Inyecciones perineurales de incobotulinumtoxin-A para el dolor neuropático diabético de las extremidades inferiores (PINBOT)

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que investiga la seguridad, la eficacia, el uso de medicación de rescate y el impacto en las puntuaciones del NPSI, la CdV relacionada con la salud, las actividades de la vida diaria (AVD) y los niveles de actividad física de incobotulinumtoxin-A perineural (iBonT-A) o inyecciones de placebo, en personas con DNP de las extremidades inferiores.

Los participantes serán asignados al azar mediante aleatorización en bloque simple para recibir 100 unidades de iBonT-A en cada pierna (un total de 200 unidades), o un placebo en cada pierna, inyectado perineuralmente alrededor de ambos nervios ciáticos distales una vez cada 12 semanas, para un total de 24 semanas.

Las inyecciones se realizan con la guía ecográfica de un operador experimentado. El contenido de los viales ciegos, que contienen 100 U de iBonT-A o un placebo que consta de pequeñas cantidades de sacarosa y albúmina, se diluye en 5 ml de solución salina estéril. El punto de inyección es justo distal a la bifurcación del nervio ciático. La piel se penetra desde el lado lateral con una aguja no cortante (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Con la aguja en plano con respecto a la sonda de ultrasonido, los nervios se visualizan en eje corto. La punta de la aguja se coloca dentro de la vaina común que rodea los nervios tibial y peroneo común. La ubicación de la punta de la aguja se verifica con pequeños bolos de solución salina estéril en combinación con ultrasonido. La distribución correcta del inyectable se confirma con exploración dinámica. Debe observarse distensión de líquido alrededor de ambos componentes. Cuando se confirma la colocación óptima de la aguja, se inyectan 100 unidades de iBonT-A o placebo. El procedimiento se repite para ambas piernas.

Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor neuropático una vez al día, así como que registren su uso diario de medicamentos de rescate. Las medidas de resultado secundarias se calificarán al inicio y a las 4, 12, 16 y 24 semanas.

La información de seguridad consiste en el registro de eventos adversos, así como en la función motora y los cambios sensoriales a lo largo del tiempo.