下肢の糖尿病性神経障害性疼痛に対する Incobotulinumtoxin-A の神経周囲注射 (PINBOT)

この研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、安全性、有効性、レスキュー薬の使用、および NPSI スコア、健康関連 QoL、日常生活動作 (ADL) および身体活動レベルへの影響を調査しています。下肢のDNP患者における神経周囲インコボツリヌス毒素-A（iBonT-A）またはプラセボ注射。

参加者は単純なブロック無作為化によってランダムに割り当てられ、各脚に 100 ユニットの iBonT-A (合計 200 ユニット)、または各脚にプラセボが投与され、合計で 12 週間に 1 回、両方の遠位坐骨神経の周囲に神経周囲に注射されます。 24週間の。

注入は、経験豊富なオペレーターによる超音波ガイダンスで実行されます。 １００ＵのｉＢｏｎＴ－Ａまたは少量のスクロースおよびアルブミンからなるプラセボのいずれかを含有する盲検バイアルの内容物を、５ｍｌの滅菌生理食塩水で希釈する。 注射点は、坐骨神経分岐のすぐ遠位にあります。 非切断針（Pajunk、SonoBlock、22G x 80 mm、ファセット S チップ）を使用して、外側から皮膚を貫通します。 超音波プローブに対して針を平面に配置すると、神経が短軸で視覚化されます。 針の先端は、脛骨と腓骨総神経を取り囲む共通のシースの内側に配置されます。 針の先端の位置は、超音波と組み合わせた滅菌生理食塩水の小さな塊で確認されます。 注射剤の正しい分布は、動的スキャンで確認されます。 両方のコンポーネントの周りに液体の膨張が見られる必要があります。 最適な針の配置を確認したら、100 単位の iBonT-A またはプラセボを注射します。 この手順を両足で繰り返します。

参加者は、神経因性疼痛を 1 日 1 回評価し、救急薬の毎日の使用を登録するよう求められます。 副次評価項目は、ベースラインと 4、12、16、および 24 週で評価されます。

安全性に関する情報は、有害事象の記録と、経時的な運動機能および感覚の変化で構成されます。