Incobotulinumtoxin-A perineurális injekciói az alsó végtagok diabéteszes neuropátiás fájdalmára (PINBOT)
Incobotulinumtoxin-A perineurális injekciói az alsó végtagok diabéteszes neuropátiás fájdalmára: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az incobotulinumtoxin-A perineurális injekcióinak (injekciók egy ideg körül) tesztelése olyan résztvevőknél, akiknek diabéteszes idegfájdalma van a lábfejben és a lábszárban.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Biztonságos és hatékony a kezelés?
- Befolyásolja-e a kezelés a résztvevők életminőségét, depresszióját, fizikai aktivitását, mindennapi életét és érzéseit?
A résztvevőket 12 hetente, összesen 24 héten keresztül kezelik incobotulinumtoxin-A-val vagy placebóval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a mentőgyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát, alkalmazását, valamint az NPSI-pontszámokra, az egészséggel összefüggő életminőségre, a mindennapi tevékenységekre (ADL) és a fizikai aktivitás szintjére gyakorolt hatást vizsgálja. perineurális incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) vagy placebo injekciók, az alsó végtagok DNP-s betegeknél.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki egyszerű blokk randomizálással, hogy vagy 100 egység iBonT-A-t kapjanak mindkét lábba (összesen 200 egység), vagy placebót kapjanak mindkét lábba, perineurálisan mindkét distalis ülőideg köré 12 hetente egyszer, összesen 24 hetes.
Az injekciókat tapasztalt kezelő ultrahangos irányításával végzik. A 100 E iBonT-A-t vagy kis mennyiségű szacharózt és albumint tartalmazó placebót tartalmazó vakos fiolák tartalmát 5 ml steril sóoldatban hígítjuk. Az injektálási pont az ülőideg bifurkációjától távolabb van. A bőrt az oldalsó oldalról egy nem vágó tűvel szúrják át (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Ha a tű az ultrahang szondához képest síkban van, az idegek rövid tengelyen jelennek meg. A tűhegyet a tibia és a peroneus communis idegeket körülvevő közös hüvelybe helyezzük. A tűhegy helyét kisméretű steril sóoldattal, ultrahanggal kombinálva ellenőrizzük. Az injekciós oldat helyes eloszlását dinamikus szkennelés igazolja. A folyadék duzzadását mindkét komponens körül látni kell. Az optimális tűbehelyezés megerősítésekor 100 egység iBonT-A-t vagy placebót kell beadni. Az eljárást mindkét lábon megismételjük.
A résztvevőknek naponta egyszer értékelniük kell neuropátiás fájdalmukat, valamint regisztrálniuk kell a mentőgyógyszerek napi használatát. A másodlagos kimenetelű méréseket az alapvonalon és a 4., 12., 16. és 24. héten értékelik.
A biztonsági információk a nemkívánatos események rögzítéséből, valamint a motorfunkciók és az érzékszervi változások időbeli változásaiból állnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marc Klee Olsen, MD
- Telefonszám: +4538633030
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Trine Thomsen, MsC
- Telefonszám: +4538632712
- E-mail: trine.hoermann.thomsen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup Municipality, Dánia, 2600
- Toborzás
- Rigshospitalet Glostrup
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc K Olsen, MD
- E-mail: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizálnak
Diabéteszes neuropátiás fájdalom az alsó végtagokban, amelyek
- a résztvevő domináns általános domináns fájdalmának tekinti
- mindkét lábában az NRS fájdalomskála 10-ből legalább 4-ét értékelték (átlagosan az elmúlt 7 napban)
- megfelel a határozott krónikus neuropátiás fájdalomra vonatkozó IASP kritériumoknak37
- idegvezetési vizsgálatokkal igazolták
- mindkét lábában jelen van, térd alatt
- legalább 6 hónapja jelen van
- stabil fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek legalább 1 hónapig a felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- jóváhagyott, biztonságos fogamzásgátlót használ (menopauza előtti nők számára)
- Beszélj, olvass és érts dánul
Kizárási kritériumok:
• Ha ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a BonT-A-val szemben
- Az elmúlt 6 hónapban BonT-val kezelték.
- Miastheniával, Eaton-Lambert szindrómával vagy amiotrófiás laterális szklerózissal diagnosztizáltak
- Ismert rosszindulatú betegsége van
- Folyamatos fertőzése van az injekció beadásának helyén
- Várják, hogy a vizsgálati időszak alatt lecseréljék a fájdalomcsillapítójukat
- Helyi szerekkel, például kapszaicinnel vagy lidokainnal kezelték az érintett területeken legalább 3 hónapig a felvétel előtt
Centrális vagy perifériás neuropátiás fájdalom versengő okát diagnosztizálták, vagy az alsó végtagok egyéb fájdalmas krónikus állapotait, mint például:
- gerinc ferdülés
- claudication
- korábbi trauma vagy idegsérülés
- rákkal kapcsolatos fájdalom
- Olyan pszichiátriai állapotuk van, amely befolyásolja a vizsgálat befejezését, a vizsgáló értékelése szerint.
- Aktívan visszaélnek alkohollal vagy illegális szerekkel
- Bármilyen kannabiszterméket használnak vagy kezelésben részesülnek
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Több mint 12 pont a Charlson komorbiditási indexen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Incobotulinumtoxin-A
100 egység incobotulinumtoxin-A 5 ml steril sóoldatban mindkét distalis ischialis ideg körül.
|
Perineurális injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
5 ml steril sóoldat kis mennyiségű humán albuminnal és szacharózzal (azonos az aktív fiolákban lévő kötőanyagokkal)
|
Nyomnyi mennyiségű humán albumint és szacharózt tartalmazó placebo, 5 ml steril sóoldattal hígítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a napi neuropátiás fájdalom pontszámában
Időkeret: Naponta egyszer rögzítve az első injekció beadása előtt 1 hétig és naponta a vizsgálat időtartama alatt. Az eredményt a csoportok közötti átlagos napi és heti fájdalompontszámok kiindulási értékétől való eltéréseként határozzuk meg.
|
A numerikus értékelési skála (0-11) által mért fájdalompontszámok különbségei a csoportok között.
|
Naponta egyszer rögzítve az első injekció beadása előtt 1 hétig és naponta a vizsgálat időtartama alatt. Az eredményt a csoportok közötti átlagos napi és heti fájdalompontszámok kiindulási értékétől való eltéréseként határozzuk meg.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: Naponta egyszer rögzítve az első injekció beadása előtt 1 hétig és naponta a vizsgálat időtartama alatt. Úgy definiálható, mint a kiindulási értékhez képest a segélygyógyszer-használat hetente átlagosan eltöltött napjainak változásában a vizsgálati időszak során.
|
Fájdalomnapló segítségével rögzítve, egyszerű Igen/Nem lehetőséggel bármilyen mentőgyógyszer használatához.
Változások a mentőgyógyszerek használatában az idő múlásával és a csoportok között.
|
Naponta egyszer rögzítve az első injekció beadása előtt 1 hétig és naponta a vizsgálat időtartama alatt. Úgy definiálható, mint a kiindulási értékhez képest a segélygyógyszer-használat hetente átlagosan eltöltött napjainak változásában a vizsgálati időszak során.
|
|
A neuropátiás fájdalom tüneti jegyzéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
Változások az NPSI össz- és részpontszámában az idő múlásával és a csoportok között.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
EQ-5D-5L
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
Canadian Occupational Outcome Measure (COPM)
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
Grimby-Saltin fizikai aktivitás skála, dán verzió (PAS-2-DK)
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos események száma és jellege a csoportok közötti összehasonlításban a 24. héten.
|
A káros hatás előfordulása, súlyossága és jellege, összehasonlítva az aktív és a placebo csoportok között
|
A nemkívánatos események száma és jellege a csoportok közötti összehasonlításban a 24. héten.
|
|
Az alsó lábak motoros működése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
Oxford MRC izomerő felmérés
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
|
Érzékszervi funkció
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
Az alsó lábszár és a lábfej érzete, kvantitatív szenzoros teszteléssel mérve, a DFNS protokoll szerint.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINBOT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .