Okołonerwowe wstrzyknięcia inkobotulinumtoxin-A w leczeniu bólu kończyn dolnych w neuropatii cukrzycowej (PINBOT)

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, oceniającym bezpieczeństwo, skuteczność, stosowanie leków doraźnych oraz wpływ na wyniki NPSI, jakość życia związaną ze zdrowiem, codzienne czynności (ADL) i poziom aktywności fizycznej okołonerwowe zastrzyki z toksyny botulinowej typu A (iBonT-A) lub placebo u osób z DNP kończyn dolnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni poprzez prostą randomizację blokową, aby otrzymać albo 100 jednostek iBonT-A w każdą nogę (łącznie 200 jednostek), albo placebo w każdą nogę, wstrzykiwane okołonerwowo wokół obu dystalnych nerwów kulszowych raz na 12 tygodni, łącznie z 24 tygodni.

Iniekcje wykonywane są pod kontrolą ultrasonograficzną przez doświadczonego operatora. Zawartość zaślepionych fiolek, zawierających albo 100 U iBonT-A albo placebo składające się z małych ilości sacharozy i albuminy, rozcieńcza się w 5 ml jałowej soli fizjologicznej. Punkt wstrzyknięcia znajduje się dystalnie od rozwidlenia nerwu kulszowego. Penetracja skóry odbywa się od strony bocznej za pomocą nietnącej igły (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). Gdy igła znajduje się w płaszczyźnie względem sondy ultrasonograficznej, nerwy są wizualizowane w osi krótkiej. Końcówkę igły umieszcza się we wspólnej pochewce otaczającej nerw piszczelowy i strzałkowy komunistyczny. Położenie końcówki igły weryfikuje się za pomocą małych bolirów sterylnego roztworu soli fizjologicznej w połączeniu z ultradźwiękami. Prawidłowe rozprowadzenie iniektora potwierdzane jest dynamicznym skanowaniem. Wokół obu elementów musi być widoczne rozdęcie płynu. Po potwierdzeniu optymalnego umieszczenia igły wstrzykuje się 100 jednostek iBonT-A lub placebo. Procedurę powtarza się dla obu nóg.

Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu neuropatycznego raz dziennie, a także o zarejestrowanie codziennego stosowania leków ratunkowych. Wtórne miary wyników zostaną ocenione na początku badania oraz po 4, 12, 16 i 24 tygodniach.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa obejmują rejestrację zdarzeń niepożądanych, a także zmiany funkcji motorycznych i sensorycznych w czasie.