com pequenas gotas de solução salina estéril em combinação com ultrassom. A distribuição correta do injetável é confirmada com varredura dinâmica. A distensão do líquido deve ser vista em torno de ambos os componentes. Quando a confirmação da colocação ideal da agulha é injetada, 100 unidades de iBonT-A ou placebo. O procedimento é repetido para ambas as pernas.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor neuropática uma vez por dia, bem como registrar seu uso diário de medicação de resgate. As medidas de resultados secundários serão avaliadas na linha de base e em 4, 12, 16 e 24 semanas.
As informações de segurança consistem no registro de eventos adversos, bem como na função motora e alterações sensoriais ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marc Klee Olsen, MD
- Número de telefone: +4538633030
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Trine Thomsen, MsC
- Número de telefone: +4538632712
- E-mail: trine.hoermann.thomsen@regionh.dk
Locais de estudo
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-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Rigshospitalet Glostrup
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Contato:
- Marc K Olsen, MD
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- São diagnosticados com diabetes tipo I ou II
Tem um diagnóstico de dor neuropática diabética nas extremidades inferiores que
- é considerada pelo participante como sua dor dominante geral dominante
- é avaliado pelo menos 4 em 10 da escala de dor NRS em ambas as pernas (em média nos últimos 7 dias)
- preenche os critérios da IASP37 para dor neuropática crônica definida
- foi verificado usando estudos de condução nervosa
- está presente em ambas as pernas, abaixo do joelho
- esteve presente por pelo menos 6 meses
- Esteja em um regime de tratamento analgésico estável por pelo menos 1 mês antes da inclusão e durante o estudo
- Está usando um contraceptivo aprovado e seguro (para mulheres na pré-menopausa)
- Falar, ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
• Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao BonT-A
- Ter sido tratado com BonT nos últimos 6 meses.
- São diagnosticados com miastenia, síndrome de Eaton-Lambert ou esclerose lateral amiotrófica
- Tem uma condição maligna conhecida
- Tiver uma infecção contínua na área da injeção
- Estão esperando mudar sua medicação para dor durante o período do estudo
- Foram tratados com agentes tópicos, como produtos de capsaicina ou lidocaína nas áreas afetadas por pelo menos 3 meses antes da inclusão
São diagnosticados com uma causa concorrente de dor neuropática central ou periférica ou outras condições dolorosas crônicas das extremidades inferiores, como:
- estenose espinal
- claudicação
- trauma anterior ou lesão nervosa
- dor relacionada ao câncer
- Ter uma condição psiquiátrica que afete a conclusão do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
- São usuários ativos de álcool ou substâncias ilegais
- Estão usando ou recebendo tratamento com produtos de cannabis de qualquer tipo
- Está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
- Pontue mais de 12 no Índice de Comorbidade de Charlson
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Incobotulínica-A
100 unidades de incobotulinumtoxin-A em 5ml de solução salina estéril ao redor de ambos os nervos isquiáticos distais.
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Injeção perineural
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Comparador de Placebo: Placebo
5ml de solução salina estéril com pequenas quantidades de albumina humana e sacarose (idênticas aos agentes aglutinantes em frascos ativos)
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Placebo contendo vestígios de albumina humana e sacarose, diluídos com 5ml de solução salina estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos escores diários de dor neuropática
Prazo: Registrado uma vez ao dia durante 1 semana antes da primeira injeção e diariamente durante a duração do estudo. O resultado é definido como diferenças na mudança da linha de base das pontuações médias diárias e semanais de dor entre os grupos.
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Diferenças nos escores de dor, medidos pela Escala de Avaliação Numérica (0-11), entre os grupos.
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Registrado uma vez ao dia durante 1 semana antes da primeira injeção e diariamente durante a duração do estudo. O resultado é definido como diferenças na mudança da linha de base das pontuações médias diárias e semanais de dor entre os grupos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicação de resgate
Prazo: Registrado uma vez ao dia durante 1 semana antes da primeira injeção e diariamente durante a duração do estudo. Definido como diferenças na mudança da linha de base da média de dias por semana de uso de medicação de resgate durante o período do estudo.
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Registrado usando diário de dor com Sim/Não simples para uso de qualquer medicação de resgate.
Mudanças no uso de medicação de resgate ao longo do tempo e entre os grupos.
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Registrado uma vez ao dia durante 1 semana antes da primeira injeção e diariamente durante a duração do estudo. Definido como diferenças na mudança da linha de base da média de dias por semana de uso de medicação de resgate durante o período do estudo.
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Alterações no total e nas subpontuações do NPSI ao longo do tempo e entre os grupos.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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EQ-5D-5L
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Atividades do dia a dia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Medida Canadense de Resultado Ocupacional (COPM)
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Escala de Atividade Física Grimby-Saltin, Versão Dinamarquesa (PAS-2-DK)
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Eventos adversos
Prazo: Número e natureza dos eventos adversos comparados entre os grupos em 24 semanas.
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Incidência, gravidade e caráter dos efeitos adversos, comparados entre os grupos ativo e placebo
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Número e natureza dos eventos adversos comparados entre os grupos em 24 semanas.
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Função motora da parte inferior das pernas.
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Avaliação de força muscular Oxford MRC
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Função sensorial
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Sensação da parte inferior das pernas e pés, medida pelo Teste Sensorial Quantitativo, de acordo com o protocolo DFNS.
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Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINBOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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