Периневральные инъекции инкоботулотоксина-А при диабетической нейропатической боли нижних конечностей (PINBOT)
Периневральные инъекции инкоботулотоксина-А при диабетической нейропатической боли в нижних конечностях: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Целью этого клинического испытания является тестирование периневральных инъекций (инъекций вокруг нерва) инкоботулотоксина-А у участников с диабетической болью в нервах стоп и голеней.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли лечение безопасным и эффективным?
- Влияет ли лечение на качество жизни участников, депрессию, физическую активность, повседневную жизнь и ощущения?
Участников будут лечить каждые 12 недель, в общей сложности 24 недели, либо инкоботулотоксином-А, либо плацебо.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в котором исследуются безопасность, эффективность, использование средств экстренной помощи и их влияние на показатели NPSI, качество жизни, связанное со здоровьем, повседневную активность (ADL) и уровни физической активности инъекции периневрального инкоботулотоксина-А (iBonT-A) или плацебо у лиц с ДНП нижних конечностей.
Участники будут случайным образом распределены посредством простой блочной рандомизации для получения либо 100 единиц iBonT-A в каждую ногу (всего 200 единиц), либо плацебо в каждую ногу, вводя периневрально вокруг обоих дистальных отделов седалищного нерва один раз каждые 12 недель, в общей сложности от 24 недель.
Инъекции выполняются опытным оператором под сонографическим контролем. Содержимое закрытых флаконов, содержащих либо 100 ЕД iBonT-A, либо плацебо, состоящее из небольших количеств сахарозы и альбумина, разводят в 5 мл стерильного физиологического раствора. Точка инъекции находится дистальнее бифуркации седалищного нерва. Кожу прокалывают с латеральной стороны нережущей иглой (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 мм, Facet S Tip). Когда игла находится в плоскости относительно ультразвукового датчика, нервы визуализируются по короткой оси. Кончик иглы помещают внутрь общей оболочки, окружающей большеберцовый и общий малоберцовый нервы. Расположение кончика иглы проверяют с помощью небольших капель стерильного физиологического раствора в сочетании с ультразвуком. Правильное распределение инъекционного вещества подтверждается динамическим сканированием. Вокруг обоих компонентов должно быть видно вздутие жидкости. При подтверждении оптимального положения иглы вводят 100 ЕД iBonT-A или плацебо. Процедура повторяется для обеих ног.
Участников попросят оценивать свою невропатическую боль один раз в день, а также регистрировать ежедневное использование спасательных лекарств. Вторичные показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и через 4, 12, 16 и 24 недели.
Информация о безопасности состоит из записи нежелательных явлений, а также моторных функций и сенсорных изменений с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Klee Olsen, MD
- Номер телефона: +4538633030
- Электронная почта: marc.klee.olsen@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Trine Thomsen, MsC
- Номер телефона: +4538632712
- Электронная почта: trine.hoermann.thomsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Рекрутинг
- Rigshospitalet Glostrup
-
Контакт:
- Marc K Olsen, MD
- Электронная почта: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабет I или II типа
Диагноз диабетической невропатической боли в нижних конечностях,
- рассматривается участником как его доминирующая общая доминирующая боль
- имеет оценку не менее 4 из 10 баллов по шкале NRS для боли в обеих ногах (в среднем за последние 7 дней)
- соответствует критериям IASP37 для выраженной хронической невропатической боли
- было подтверждено с помощью исследований нервной проводимости
- присутствует в обеих ногах, ниже колена
- присутствует не менее 6 месяцев
- Находятся на стабильном режиме лечения анальгетиками в течение как минимум 1 месяца до включения и на протяжении всего исследования.
- Используете утвержденные безопасные противозачаточные средства (для женщин в пременопаузе)
- Говорить, читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
• Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к BonT-A.
- Лечение с помощью BonT в течение последних 6 месяцев.
- Диагноз: миастения, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз.
- Имеют известное злокачественное заболевание
- Имеют текущую инфекцию в области инъекции
- Планируют сменить обезболивающее в течение периода исследования
- Лечились местными средствами, такими как продукты капсаицина или лидокаина, в пораженных участках в течение как минимум 3 месяцев до включения
У вас диагностирована конкурирующая причина центральной или периферической нейропатической боли или другие болезненные хронические состояния нижних конечностей, такие как:
- стеноз позвоночного канала
- хромота
- предыдущая травма или повреждение нерва
- боль, связанная с раком
- Иметь психическое заболевание, которое влияет на завершение исследования, по оценке исследователя.
- Активно злоупотребляете алкоголем или запрещенными веществами
- Употребляют или получают лечение продуктами каннабиса любого вида
- Беременны или планируют беременность в период исследования
- Получите более 12 баллов по индексу сопутствующих заболеваний Чарлсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инкоботулотоксин-А
100 единиц инкоботулотоксина-А в 5 мл стерильного физиологического раствора вокруг обоих дистальных отделов седалищных нервов.
|
Периневральная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
5 мл стерильного физиологического раствора с небольшим количеством человеческого альбумина и сахарозы (идентично связывающим агентам в активных флаконах)
|
Плацебо, содержащее следовые количества человеческого альбумина и сахарозы, разбавленное 5 мл стерильного физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ежедневных баллах нейропатической боли
Временное ограничение: Регистрировали один раз в день в течение 1 недели до первой инъекции и ежедневно в течение всего периода исследования. Исход определяется как разница в изменении средних ежедневных и еженедельных показателей боли между группами по сравнению с исходным уровнем.
|
Различия в баллах боли, измеренных по числовой шкале оценки (0-11), между группами.
|
Регистрировали один раз в день в течение 1 недели до первой инъекции и ежедневно в течение всего периода исследования. Исход определяется как разница в изменении средних ежедневных и еженедельных показателей боли между группами по сравнению с исходным уровнем.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: Регистрировали один раз в день в течение 1 недели до первой инъекции и ежедневно в течение всего периода исследования. Определяется как разница в изменении по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней в неделю использования средств экстренной помощи в течение периода исследования.
|
Записано с использованием дневника боли с простым ответом «Да/Нет» для использования любого экстренного лекарства.
Изменения в использовании средств неотложной помощи с течением времени и между группами.
|
Регистрировали один раз в день в течение 1 недели до первой инъекции и ежедневно в течение всего периода исследования. Определяется как разница в изменении по сравнению с исходным уровнем среднего количества дней в неделю использования средств экстренной помощи в течение периода исследования.
|
|
Перечень симптомов нейропатической боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Изменения в общей сумме и дополнительных баллах NPSI с течением времени и между группами.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
ЭК-5Д-5Л
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Канадский показатель профессиональных результатов (COPM)
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Шкала физической активности Гримби-Салтина, датская версия (PAS-2-DK)
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Количество и характер нежелательных явлений по сравнению между группами через 24 недели.
|
Частота, тяжесть и характер нежелательных явлений по сравнению с активной группой и группой плацебо.
|
Количество и характер нежелательных явлений по сравнению между группами через 24 недели.
|
|
Моторика нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Оценка мышечной силы Oxford MRC
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
|
Сенсорная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Ощущение голени и ступни, измеренное с помощью количественного сенсорного тестирования в соответствии с протоколом DFNS.
|
Исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 16 недель, 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- PINBOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .