神经周围注射肉毒杆菌毒素-A 治疗下肢糖尿病性神经性疼痛 (PINBOT)
神经周围注射肉毒杆菌毒素-A 治疗下肢糖尿病性神经性疼痛：一项双盲、随机、安慰剂对照研究
该临床试验的目的是在患有足部和小腿糖尿病性神经痛的参与者中测试肉毒杆菌毒素-A 的神经周围注射（神经周围注射）。
它旨在回答的主要问题是：
- 治疗是否安全有效？
- 治疗是否会影响参与者的生活质量、抑郁、身体活动、日常生活和感觉？
参与者将每 12 周接受一次治疗，共治疗 24 周，使用 incobotulinumtoxin-A 或安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在调查急救药物的安全性、有效性、使用以及对 NPSI 评分、健康相关 QoL、日常生活活动 (ADL) 和体力活动水平的影响神经周围肉毒杆菌毒素-A (iBonT-A) 或安慰剂注射，下肢 DNP 患者。
参与者将通过简单的区组随机化随机分配，每条腿接受 100 单位的 iBonT-A（总共 200 单位），或每条腿接受安慰剂，每 12 周在两条远端坐骨神经周围神经周围注射一次，总共24 周。
注射由经验丰富的操作员在超声引导下进行。 含 100 U iBonT-A 或由少量蔗糖和白蛋白组成的安慰剂的盲瓶内容物用 5 ml 无菌盐水稀释。 注射点就在坐骨神经分叉处的远端。 使用非切割针（Pajunk、SonoBlock、22G x 80 mm、Facet S Tip）从侧面穿透皮肤。 针相对于超声探头处于平面内，神经在短轴上可视化。 针尖放置在胫骨和腓总神经周围的共同护套内。 针尖的位置用无菌盐水溶液的小玻利结合超声来验证。 通过动态扫描确认注入物的正确分布。 必须在两个组件周围看到液体膨胀。 当确认最佳针头位置时，将注射 100 单位 iBonT-A 或安慰剂。 对双腿重复该过程。
参与者将被要求每天评估一次他们的神经性疼痛，并记录他们每天使用的急救药物。 将在基线和第 4、12、16 和 24 周对次要结果指标进行评级。
安全信息包括不良事件记录，以及运动功能和感觉随时间的变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marc Klee Olsen, MD
- 电话号码：+4538633030
- 邮箱：marc.klee.olsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Trine Thomsen, MsC
- 电话号码：+4538632712
- 邮箱：trine.hoermann.thomsen@regionh.dk
学习地点
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Glostrup Municipality、丹麦、2600
- 招聘中
- Rigshospitalet Glostrup
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接触：
- Marc K Olsen, MD
- 邮箱：marc.klee.olsen@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 I 型或 II 型糖尿病
诊断为糖尿病性下肢神经性疼痛
- 被参与者认为是他们的主要整体显性疼痛
- 双腿的 NRS 疼痛评分至少为 4 分（满分 10 分）（过去 7 天的平均值）
- 满足明确的慢性神经性疼痛的 IASP 标准 37
- 已通过神经传导研究得到验证
- 存在于双腿，膝盖以下
- 已存在至少 6 个月
- 在纳入前至少 1 个月和研究期间处于稳定的镇痛治疗方案中
- 正在使用经批准的安全避孕药具（适用于绝经前妇女）
- 说、读和理解丹麦语
排除标准：
• 已知对 BonT-A 过敏或过敏
- 在过去 6 个月内接受过 BonT 治疗。
- 被诊断患有肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化症
- 有已知的恶性疾病
- 注射区域持续感染
- 期望在研究期间改变他们的止痛药
- 在纳入前至少 3 个月在受影响的区域使用辣椒素或利多卡因产品等外用药物进行治疗
被诊断患有中枢或周围神经性疼痛的竞争性原因，或下肢的其他疼痛性慢性疾病，例如：
- 椎管狭窄
- 跛行
- 以前的创伤或神经损伤
- 癌症相关疼痛
- 根据研究者的评估，患有影响他们完成研究的精神疾病。
- 是酒精或非法物质的积极滥用者
- 正在使用或接受任何种类的大麻产品治疗
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 在 Charlson 合并症指数上得分超过 12
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肉毒杆菌毒素-A
100 单位 incobotulinumtoxin-A 在 5ml 无菌盐水中，围绕两个远端坐骨神经。
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神经注射
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安慰剂比较：安慰剂
5ml 无菌生理盐水，含少量人白蛋白和蔗糖（与活性小瓶中的结合剂相同）
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安慰剂含微量人白蛋白和蔗糖，用5ml无菌生理盐水稀释。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日神经性疼痛评分的变化
大体时间：在第一次注射前 1 周每天记录一次，在研究期间每天记录一次。结果定义为组间平均每日和每周疼痛评分相对于基线的变化差异。
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组间疼痛评分的差异，通过数字评定量表 (0-11) 测量。
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在第一次注射前 1 周每天记录一次，在研究期间每天记录一次。结果定义为组间平均每日和每周疼痛评分相对于基线的变化差异。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抢救药物的使用
大体时间：在第一次注射前 1 周每天记录一次，在研究期间每天记录一次。定义为在整个研究期间每周使用急救药物的平均天数与基线相比的变化差异。
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使用疼痛日记记录使用任何急救药物的简单是/否。
随着时间的推移和组间救援药物使用的变化。
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在第一次注射前 1 周每天记录一次，在研究期间每天记录一次。定义为在整个研究期间每周使用急救药物的平均天数与基线相比的变化差异。
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神经性疼痛症状量表
大体时间：基线、4周、12周、16周、24周。
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NPSI 总分和分项分数随时间和组间的变化。
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基线、4周、12周、16周、24周。
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、4周、12周、16周、24周。
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EQ-5D-5L
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基线、4周、12周、16周、24周。
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日常生活活动
大体时间：基线、4周、12周、16周、24周。
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加拿大职业成果测量 (COPM)
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基线、4周、12周、16周、24周。
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体力活动
大体时间：基线、4周、12周、16周、24周。
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Grimby-Saltin 身体活动量表，丹麦语版 (PAS-2-DK)
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基线、4周、12周、16周、24周。
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抑郁症状
大体时间：基线、4周、12周、16周、24周。
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贝克抑郁量表 II (BDI-II)
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基线、4周、12周、16周、24周。
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不良事件
大体时间：24 周时各组不良事件的数量和性质进行比较。
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不良事件的发生率、严重程度和特征，在活性药物组和安慰剂组之间进行比较
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24 周时各组不良事件的数量和性质进行比较。
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小腿的运动功能。
大体时间：基线、4周、12周、16周、24周。
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牛津 MRC 肌肉力量评估
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基线、4周、12周、16周、24周。
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感觉功能
大体时间：基线、4周、12周、16周、24周。
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根据 DFNS 协议，通过定量感官测试测量的小腿和脚的感觉。
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基线、4周、12周、16周、24周。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Bo Biering-Sørensen, MD、Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PINBOT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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