Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale injecties van incobotulinumtoxine-A voor diabetische neuropathische pijn van de onderste ledematen (PINBOT)

3 december 2025 bijgewerkt door: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Perineurale injecties van incobotulinumtoxine-A voor diabetische neuropathische pijn van de onderste ledematen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het testen van perineurale injecties (injecties rond een zenuw) van incobotulinumtoxin-A bij deelnemers met diabetische zenuwpijn in de voeten en onderbenen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de behandeling veilig en effectief?
  • Heeft de behandeling invloed op de kwaliteit van leven, depressie, fysieke activiteit, dagelijks leven en gevoel van de deelnemer?

Deelnemers worden elke 12 weken, gedurende in totaal 24 weken, behandeld met incobotulinumtoxin-A of een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, waarin de veiligheid, werkzaamheid, het gebruik van noodmedicatie en de impact op NPSI-scores, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en niveaus van fysieke activiteit van patiënten worden onderzocht. perineurale incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) of placebo-injecties, bij personen met DNP van de onderste ledematen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen via eenvoudige blokrandomisatie om ofwel 100 eenheden iBonT-A in elk been te ontvangen (in totaal 200 eenheden), of een placebo in elk been, eens in de 12 weken perineuraal geïnjecteerd rond beide distale heupzenuwen, voor een totaal van 24 weken.

Injecties worden uitgevoerd onder echografische begeleiding door een ervaren operator. De inhoud van de geblindeerde injectieflacons, die 100 E iBonT-A of een placebo bestaande uit kleine hoeveelheden sucrose en albumine bevatten, wordt verdund in 5 ml steriele zoutoplossing. Het injectiepunt is net distaal van de splitsing van de heupzenuw. De huid wordt vanaf de zijkant gepenetreerd met behulp van een niet-snijdende naald (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Met de naald in het vlak ten opzichte van de ultrasone sonde, worden de zenuwen in de korte as gevisualiseerd. De naaldpunt wordt in de gemeenschappelijke schede geplaatst die de tibiale en peroneus communis zenuwen omringt. De locatie van de naaldpunt wordt gecontroleerd met kleine bolletjes steriele zoutoplossing in combinatie met echografie. Correcte verdeling van de injectievloeistof wordt bevestigd met dynamisch scannen. Vloeistofuitzetting moet rond beide componenten worden gezien. Bij bevestiging van optimale naaldplaatsing worden de 100 eenheden iBonT-A of placebo geïnjecteerd. De procedure wordt voor beide benen herhaald.

Deelnemers wordt gevraagd om eenmaal per dag hun neuropathische pijn te beoordelen en hun dagelijks gebruik van noodmedicatie te registreren. Secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline en na 4, 12, 16 en 24 weken.

Veiligheidsinformatie bestaat uit het vastleggen van ongewenste voorvallen, evenals motorische en sensorische veranderingen in de loop van de tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie diabetes type I of II is vastgesteld

  • Heb een diagnose van diabetische neuropathische pijn van de onderste ledematen die

    • wordt door de deelnemer beschouwd als hun dominante algehele dominante pijn
    • scoort ten minste 4 op 10 op de NRS-pijnschaal in beide benen (gemiddeld over de afgelopen 7 dagen)
    • voldoet aan de IASP-criteria37 voor Definite chronische neuropathische pijn
    • is geverifieerd met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken
    • is aanwezig in beide benen, onder de knie
    • minimaal 6 maanden aanwezig is geweest
  • Minstens 1 maand voorafgaand aan opname en voor de duur van het onderzoek een stabiel analgetisch behandelingsregime volgen
  • Gebruikt een goedgekeurd, veilig anticonceptiemiddel (voor vrouwen in de pre-menopauze)
  • Spreek, lees en versta Deens

Uitsluitingscriteria:

  • • U heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor BonT-A

    • In de afgelopen 6 maanden met BonT zijn behandeld.
    • Zijn gediagnosticeerd met myasthenie, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose
    • Een bekende kwaadaardige aandoening hebben
    • Een aanhoudende infectie hebben in het injectiegebied
    • Verwachten tijdens de onderzoeksperiode van pijnmedicatie te veranderen
    • Zijn behandeld met lokale middelen zoals capsaïcine of lidocaïneproducten in de getroffen gebieden gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname

    • gediagnosticeerd zijn met een concurrerende oorzaak van centrale of perifere neuropathische pijn, of andere pijnlijke chronische aandoeningen van de onderste ledematen, zoals:

      • wervelkanaalstenose
      • claudicatio
      • eerder trauma of zenuwbeschadiging
      • kanker gerelateerde pijn
    • Een psychiatrische aandoening hebben die van invloed is op de voltooiing van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    • Zijn actieve misbruikers van alcohol of illegale middelen
    • Cannabisproducten van welke aard dan ook gebruiken of ondergaan
    • Zwanger bent of van plan bent om tijdens de studieperiode zwanger te worden
    • Scoor meer dan 12 op de Charlson Comorbidity Index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Incobotulinumtoxine-A
100 eenheden incobotulinumtoxine-A in 5 ml steriele zoutoplossing rond beide distale zitbeenzenuwen.
Geneesmiddel: Incobotulinumtoxin-A 100 UNIT-injectie
Perineurale injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
5 ml steriele zoutoplossing met kleine hoeveelheden humaan albumine en sucrose (identiek aan bindmiddelen in actieve injectieflacons)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo met sporen van humaan albumine en sucrose, verdund met 5 ml steriele zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in dagelijkse neuropathische pijnscores
Tijdsspanne: Eenmaal daags geregistreerd gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste injectie en dagelijks gedurende de duur van het onderzoek. Uitkomst wordt gedefinieerd als verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gemiddelde dagelijkse en wekelijkse pijnscores tussen groepen.
Verschillen in pijnscores, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale (0-11), tussen groepen.
Eenmaal daags geregistreerd gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste injectie en dagelijks gedurende de duur van het onderzoek. Uitkomst wordt gedefinieerd als verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van gemiddelde dagelijkse en wekelijkse pijnscores tussen groepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Eenmaal daags geregistreerd gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste injectie en dagelijks gedurende de duur van het onderzoek. Gedefinieerd als verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde aantal dagen per week van gebruik van noodmedicatie gedurende de onderzoeksperiode.
Opgenomen met behulp van pijndagboek met eenvoudig ja/nee voor gebruik van noodmedicatie. Veranderingen in het gebruik van noodmedicatie in de loop van de tijd en tussen groepen.
Eenmaal daags geregistreerd gedurende 1 week voorafgaand aan de eerste injectie en dagelijks gedurende de duur van het onderzoek. Gedefinieerd als verschillen in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het gemiddelde aantal dagen per week van gebruik van noodmedicatie gedurende de onderzoeksperiode.
Symptoominventarisatie neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Veranderingen in NPSI-totaal- en subscores in de loop van de tijd en tussen groepen.
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
EQ-5D-5L
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Canadese beroepsuitkomstmaat (COPM)
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Grimby-Saltin Lichamelijke Activiteitsschaal, Deense versie (PAS-2-DK)
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Aantal en aard van bijwerkingen vergeleken tussen groepen na 24 weken.
Incidentie, ernst en karakter van bijwerkingen, vergeleken tussen actieve en placebogroepen
Aantal en aard van bijwerkingen vergeleken tussen groepen na 24 weken.
Motorische functie van de onderbenen.
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Oxford MRC spierkrachtbeoordeling
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Sensorische functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.
Sensatie van de onderbenen en voeten, zoals gemeten door Quantitative Sensory Testing, volgens het DFNS-protocol.
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken, 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Merz Pharmaceuticals GmbH
Capital Region Pharmacy, Denmark
The GCP unit at Copenhagen University Hospital
Toyota Foundation Denmark
Steno Diabetes Center Zealand Region
Shipwright Per Henriksen, R., and wife Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINBOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens worden in geanonimiseerd formaat gepubliceerd als aanvullend materiaal bij publicaties. Studieprotocol, SAP, ICH en analytische code beschikbaar op aanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gepubliceerd als aanvullend materiaal bij publicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren