Injections périneurales d'incobotulinumtoxine-A pour la douleur neuropathique diabétique des membres inférieurs (PINBOT)

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur l'innocuité, l'efficacité, l'utilisation de médicaments de secours et l'impact sur les scores NPSI, la qualité de vie liée à la santé, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les niveaux d'activité physique de injections périneurales d'incobotulinumtoxine-A (iBonT-A) ou de placebo, chez les personnes atteintes de DNP des membres inférieurs.

Les participants seront répartis au hasard via une randomisation en bloc simple pour recevoir soit 100 unités d'iBonT-A dans chaque jambe (total de 200 unités), soit un placebo dans chaque jambe, injecté par voie périneurale autour des deux nerfs sciatiques distaux une fois toutes les 12 semaines, pour un total de 24 semaines.

Les injections sont réalisées sous contrôle échographique par un opérateur expérimenté. Le contenu des flacons en aveugle, contenant soit 100 U d'iBonT-A soit un placebo composé de petites quantités de saccharose et d'albumine, est dilué dans 5 ml de solution saline stérile. Le point d'injection est juste en aval de la bifurcation du nerf sciatique. La peau est pénétrée depuis le côté latéral à l'aide d'une aiguille non coupante (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Avec l'aiguille en plan par rapport à la sonde échographique, les nerfs sont visualisés en petit axe. La pointe de l'aiguille est placée à l'intérieur de la gaine commune entourant les nerfs tibial et peroneus communis. L'emplacement de la pointe de l'aiguille est vérifié avec de petits bols de solution saline stérile en combinaison avec des ultrasons. La distribution correcte de l'injectant est confirmée par un balayage dynamique. Une distension liquidienne doit être observée autour des deux composants. Lors de la confirmation du placement optimal de l'aiguille, les 100 unités d'iBonT-A ou le placebo sont injectés. La procédure est répétée pour les deux jambes.

Les participants seront invités à évaluer leur douleur neuropathique une fois par jour, ainsi qu'à enregistrer leur utilisation quotidienne de médicaments de secours. Les critères de jugement secondaires seront évalués au départ et à 4, 12, 16 et 24 semaines.

Les informations de sécurité consistent en un enregistrement des événements indésirables, ainsi que des modifications de la fonction motrice et sensorielle au fil du temps.