Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineurale injeksjoner av Incobotulinumtoxin-A for diabetisk nevropatisk smerte i underekstremitetene (PINBOT)

16. april 2024 oppdatert av: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Perineurale injeksjoner av incobotulinumtoxin-A for diabetisk nevropatisk smerte i nedre ekstremiteter: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å teste perineurale injeksjoner (injeksjoner rundt en nerve) av incobotulinumtoxin-A hos deltakere med diabetiske nervesmerter i føttene og underben.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er behandlingen sikker og effektiv?
  • Påvirker behandlingen deltakernes livskvalitet, depresjon, fysisk aktivitet, dagligliv og følelse?

Deltakerne vil bli behandlet hver 12. uke, i totalt 24 uker, med enten incobotulinumtoxin-A eller placebo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker sikkerhet, effekt, bruk av redningsmedisiner og innvirkning på NPSI-score, helserelatert QoL, aktiviteter i dagliglivet (ADL) og nivåer av fysisk aktivitet av perineural incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) eller placebo-injeksjoner, hos personer med DNP i nedre ekstremiteter.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt via enkel blokkrandomisering for å motta enten 100 enheter iBonT-A i hvert ben (totalt 200 enheter), eller en placebo i hvert ben, injisert perineuralt rundt begge distale isjiasnervene en gang hver 12. uke, totalt på 24 uker.

Injeksjoner utføres med sonografisk veiledning av en erfaren operatør. Innholdet i de blindede hetteglassene, som inneholder enten 100 E iBonT-A eller en placebo bestående av små mengder sukrose og albumin, fortynnes i 5 ml sterilt saltvann. Injeksjonspunktet er like distalt for isjiasnervebifurkasjonen. Huden penetreres fra sidesiden ved hjelp av en ikke-skjærende nål (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Med nålen i plan i forhold til ultralydsonden visualiseres nervene i kort akse. Nålespissen er plassert inne i den felles skjeden som omgir tibial- og peroneus communis-nervene. Plasseringen av nålespissen verifiseres med små boli av steril saltvannsløsning i kombinasjon med ultralyd. Riktig fordeling av injeksjonsmidlet bekreftes med dynamisk skanning. Væskeutvidelse må sees rundt begge komponentene. Ved bekreftelse av optimal kanyleplassering injiseres 100 enheter iBonT-A eller placebo. Prosedyren gjentas for begge bena.

Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine nevropatiske smerter en gang daglig, samt registrere sin daglige bruk av redningsmedisiner. Sekundære utfallsmål vil bli vurdert ved baseline og ved 4, 12, 16 og 24 uker.

Sikkerhetsinformasjon består av registrering av uønskede hendelser, samt motoriske og sensoriske endringer over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er diagnostisert med diabetes type I eller II

  • Har en diagnose av diabetisk nevropatisk smerte i underekstremitetene som

    • anses av deltakeren som deres dominerende overordnede dominerende smerte
    • er vurdert til minst 4 av 10 av NRS smerteskalaen i begge bena (i gjennomsnitt de siste 7 dagene)
    • oppfyller IASP-kriteriene37 for definitive kroniske nevropatiske smerter
    • har blitt verifisert ved hjelp av nerveledningsstudier
    • er tilstede i begge bena, under kneet
    • har vært tilstede i minst 6 måneder
  • Er i et stabilt smertestillende behandlingsregime i minst 1 måned før inkludering og i løpet av studien
  • Bruker et godkjent, trygt prevensjonsmiddel (for premenopausale kvinner)
  • Snakk, les og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • • Har kjent allergi eller overfølsomhet overfor BonT-A

    • Har blitt behandlet med BonT de siste 6 månedene.
    • Er diagnostisert med myasteni, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
    • Har en kjent malign tilstand
    • Har en pågående infeksjon i injeksjonsområdet
    • Forventer å bytte smertestillende medisin i løpet av studieperioden
    • Har blitt behandlet med aktuelle midler som capsaicin eller lidokainprodukter i de berørte områdene i minst 3 måneder før inkludering

    • Er diagnostisert med en konkurrerende årsak til sentral eller perifer nevropatisk smerte, eller andre smertefulle kroniske tilstander i underekstremitetene, for eksempel:

      • spinal stenose
      • claudicatio
      • tidligere traumer eller nerveskade
      • kreftrelatert smerte
    • Har en psykiatrisk tilstand som påvirker deres gjennomføring av studien, vurdert av etterforskeren.
    • Er aktive misbrukere av alkohol eller ulovlige stoffer
    • Bruker eller mottar behandling med cannabisprodukter av noe slag
    • Er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
    • Få mer enn 12 på Charlson Comorbidity Index

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Incobotulinumtoxin-A
100 enheter incobotulinumtoxin-A i 5 ml sterilt saltvann rundt begge distale ischialnerver.
Legemiddel: Incobotulinumtoxin-A 100 ENHET Injeksjon
Perineural injeksjon
Placebo komparator: Placebo
5 ml sterilt saltvann med små mengder humant albumin og sukrose (identisk med bindemidler i aktive hetteglass)
Legemiddel: Saltvann
Placebo som inneholder spormengder av humant albumin og sukrose, fortynnet med 5 ml sterilt saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i daglige nevropatiske smertescore
Tidsramme: Registrert én gang daglig i 1 uke før første injeksjon og daglig i løpet av studien. Utfall er definert som forskjeller i endring fra baseline av gjennomsnittlig daglig og ukentlig smertescore mellom grupper.
Forskjeller i smertescore, målt med den numeriske vurderingsskalaen (0-11), mellom grupper.
Registrert én gang daglig i 1 uke før første injeksjon og daglig i løpet av studien. Utfall er definert som forskjeller i endring fra baseline av gjennomsnittlig daglig og ukentlig smertescore mellom grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Registrert én gang daglig i 1 uke før første injeksjon og daglig i løpet av studien. Definert som forskjeller i endring fra baseline for gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner per uke i løpet av studieperioden.
Registrert ved hjelp av smertedagbok med enkel Ja/Nei for bruk av eventuelle redningsmedisiner. Endringer i bruk av redningsmedisiner over tid og mellom grupper.
Registrert én gang daglig i 1 uke før første injeksjon og daglig i løpet av studien. Definert som forskjeller i endring fra baseline for gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner per uke i løpet av studieperioden.
Nevropatisk smertesymptomoversikt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Endringer i NPSI-total og delpoeng over tid og mellom grupper.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
EQ-5D-5L
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Canadian Occupational Outcome Measure (COPM)
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Grimby-Saltin Physical Activity Scale, dansk versjon (PAS-2-DK)
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Antall og art av uønskede hendelser sammenlignet mellom grupper etter 24 uker.
Forekomst, alvorlighetsgrad og karakter av bivirkninger, sammenlignet mellom aktive grupper og placebogrupper
Antall og art av uønskede hendelser sammenlignet mellom grupper etter 24 uker.
Motorfunksjon av underbenene.
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Oxford MRC muskelkraftvurdering
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Sensorisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.
Følelse av underben og føtter, målt ved kvantitativ sensorisk testing, i henhold til DFNS-protokollen.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker, 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Merz Pharmaceuticals GmbH
Toyota Foundation Denmark
Steno Diabetes Center Zealand Region
Shipwright Per Henriksen, R., and wife Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PINBOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli publisert i anonymisert format som tilleggsmateriale til publikasjoner. Studieprotokoll, SAP, ICH og analytisk kode tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli publisert som tilleggsmateriale til publikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nevropati, smertefull

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere