Iniezioni perineurali di Incobotulinumtoxin-A per il dolore neuropatico diabetico degli arti inferiori (PINBOT)
Iniezioni perineurali di Incobotulinumtoxin-A per il dolore neuropatico diabetico degli arti inferiori: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è testare le iniezioni perineurali (iniezioni attorno a un nervo) di incobotulinumtoxin-A nei partecipanti con dolore ai nervi diabetici dei piedi e della parte inferiore delle gambe.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il trattamento è sicuro ed efficace?
- Il trattamento influenza la qualità della vita, la depressione, l'attività fisica, la vita quotidiana e le sensazioni dei partecipanti?
I partecipanti saranno trattati ogni 12 settimane, per un totale di 24 settimane, con incobotulinumtoxin-A o un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga la sicurezza, l'efficacia, l'uso di farmaci di salvataggio e l'impatto sui punteggi NPSI, sulla QoL correlata alla salute, sulle attività della vita quotidiana (ADL) e sui livelli di attività fisica di incobotulinumtoxin-A perineurale (iBonT-A) o iniezioni di placebo, in persone con DNP degli arti inferiori.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale tramite semplice randomizzazione a blocchi a ricevere 100 unità di iBonT-A in ciascuna gamba (totale di 200 unità) o un placebo in ciascuna gamba, iniettato per via perineurale attorno a entrambi i nervi sciatici distali una volta ogni 12 settimane, per un totale di 24 settimane.
Le iniezioni vengono eseguite con guida ecografica da un operatore esperto. Il contenuto delle fiale cieche, contenenti 100 U di iBonT-A o un placebo costituito da piccole quantità di saccarosio e albumina, viene diluito in 5 ml di soluzione fisiologica sterile. Il punto di iniezione è appena distale rispetto alla biforcazione del nervo sciatico. La pelle viene penetrata lateralmente utilizzando un ago non tagliente (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Con l'ago in piano rispetto alla sonda ecografica, i nervi vengono visualizzati in asse corto. La punta dell'ago è posizionata all'interno della guaina comune che circonda i nervi tibiale e peroneo comune. La posizione della punta dell'ago viene verificata con piccoli boli di soluzione fisiologica sterile in combinazione con gli ultrasuoni. La corretta distribuzione dell'iniettante è confermata dalla scansione dinamica. La distensione fluida deve essere vista attorno a entrambi i componenti. Quando viene confermato il posizionamento ottimale dell'ago, vengono iniettate le 100 unità di iBonT-A o placebo. La procedura viene ripetuta per entrambe le gambe.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore neuropatico una volta al giorno, nonché di registrare il loro uso quotidiano di farmaci di soccorso. Le misure di esito secondarie saranno valutate al basale ea 4, 12, 16 e 24 settimane.
Le informazioni sulla sicurezza consistono nella registrazione degli eventi avversi, nonché delle funzioni motorie e dei cambiamenti sensoriali nel tempo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc Klee Olsen, MD
- Numero di telefono: +4538633030
- Email: marc.klee.olsen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trine Thomsen, MsC
- Numero di telefono: +4538632712
- Email: trine.hoermann.thomsen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Rigshospitalet Glostrup
-
Contatto:
- Marc K Olsen, MD
- Email: marc.klee.olsen@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono diagnosticati con diabete di tipo I o II
Avere una diagnosi di dolore neuropatico diabetico degli arti inferiori che
- è considerato dal partecipante come il loro dolore dominante generale dominante
- è valutato almeno 4 su 10 della scala del dolore NRS in entrambe le gambe (in media negli ultimi 7 giorni)
- soddisfa i criteri IASP37 per il dolore neuropatico cronico definito
- è stato verificato utilizzando studi di conduzione nervosa
- è presente in entrambe le gambe, sotto il ginocchio
- è presente da almeno 6 mesi
- - Sono in un regime di trattamento analgesico stabile per almeno 1 mese prima dell'inclusione e per la durata dello studio
- Usano un contraccettivo approvato e sicuro (per le donne in premenopausa)
- Parla, leggi e comprendi il danese
Criteri di esclusione:
• Avere una nota allergia o ipersensibilità al BonT-A
- Sono stati trattati con BonT negli ultimi 6 mesi.
- Sono diagnosticati con miastenia, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica
- Avere una condizione maligna nota
- Avere un'infezione in corso nell'area dell'iniezione
- Si aspettano di cambiare i loro farmaci antidolorifici durante il periodo di studio
- Sono stati trattati con agenti topici come capsaicina o prodotti a base di lidocaina nelle aree interessate per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
Sono diagnosticati con una causa competitiva di dolore neuropatico centrale o periferico, o altre condizioni croniche dolorose degli arti inferiori, come:
- stenosi spinale
- claudicazione
- precedenti traumi o lesioni nervose
- dolore correlato al cancro
- Avere una condizione psichiatrica che influisce sul completamento dello studio, come valutato dallo sperimentatore.
- Sono consumatori attivi di alcol o sostanze illegali
- Usano o ricevono cure con prodotti a base di cannabis di qualsiasi tipo
- Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Ottieni un punteggio superiore a 12 nell'indice di comorbilità di Charlson
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Incobotulinumtoxin-A
100 unità di incobotulinumtoxin-A in 5 ml di soluzione fisiologica sterile attorno a entrambi i nervi ischiatici distali.
|
Iniezione perineurale
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|
Comparatore placebo: Placebo
5 ml di soluzione fisiologica sterile con piccole quantità di albumina umana e saccarosio (identici agli agenti leganti nelle fiale attive)
|
Placebo contenente tracce di albumina umana e saccarosio, diluito con 5 ml di soluzione fisiologica sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi giornalieri del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Registrato una volta al giorno per 1 settimana prima della prima iniezione e ogni giorno per la durata dello studio. L'esito è definito come differenze nella variazione rispetto al basale dei punteggi medi giornalieri e settimanali del dolore tra i gruppi.
|
Differenze nei punteggi del dolore, misurati dalla scala di valutazione numerica (0-11), tra i gruppi.
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Registrato una volta al giorno per 1 settimana prima della prima iniezione e ogni giorno per la durata dello studio. L'esito è definito come differenze nella variazione rispetto al basale dei punteggi medi giornalieri e settimanali del dolore tra i gruppi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Registrato una volta al giorno per 1 settimana prima della prima iniezione e ogni giorno per la durata dello studio. Definiti come differenze nella variazione rispetto al basale dei giorni medi alla settimana di utilizzo di farmaci di salvataggio durante il periodo di studio.
|
Registrato utilizzando il diario del dolore con un semplice Sì/No per l'uso di qualsiasi farmaco di soccorso.
Cambiamenti nell'uso dei farmaci di salvataggio nel tempo e tra i gruppi.
|
Registrato una volta al giorno per 1 settimana prima della prima iniezione e ogni giorno per la durata dello studio. Definiti come differenze nella variazione rispetto al basale dei giorni medi alla settimana di utilizzo di farmaci di salvataggio durante il periodo di studio.
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|
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
|
Cambiamenti nel totale NPSI e nei punteggi parziali nel tempo e tra i gruppi.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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EQ-5D-5L
|
Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
|
|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Misura dei risultati occupazionali canadesi (COPM)
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Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Scala di attività fisica Grimby-Saltin, versione danese (PAS-2-DK)
|
Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Numero e natura degli eventi avversi confrontati tra i gruppi a 24 settimane.
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Incidenza, gravità e carattere degli effetti avversi, rispetto tra gruppi attivi e placebo
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Numero e natura degli eventi avversi confrontati tra i gruppi a 24 settimane.
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Funzione motoria della parte inferiore delle gambe.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Valutazione della potenza muscolare Oxford MRC
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Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Funzione sensoriale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Sensazione della parte inferiore delle gambe e dei piedi, misurata mediante test sensoriali quantitativi, secondo il protocollo DFNS.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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