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Perineurale Injektionen von Incobotulinumtoxin-A bei diabetischen neuropathischen Schmerzen der unteren Extremitäten (PINBOT)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Perineurale Injektionen von Incobotulinumtoxin-A bei diabetischen neuropathischen Schmerzen der unteren Extremitäten: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, perineurale Injektionen (Injektionen um einen Nerv herum) von Incobotulinumtoxin-A bei Teilnehmern mit diabetischen Nervenschmerzen der Füße und Unterschenkel zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist die Behandlung sicher und wirksam?
  • Beeinträchtigt die Behandlung die Lebensqualität, Depression, körperliche Aktivität, das tägliche Leben und das Empfinden der Teilnehmer?

Die Teilnehmer werden alle 12 Wochen für insgesamt 24 Wochen entweder mit Incobotulinumtoxin-A oder einem Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Wirksamkeit, Verwendung von Notfallmedikamenten und Auswirkungen auf NPSI-Scores, gesundheitsbezogene QoL, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und das Ausmaß der körperlichen Aktivität von untersucht perineurales Incobotulinumtoxin-A (iBonT-A) oder Placebo-Injektionen bei Personen mit DNP der unteren Extremitäten.

Die Teilnehmer werden über eine einfache Block-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder 100 Einheiten iBonT-A in jedem Bein (insgesamt 200 Einheiten) oder ein Placebo in jedem Bein zu erhalten, das insgesamt alle 12 Wochen perineural um beide distalen Ischiasnerven injiziert wird von 24 Wochen.

Die Injektionen werden unter sonographischer Anleitung von einem erfahrenen Operateur durchgeführt. Der Inhalt der verblindeten Fläschchen, die entweder 100 Einheiten iBonT-A oder ein Placebo, bestehend aus kleinen Mengen Saccharose und Albumin, enthalten, werden in 5 ml steriler Kochsalzlösung verdünnt. Der Injektionspunkt liegt direkt distal der Bifurkation des Ischiasnervs. Die Haut wird von lateral mit einer nicht schneidenden Nadel (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip) durchstochen. Mit der Nadel in einer Ebene in Bezug auf die Ultraschallsonde werden die Nerven in der kurzen Achse dargestellt. Die Nadelspitze wird innerhalb der gemeinsamen Scheide platziert, die die Tibial- und Peroneus-Communis-Nerven umgibt. Die Lage der Nadelspitze wird mit kleinen Boli steriler Kochsalzlösung in Kombination mit Ultraschall überprüft. Die korrekte Verteilung des Injektionsmittels wird durch dynamisches Scannen bestätigt. Flüssigkeitsausdehnung muss um beide Komponenten gesehen werden. Bei Bestätigung der optimalen Nadelplatzierung werden 100 Einheiten iBonT-A oder Placebo injiziert. Der Vorgang wird für beide Beine wiederholt.

Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich ihre neuropathischen Schmerzen zu bewerten und ihre tägliche Verwendung von Notfallmedikamenten zu registrieren. Sekundäre Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 4, 12, 16 und 24 Wochen bewertet.

Sicherheitsinformationen bestehen aus der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse sowie motorischen und sensorischen Veränderungen im Laufe der Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker Typ I oder II sind

  • Haben Sie eine Diagnose von diabetischen neuropathischen Schmerzen der unteren Extremitäten, die

    • wird vom Teilnehmer als sein dominanter insgesamt dominanter Schmerz angesehen
    • wird in beiden Beinen mit mindestens 4 von 10 der NRS-Schmerzskala bewertet (im Durchschnitt der letzten 7 Tage)
    • erfüllt die IASP-Kriterien37 für definitive chronische neuropathische Schmerzen
    • wurde anhand von Nervenleitungsstudien verifiziert
    • ist in beiden Beinen vorhanden, unterhalb des Knies
    • ist seit mindestens 6 Monaten anwesend
  • Sie befinden sich mindestens 1 Monat vor der Aufnahme und für die Dauer der Studie in einem stabilen analgetischen Behandlungsschema
  • Verwenden Sie ein zugelassenes, sicheres Verhütungsmittel (für Frauen vor der Menopause)
  • Sprechen, lesen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • • eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BonT-A haben

    • Wurden in den letzten 6 Monaten mit BonT behandelt.
    • Myasthenie, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose diagnostiziert werden
    • eine bekannte bösartige Erkrankung haben
    • Haben Sie eine anhaltende Infektion im Bereich der Injektion
    • Erwarten, ihre Schmerzmedikation während des Studienzeitraums zu ändern
    • Wurden mindestens 3 Monate vor der Aufnahme mit topischen Mitteln wie Capsaicin- oder Lidocain-Produkten in den betroffenen Bereichen behandelt

    • Bei denen eine konkurrierende Ursache für zentrale oder periphere neuropathische Schmerzen oder andere schmerzhafte chronische Erkrankungen der unteren Extremitäten diagnostiziert wird, wie z.

      • spinale Stenose
      • Hinken
      • früheres Trauma oder Nervenverletzung
      • krebsbedingte Schmerzen
    • Eine psychiatrische Erkrankung haben, die sich auf den Abschluss der Studie auswirkt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
    • Sind aktive Missbraucher von Alkohol oder illegalen Substanzen
    • Sie verwenden oder werden mit Cannabisprodukten jeglicher Art behandelt
    • Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums
    • Erzielen Sie mehr als 12 auf dem Charlson Comorbidity Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Incobotulinumtoxin-A
100 Einheiten Incobotulinumtoxin-A in 5 ml steriler Kochsalzlösung um beide distalen Ischiasnerven herum.
Arzneimittel: Incobotulinumtoxin-A 100 EINHEITEN Injektion
Perineurale Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
5 ml sterile Kochsalzlösung mit kleinen Mengen menschlichem Albumin und Saccharose (identisch mit den Bindemitteln in aktiven Fläschchen)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo mit Spuren von Humanalbumin und Saccharose, verdünnt mit 5 ml steriler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der täglichen neuropathischen Schmerzwerte
Zeitfenster: Einmal täglich für 1 Woche vor der ersten Injektion und täglich für die Dauer der Studie aufgezeichnet. Das Ergebnis ist definiert als Unterschiede in der Veränderung der durchschnittlichen täglichen und wöchentlichen Schmerzwerte zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Unterschiede in den Schmerzwerten, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (0–11), zwischen den Gruppen.
Einmal täglich für 1 Woche vor der ersten Injektion und täglich für die Dauer der Studie aufgezeichnet. Das Ergebnis ist definiert als Unterschiede in der Veränderung der durchschnittlichen täglichen und wöchentlichen Schmerzwerte zwischen den Gruppen gegenüber dem Ausgangswert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Einmal täglich für 1 Woche vor der ersten Injektion und täglich für die Dauer der Studie aufgezeichnet. Definiert als Unterschiede in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Tage pro Woche der Verwendung von Notfallmedikation über den Studienzeitraum.
Aufgezeichnet mit Schmerztagebuch mit einfachem Ja/Nein für die Verwendung von Notfallmedikamenten. Änderungen in der Verwendung von Notfallmedikation im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen.
Einmal täglich für 1 Woche vor der ersten Injektion und täglich für die Dauer der Studie aufgezeichnet. Definiert als Unterschiede in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Tage pro Woche der Verwendung von Notfallmedikation über den Studienzeitraum.
Verzeichnis der neuropathischen Schmerzsymptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Änderungen der NPSI-Gesamt- und Teilwerte im Laufe der Zeit und zwischen den Gruppen.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
EQ-5D-5L
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Kanadisches Berufsergebnismaß (COPM)
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Grimby-Saltin-Skala für körperliche Aktivität, dänische Version (PAS-2-DK)
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Vergleich zwischen den Gruppen nach 24 Wochen.
Inzidenz, Schweregrad und Art der Nebenwirkung im Vergleich zwischen aktiver und Placebogruppe
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse im Vergleich zwischen den Gruppen nach 24 Wochen.
Motorik der Unterschenkel.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Oxford MRC Muscle Power Assessment
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Sensorische Funktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.
Empfindung der Unterschenkel und Füße, gemessen durch quantitative sensorische Tests gemäß dem DFNS-Protokoll.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Merz Pharmaceuticals GmbH
Capital Region Pharmacy, Denmark
The GCP unit at Copenhagen University Hospital
Toyota Foundation Denmark
Steno Diabetes Center Zealand Region
Shipwright Per Henriksen, R., and wife Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PINBOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden in anonymisierter Form als Begleitmaterial zu Publikationen veröffentlicht. Studienprotokoll, SAP, ICH und Analysecode auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden als ergänzendes Material zu Veröffentlichungen veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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