Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Incobotulinumtoxin-A:n perineuraaliset injektiot diabeettiseen alaraajojen neuropaattiseen kipuun (PINBOT)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Incobotulinumtoxin-A:n perineuraaliset injektiot alaraajojen diabeettiseen neuropaattiseen kipuun: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata inkobotulinumtoksiini-A:n perineuraalisia injektioita (injektiot hermon ympärille) potilailla, joilla on diabeettinen hermokipu jaloissa ja sääreissä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko hoito turvallinen ja tehokas?
  • Vaikuttaako hoito osallistujien elämänlaatuun, masennukseen, fyysiseen aktiivisuuteen, jokapäiväiseen elämään ja tunteeseen?

Osallistujia hoidetaan 12 viikon välein, yhteensä 24 viikon ajan, joko incobotulinumtoxin-A:lla tai lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pelastuslääkkeiden turvallisuutta, tehokkuutta, käyttöä ja vaikutusta NPSI-pisteisiin, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, päivittäiseen elämään (ADL) ja fyysisen aktiivisuuden tasoon. perineuraalinen incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) tai lumelääke-injektio henkilöille, joilla on alaraajojen DNP.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yksinkertaisella lohkosatunnaistuksella saamaan joko 100 yksikköä iBonT-A:ta kumpaankin jalkaan (yhteensä 200 yksikköä) tai lumelääkettä jokaiseen jalkaan injektoituna perineuraalisesti molempien distaalisten iskiashermojen ympärille kerran 12 viikossa, yhteensä 24 viikosta.

Injektiot tekee kokeneen operaattorin ultraääniohjauksella. Sokkoutettujen injektiopullojen sisältö, jotka sisältävät joko 100 U iBonT-A:ta tai plaseboa, joka koostuu pienistä määristä sakkaroosia ja albumiinia, laimennetaan 5 ml:aan steriiliä suolaliuosta. Injektiokohta on juuri distaalinen iskiashermon haarautumisesta. Iho tunkeutuu sivupuolelta leikkaamattomalla neulalla (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Kun neula on tasossa ultraäänianturiin nähden, hermot visualisoidaan lyhyellä akselilla. Neulan kärki asetetaan sääriluun ja peroneus communis -hermoja ympäröivän yhteisen tupen sisään. Neulan kärjen sijainti tarkistetaan pienillä steriilillä suolaliuoksella ja ultraäänellä. Injektioaineen oikea jakautuminen varmistetaan dynaamisella skannauksella. Molempien komponenttien ympärillä on nähtävä nesteen turvotusta. Kun optimaalinen neulan sijoitus varmistetaan, pistetään 100 yksikköä iBonT-A:ta tai lumelääkettä. Toimenpide toistetaan molemmille jaloille.

Osallistujia pyydetään arvioimaan neuropaattista kipuaan kerran päivässä sekä rekisteröimään päivittäisen pelastuslääkityksen käyttönsä. Toissijaiset tulosmittaukset luokitellaan lähtötasolla ja 4, 12, 16 ja 24 viikon kohdalla.

Turvallisuustiedot koostuvat haittatapahtumien tallentamisesta sekä motoriikasta ja aistimuutoksista ajan myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu tyypin I tai II diabetes

  • Sinulla on diagnosoitu alaraajojen diabeettinen neuropaattinen kipu, joka

    • osallistuja pitää sitä hallitsevana kokonaisvaltaisena kipunaan
    • on arvioitu vähintään 4/10 NRS-kipuasteikolla molemmissa jaloissa (keskimäärin viimeisten 7 päivän aikana)
    • täyttää IASP:n kriteerit37 selvälle krooniselle neuropaattiselle kivulle
    • on varmistettu hermojohtavuustutkimuksilla
    • on molemmissa jaloissa polven alapuolella
    • on ollut läsnä vähintään 6 kuukautta
  • ovat vakaassa analgeettisessa hoito-ohjelmassa vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen ajan
  • käytät hyväksyttyä, turvallista ehkäisyä (premenopausaalisille naisille)
  • Puhu, lue ja ymmärrä tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys BonT-A:lle

    • On hoidettu BonT:lla viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Sinulla on diagnosoitu myasthenia, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
    • Sinulla on tunnettu pahanlaatuinen sairaus
    • Sinulla on jatkuva infektio injektioalueella
    • Odottavat vaihtavansa kipulääkkeensä tutkimusjakson aikana
    • on hoidettu paikallisilla aineilla, kuten kapsaisiini- tai lidokaiinituotteilla sairastuneilla alueilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä

    • Sinulla on diagnosoitu kilpaileva syy keskus- tai perifeeriseen neuropaattiseen kipuun tai muihin alaraajojen tuskallisiin kroonisiin tiloihin, kuten:

      • selkärangan ahtauma
      • lonkka
      • aiempi trauma tai hermovaurio
      • syöpään liittyvä kipu
    • Heillä on psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen loppuunsaattamiseen.
    • Ovat aktiivisia alkoholin tai laittomien aineiden väärinkäyttäjiä
    • Käytät tai saa hoitoa kaikenlaisilla kannabisvalmisteilla
    • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
    • Saa yli 12 pistettä Charlsonin komorbiditeettiindeksissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Incobotulinumtoxin-A
100 yksikköä incobotulinumtoxin-A:ta 5 ml:ssa steriiliä suolaliuosta molempien distaalisten istuinhermojen ympärillä.
Lääke: Incobotulinumtoxin-A 100 yksikköä injektio
Perineuraalinen injektio
Placebo Comparator: Plasebo
5 ml steriiliä suolaliuosta, jossa on pieniä määriä ihmisen albumiinia ja sakkaroosia (identtinen aktiivisten injektiopullojen sitovien aineiden kanssa)
Lääke: Suolaliuos
Plasebo, joka sisältää pieniä määriä ihmisen albumiinia ja sakkaroosia, laimennettuna 5 ml:lla steriiliä suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset päivittäisissä neuropaattisissa kipupisteissä
Aikaikkuna: Kirjataan kerran päivässä 1 viikon ajan ennen ensimmäistä injektiota ja päivittäin tutkimuksen ajan. Tulos määritellään eroina ryhmien välisten keskimääräisten päivittäisten ja viikoittaisten kipupisteiden muutoksen lähtötasosta.
Erot kipupisteissä, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-11), ryhmien välillä.
Kirjataan kerran päivässä 1 viikon ajan ennen ensimmäistä injektiota ja päivittäin tutkimuksen ajan. Tulos määritellään eroina ryhmien välisten keskimääräisten päivittäisten ja viikoittaisten kipupisteiden muutoksen lähtötasosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Kirjataan kerran päivässä 1 viikon ajan ennen ensimmäistä injektiota ja päivittäin tutkimuksen ajan. Määritelty eroina lähtötasosta keskimääräisten pelastuslääkkeiden käyttöpäivien viikossa tutkimusjakson aikana.
Kirjattu kipupäiväkirjaan yksinkertaisella Kyllä/Ei -toiminnolla minkä tahansa pelastuslääkkeen käyttöä varten. Muutokset pelastuslääkkeiden käytössä ajan mittaan ja ryhmien välillä.
Kirjataan kerran päivässä 1 viikon ajan ennen ensimmäistä injektiota ja päivittäin tutkimuksen ajan. Määritelty eroina lähtötasosta keskimääräisten pelastuslääkkeiden käyttöpäivien viikossa tutkimusjakson aikana.
Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Muutokset NPSI:n kokonais- ja osapisteissä ajan myötä ja ryhmien välillä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
EQ-5D-5L
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Canadian Occupational Outcome Measure (COPM)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Grimby-Saltin fyysinen aktiivisuusasteikko, tanskalainen versio (PAS-2-DK)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Haittavaikutusten lukumäärä ja luonne verrattuna ryhmien välillä 24 viikon kohdalla.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja luonne verrattuna aktiivisten ja lumelääkeryhmien välillä
Haittavaikutusten lukumäärä ja luonne verrattuna ryhmien välillä 24 viikon kohdalla.
Jalkojen moottoritoiminta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Oxford MRC -lihasvoiman arviointi
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Sensorinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.
Sääreiden ja jalkojen tunne mitattuna kvantitatiivisella aistitestillä DFNS-protokollan mukaisesti.
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Merz Pharmaceuticals GmbH
Toyota Foundation Denmark
Steno Diabetes Center Zealand Region
Shipwright Per Henriksen, R., and wife Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINBOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusaineisto julkaistaan ​​anonymisoidussa muodossa julkaisujen lisämateriaalina. Tutkimusprotokolla, SAP, ICH ja analyyttinen koodi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot julkaistaan ​​julkaisujen lisämateriaalina.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin pääsy

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa