Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální injekce inkobotulinumtoxinu-A pro diabetickou neuropatickou bolest dolních končetin (PINBOT)

3. prosince 2025 aktualizováno: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Perineurální injekce inkobotulinumtoxinu-A pro diabetickou neuropatickou bolest dolních končetin: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je otestovat perineurální injekce (injekce do okolí nervu) inkobotulinumtoxinu-A u účastníků s diabetickou bolestí nervů chodidel a bérců.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je léčba bezpečná a účinná?
  • Ovlivňuje léčba kvalitu života účastníků, deprese, fyzickou aktivitu, každodenní život a pocity?

Účastníci budou léčeni každých 12 týdnů, celkem po dobu 24 týdnů, buď inkobotulinumtoxinem-A, nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá bezpečnost, účinnost, použití záchranné medikace a dopad na skóre NPSI, QoL související se zdravím, aktivity každodenního života (ADL) a úrovně fyzické aktivity perineurální inkobotulinumtoxin-A (iBonT-A) nebo injekce placeba u osob s DNP dolních končetin.

Účastníci budou náhodně rozděleni pomocí jednoduché blokové randomizace tak, aby dostali buď 100 jednotek iBonT-A do každé nohy (celkem 200 jednotek), nebo placebo do každé nohy, injekčně perineurálně kolem obou distálních ischiatických nervů jednou za 12 týdnů. 24 týdnů.

Injekce provádí zkušený operátor se sonografickým vedením. Obsah zaslepených lahviček obsahujících buď 100 U iBonT-A nebo placebo skládající se z malých množství sacharózy a albuminu se zředí v 5 ml sterilního fyziologického roztoku. Bod vpichu je právě distálně od bifurkace ischiatického nervu. Kůže se proniká z laterální strany pomocí neřezné jehly (Pajunk, SonoBlock, 22G x 80 mm, Facet S Tip). S jehlou v rovině vzhledem k ultrazvukové sondě jsou nervy vizualizovány v krátké ose. Špička jehly je umístěna uvnitř společného pouzdra obklopujícího n. tibial a peroneus communis. Umístění hrotu jehly se ověřuje malým bolí sterilního fyziologického roztoku v kombinaci s ultrazvukem. Správná distribuce vstřikované látky je potvrzena dynamickým skenováním. Kolem obou součástí musí být vidět roztažení tekutiny. Po potvrzení optimálního umístění jehly je injikováno 100 jednotek iBonT-A nebo placeba. Postup se opakuje pro obě nohy.

Účastníci budou požádáni, aby jednou denně ohodnotili svou neuropatickou bolest a také zaregistrovali své každodenní užívání záchranné medikace. Sekundární výsledné míry budou hodnoceny na začátku a po 4, 12, 16 a 24 týdnech.

Bezpečnostní informace se skládají ze zaznamenávání nežádoucích událostí a také motorických a smyslových změn v průběhu času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim diagnostikován diabetes typu I nebo II

  • Mít diagnózu diabetická neuropatická bolest dolních končetin, která

    • je účastníkem považována za svou dominantní celkově dominantní bolest
    • je hodnocena alespoň 4 z 10 na stupnici bolesti NRS v obou nohách (v průměru za posledních 7 dní)
    • splňuje kritéria IASP37 pro definitivní chronickou neuropatickou bolest
    • byla ověřena pomocí studií nervové vodivosti
    • je přítomen na obou nohách, pod kolenem
    • je přítomen minimálně 6 měsíců
  • Jsou ve stabilním analgetickém léčebném režimu alespoň 1 měsíc před zařazením a po dobu trvání studie
  • Používáte schválenou bezpečnou antikoncepci (pro ženy před menopauzou)
  • Mluvte, čtěte a rozumějte dánsky

Kritéria vyloučení:

  • • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na BonT-A

    • Byli jste léčeni BonT v posledních 6 měsících.
    • Jsou diagnostikováni s myastenií, Eaton-Lambertovým syndromem nebo amyotrofickou laterální sklerózou
    • Mít známý maligní stav
    • Máte pokračující infekci v oblasti injekce
    • Očekávají, že během období studie změní své léky proti bolesti
    • být léčeni topickými látkami, jako je kapsaicin nebo lidokainové přípravky v postižených oblastech po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením

    • Jsou diagnostikovány s konkurenční příčinou centrální nebo periferní neuropatické bolesti nebo jiných bolestivých chronických stavů dolních končetin, jako jsou:

      • spinální stenóza
      • klaudikace
      • předchozí trauma nebo poranění nervu
      • bolest související s rakovinou
    • Mají psychiatrický stav, který ovlivňuje jejich dokončení studie podle hodnocení zkoušejícího.
    • Jsou aktivními uživateli alkoholu nebo nelegálních látek
    • Užíváte nebo podstupujete léčbu konopnými produkty jakéhokoli druhu
    • Jste těhotná nebo těhotenství plánujete během období studie
    • Skóre více než 12 v Charlsonově indexu komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Incobotulinumtoxin-A
100 jednotek inkobotulinumtoxinu-A v 5 ml sterilního fyziologického roztoku kolem obou distálních ischiálních nervů.
Lék: Incobotulinumtoxin-A 100 UNIT Injekce
Perineurální injekce
Komparátor placeba: Placebo
5 ml sterilního fyziologického roztoku s malým množstvím lidského albuminu a sacharózy (identické s pojivy v aktivních lahvičkách)
Lék: Solný
Placebo obsahující stopová množství lidského albuminu a sacharózy, zředěné 5 ml sterilního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v denním skóre neuropatické bolesti
Časové okno: Zaznamenávány jednou denně po dobu 1 týdne před první injekcí a denně po dobu trvání studie. Výsledek je definován jako rozdíly ve změně oproti výchozí hodnotě průměrného denního a týdenního skóre bolesti mezi skupinami.
Rozdíly ve skóre bolesti měřené číselnou hodnotící stupnicí (0-11) mezi skupinami.
Zaznamenávány jednou denně po dobu 1 týdne před první injekcí a denně po dobu trvání studie. Výsledek je definován jako rozdíly ve změně oproti výchozí hodnotě průměrného denního a týdenního skóre bolesti mezi skupinami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranné medikace
Časové okno: Zaznamenávány jednou denně po dobu 1 týdne před první injekcí a denně po dobu trvání studie. Definováno jako rozdíly ve změně oproti výchozí hodnotě průměrného počtu dní v týdnu užívání záchranné medikace během studijního období.
Zaznamenáno pomocí deníku bolesti s jednoduchým Ano/Ne pro použití jakéhokoli záchranného léku. Změny v používání záchranné medikace v průběhu času a mezi skupinami.
Zaznamenávány jednou denně po dobu 1 týdne před první injekcí a denně po dobu trvání studie. Definováno jako rozdíly ve změně oproti výchozí hodnotě průměrného počtu dní v týdnu užívání záchranné medikace během studijního období.
Inventář příznaků neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Změny v celkovém a dílčím skóre NPSI v průběhu času a mezi skupinami.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
EQ-5D-5L
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Činnosti denního života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Canadian Occupational Outcome Measure (COPM)
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Grimby-Saltinova škála fyzické aktivity, dánská verze (PAS-2-DK)
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Nežádoucí události
Časové okno: Počet a povaha nežádoucích účinků ve srovnání mezi skupinami po 24 týdnech.
Incidence, závažnost a charakter nežádoucích účinků ve srovnání mezi aktivními skupinami a skupinami s placebem
Počet a povaha nežádoucích účinků ve srovnání mezi skupinami po 24 týdnech.
Motorické funkce bérců.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Oxford MRC Muscle Power Assessment
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Senzorická funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.
Pocit bérců a chodidel měřený kvantitativním senzorickým testováním podle protokolu DFNS.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Merz Pharmaceuticals GmbH
Capital Region Pharmacy, Denmark
The GCP unit at Copenhagen University Hospital
Toyota Foundation Denmark
Steno Diabetes Center Zealand Region
Shipwright Per Henriksen, R., and wife Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bo Biering-Sørensen, MD, Neurological Pain Clinic, Rigshospitalet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINBOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní údaje budou zveřejněny v anonymizovaném formátu jako doplňkový materiál k publikacím. Studijní protokol, SAP, ICH a analytický kód k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny jako doplňkový materiál k publikacím.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie, bolestivá

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit